Dettagli:

Nome:Citalopram Zent - Os Gtt 15ml
Codice Ministeriale:036254011
Principio attivo:Citalopram Cloridrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:7.15
Rimborso:7.15
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CITALOPRAM ZENITIVA 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Citalopram Zent - Os Gtt 15ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Citalopram.

Eccipienti

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo , idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Indicazioni

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosigiornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere sommini strato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA). Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giornidopo la sospensione del citalopram. Citalopram e' controindicato in c ombinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide.

Posologia

>>Sindromi depressive endogene. Adulti: il medicinale viene somministrato in un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 32 mg/die (16 gocce). Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 48 mg/die(24 gocce) dose massima. L'effetto antidepressivo si manifesta in gen ere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno seguire il paziente fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato perun appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie ma niaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia: 8 mg (4 gocce) al giorno.Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 16 mg (8 gocc e) -24 mg (12 gocce). In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg (24 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.Anziani: sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' dell a dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Insufficienza epatica: e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con il medicinale la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimaneper ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero ma nifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia osucco di mela. 1 goccia= 2 mg di citalopram.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita' su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi: il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi. E' stata riportata iponatremia: generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a quandonon si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non ver ificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando nonsi verifichi tale miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentar e nelle prime fasi precoci di miglioramento. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. E' stato notato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni. La terapia farmacologica con antidepressivi, deve sempreessere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti d ella necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. L'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita'di sedersi o restare immobile. Nei pazienti che sviluppano tali sinto mi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. In pazienti con malattia maniaco - depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale: interrompere il trattamento. Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deveessere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. In pazienti diabetici iltrattamento puo' alterare il controllo glicemico: aggiustare il dosag gio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. E' stata riportata una sindrome serotoninergica. Il trattamento con citalopram deve essereimmediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Citalo pram non deve essere usato con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano. Sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose. L'esperienza relativa alla co-somministrazione di TEC e citalopram e' limitata. La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori non e' generalmente raccomandata. All'inizio deltrattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione: aggiustar e il dosaggio. Citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione e' improvvisa. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali, disturbidel sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione , sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensita'. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da sospensione in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcunipazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o piu'). Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmen te il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomi psicotici. Livelli elevati di un metabolita secondario del citalopram (didemetilcitalopram) possono teoricamente prolungare gli intervalli QT in soggetti predisposti, pazienti con sindrome congenita del QT prolungato o in pazienti con ipokalemia/ipomagnesemia. Puo' essere consigliabile il monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica. Contiene metile paraidrossibenzoato epropile paraidrossibenzoato. Contiene etanolo. Si raccomanda una estr ema cautela per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Puo' modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica con citalopram e moclobemide e buspirone. >>Associazioni controindicate. L'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica. Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO) ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato laterapia con un I-MAO. I sintomi della sindrome serotoninergica includ ono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervosoautonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confus ione, irritabilita' e agitazione. Se tale condizione progredisce senzaalcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ip ertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma. L'uso concomitante di citalopram e pimozide e' controindicato. La co-somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide con citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un minore aumento nell'AUCe C max di pimozide. L'intervallo QTc e' stato piu' prolungato dopo c oncomitante somministrazione di citalopram e pimozide se comparato alla somministrazione di una dose singola di pimozide da sola. >>Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con co-somministrazione di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) non e' raccomandato. Non sonostate riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il cita lopram: usare cautela. Il monitoraggio di routine dei livelli di litiodeve essere proseguito come di consuetudine. L'effetto serotoninergic o del sumatriptan e del tramadolo puo' essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT) non e' raccomandato. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la co-somministrazione di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico. E' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie. Non ci sono studi clinici chestabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terap ia elettroconvulsiva (TEC) e il citalopram. Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcool: l'associazione e' sconsigliata. Si richiede cautela per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT o di farmaci che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' essi, come il citalopram, prolungano potenzialmente l'intervallo QT. Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva antidepressivi, neurolettici, meflochina, bupropione e tramadolo. Non e'stato dimostrato nessun effetto ne' sui livelli di citalopram ne' su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell'imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina e' associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio. L'utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica. >>Interazioni farmacocinetiche. La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6. La co- somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. >>Influenza di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica del citalopram. La co-somministrazione con ketoconazolo non cambia la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica. La cimetidina, ha causato un lieve aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario: cautelaquando si somministrano dosi elevate di citalopram con alte dosi di c imetidina. Deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Durante la co-somministrazione di altra terapia puo' essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram. L'escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram e' somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico. La co- somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. >>Effetti del citalopram su altri prodotti medicinali. La co-somministrazione di citalopram e metoprololo ha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani. Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi. Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanzaclinica, quando il citalopram e' stato somministrato con substrati CY P1A2, CYP2C9, e CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 e triazolam. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levopromazina, o la digossina.

Effetti indesiderati

Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10);non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10000, <1/1000), molto rar o (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere stimata dai datidisponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: tromb ocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia; comune:tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del g usto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Noncomune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'Intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione, mancataeiaculazione; non comune: Menorragia (femmine); non nota: metrorragia (femmine), priapismo, galattorrea (maschi). Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di eta' e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRIs eTCA. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto. L'inter ruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto- limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Un gran numero di dati su donne in gravidanza, indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Il citalopram puo' essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di seguito. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravid anza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale nella popolazione si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.