Dettagli:

Nome:Citalopram Sand - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:038238061
Principio attivo:Citalopram Bromidrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:6.8
Rimborso:6.29
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CITALOPRAM SANDOZ BV COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Citalopram Sand - 14cpr Riv 20mg
Citalopram Sand - 28cpr Riv 20mg
Citalopram Sand - 14cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene citalopram (come citaloprambromidrato).

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, glicerolo 85%, magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, copovidone, amido di sodio glicolato (tipo A). Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa, talco, titanio diossido (agente colorante E 171).

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Trattamento delle crisi di panico, con o senza agorafobia

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al citalopram o ad uno qualunque degli eccipienti. Ilcitalopram non deve essere somministrato a pazienti in terapia con in ibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusa la selegilina a dosi giornaliere che superano i 10 mg/die. Il citalopram non deve essere somministrato per i quattordici giorni successivi alla sospensione di unIMAO irreversibile, o per il periodo di tempo specificato dopo la sos pensione di un IMAO reversibile (RIMA), come stabilito nelle indicazioni d'uso del RIMA. Non si deve iniziare una terapia con gli IMAO per sette giorni dopo la sospensione di citalopram. Trattamento concomitante con pimozide. Citalopram e' controindicato in combinazione con linezolide a meno che siano posti in essere attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna.

Posologia

Il citalopram deve essere somministrato come singola dose orale, al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma insieme a liquidi. Adulti. Trattamento degli episodi di depressione maggiore: 20 mg una volta al di', con una dose massima raccomandata di 60 mg al giorno. Dopo l'inizio del trattamento, non ci si deve attendere un effetto antidepressivo per almeno due settimane. Si deve proseguire il trattamento fino a quando il paziente non manifesta piu' sintomi per 4-6 mesi cosi' da fornire copertura adeguata contro l'eventualita' di una ricaduta. Trattamento delle crisi di panico: una dose in un'unica somministrazione pari a 10 mg al giorno per la prima settimana in modo da evitare effetti paradosso; in seguito, tale dose potra' essere aumentata a 20 mg al giorno. I primi effetti terapeutici di solito si evidenziano dopo 2-4 settimane. E' possibile continuare ad aumentare la dose fino a 60 mg al giorno, a seconda della risposta individuale del paziente. Per ottenere una risposta terapeutica completa possono essere necessari fino a 3 mesi. E' possibile che la prosecuzione del trattamento si renda necessaria per diversi mesi. I dati derivanti dagli studi sull'efficacia clinica del farmaco per periodi di tempo superiori ai 6 mesi non sono sufficienti. Anziani. Trattamento degli episodi di depressione maggiore: 10 mg una volta al giorno. Tale dose puo' essere aumentata ad un massimo di 30 mg al giorno a seconda della risposta individuale. Trattamento delle crisi di panico: 10 mg unavolta al giorno. La stessa puo' essere aumentata a massimo di 30 mg a l giorno a seconda della risposta individuale. Il citalopram non deve essere usato nel trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei18 anni di eta'. Ai pazienti con compromissione epatica deve essere s omministrata una dose iniziale di 10 mg/die: la dose non deve mai superare i 30 mg. Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico. Non sono necessarie modificazioni del dosaggio se il pazientepresenta un'alterazione della funzionalita' renale lieve o moderata. L'impiego di citalopram in pazienti affetti da compromissione renale grave non e' raccomandato. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: 10 mg al giorno le prime due settimane. A seconda della risposta al trattamentola dose puo' essere successivamente aumentata a 20 mg. Si deve evitar e una sospensione improvvisa. Quando si interrompe il trattamento, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente nell'arco di un periodo di almeno una-due settimane, allo scopo di ridurre i rischi di reazioni daastinenza. Se, in seguito ad una diminuzione del dosaggio o all'inter ruzione del trattamento si manifestano sintomi intollerabili, potrebbeessere opportuno ritornare al dosaggio precedentemente prescritto. In seguito ridurre di nuovo il dosaggio, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Questo medicianale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambinie adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sono stati osservati c omportamenti suicidari e ostilita'. Qualora dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo term ine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa: i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre condizioni psichiatriche, per le quali il citalopram e' prescritto, possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbi depressivi maggiori. Una metanalisi degli studi clinici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni. Un attenta supervisione dei pazienti deve accompagnare la terapia specialmente all'inizio del trattamento e a seguito di modifiche del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidi e modifiche inusuali del comportamento e di cercare il supporto di un medico se questi sintomi si presentano. L'uso di citalopram e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o da una sensazione di irrequietezza e di agitazione psicomotoria associate all'impossibilita' di sedere o di stare fermi: in pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. All'inizio del trattamento alcuni pazienti affetti da disturbi caratterizzati da attacchi di panico possono manifestare un aumento dei sintomi tipici dell'ansia. E' consigliabile adottare un basso dosaggio iniziale. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni. Le reazioni piu' comunemente riportate sono state vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea. Generalmente, l'intensita' di tali sintomie' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave . In genere compaiono durante i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose: si consiglia, quando si sta sospendendo il trattamento, di ridurre gradualmente la dosedi citalopram, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi. I l citalopram deve essere prescritto nelle confezioni con minor quantita' di compresse per ridurre il rischio di sovradosaggio. Il citalopramnon deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali con effett i serotoninergici. Nei pazienti diabetici, il trattamento puo' alterare il controllo glicemico. Puo' risultare necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Il citalopram deve essere sospeso in tutti i pazienti che sviluppino crisi epilettiche. Si deve evitare l'utilizzo di citalopram nei pazienti con epilessia instabile e si deve monitorare costantemente i pazienti con epilessia controllata. Il citalopram deve essere sospeso se si verifica unaumento della frequenza delle crisi. Le esperienze cliniche riguardo alla concomitante somministrazione di citalopram e della terapia elettroconvulsiva sono scarse, e' consigliabile pertanto agire con cautela.Il citalopram deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per manie/ipomanie. Il citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti che entrino in una fase maniacale. Sono statiriportati casi di allungamento del tempo di emorragia e/o anomalie de l sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamentodelle mucose. In rari casi e' stata segnalata una sindrome serotonine rgica in pazienti che assumevano gli SSRI. Una combinazione di sintomi, quali agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, puo' essere indicedello sviluppo di tale condizione: interrompere il trattamento e iniz iare una terapia sintomatica. Il trattamento dei pazienti psicotici con episodi depressivi puo' causare l'aumento dei sintomi psicotici. Sono state osservate raramente iponatremia e sindrome da secrezione inappropriata di ormone anti-diuretico (SIADH). Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti in caso di somministrazione concomitante di citalopram e preparati erboristici che contengono l'iperico. All'inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione. Intali casi puo' essere d'aiuto un aggiustamento del dosaggio. Occorre tenere in considerazione i fattori che possono influenzare il comportamento di un metabolita minore del citalopram (didemetilcitalopram), poiche' un aumento dei livelli di tale metabolita e' teoricamente in grado di prolungare l'intervallo QTc nei soggetti predisposti, in pazienti con sospetta sindrome congenita del QT lungo o in pazienti con ipokaliemia/ipomagnesemia. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi, compresi la selegilina, un IMAO selettivo, e la linezolide, un IMAO reversibile e moclobemide, ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. L'usoconcomitante di citalopram e pimozide e' controindicato poiche' lcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindro me serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilita' e agitazione. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma. L'effetto serotoninergico del sumatriptan puo' essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina, come il sumatriptan ed altri triptani non e' raccomandato. E' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) chepossono aumentare il rischio di emorragie. Si deve esercitare cautela per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervall o QT o medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesemia poiche' questi, come Citalopram, prolungano l'intervallo QT. SSRI possono abbassarela soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomita ntemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva, neurolettici, meflochina, bupropione e tramadolo. L'utilizzo di citalopram nonha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurol ettici; tuttavia, cosi' come per gli altri SSRI, non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico. Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcool; l'associazione tra citalopram e alcool e', tuttavia, sconsigliata. >>Interazioni farmacocinetiche. Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando citalopram e' somministrato in concomitanza con medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno uno stretto indice terapeutico, o alcuni medicinali che agiscono sul SNC chesono principalmente metabolizzati dal CYP2D6. Si deve garantire un ag giustamento del dosaggio. La somministrazione concomitante con metoprololo porta ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Il metabolismo di escitalopram e' mediato principalmente dal CY2C19. Il CYP3A4 e CYP2D6 possono inoltre contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del maggiore metabolica S-DCT sembra esser parzialmente catalizzato dal CYP2D6. Occorre cautela quando si somministrano dosi elevate di citalopram in combinazione con alte dosi di cimetidina. La somministrazione concomitante di escitalopramcon omeprazolo 30 mg un volta al giorno ha prodotto un moderato aumen to della concentrazione plasmatica di escitalopram: prestare cautela quando usato in concomitanza con inibitori CYP2C19 o cimetidina. Una riduzione nella dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio degli effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautelain caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi a ttivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. Non e' stato dimostrato nessun effetto ne' sui livelli di citalopram ne' su quelli di imipramina. Quando la desipramina e' associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio. Non si e' riscontrata alcuna interazione farmacocinetica tra citalopram e la levomepromazina, la digossina o la carbamezepina ed il suo metabolita carbamazepina-epossido.Non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle a ltre proprieta' farmacocinetiche di citalopram.

Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici. Molto comuni (>= 1/10): sonnolenza, insonnia, agitazione e nervosismo; comuni (>= 1/100 a < 1/10): disturbi del sonno, calo della concentrazione, alterazioni dell'attivita' onirica, amnesia, ansia, diminuzione della libido , aumento dell'appetito, anoressia, apatia, confusione; non comuni (>= 1/1000 a < 1/100): euforia, aumento della libido; non nota: casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento. Altri effetti riferiti in seguito all'autorizzazione del citalopram: allucinazioni, mania, depersonalizzazione, attacchi di panico. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, tremori, vertigini; comuni: emicrania, parestesie;non comuni: disturbi extrapiramidali, convulsioni; rari (>= 1/10000 a < 1/1000): disturbi psicomotori/acatisia. Patologie cardiache. Molto comuni: palpitazioni; comuni: tachicardia; non comuni: bradicardia. Altri effetti riferiti in seguito all'autorizzazione del citalopram: aritmie sopraventricolari e ventricolari. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione posturale, ipotensione, ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea; comuni: dispepsia, vomito, dolori addominali, flatulenza, aumentodella salivazione. Patologie renali ed urinarie. Comuni: disturbi del la minzione, poliuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione di peso, aumento di peso. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento dei valori degli enzimi epatici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: rinite, sinusite; non comuni: tosse. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: mancanza di eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza. Altri effetti riferiti in seguito all'autorizzazione del citalopram:galattorrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto c omuni: aumento della sudorazione; comuni: eruzioni cutanee (rush), prurito; non comuni: fotosensibilita'. Altri effetti riferiti in seguito all'autorizzazione del citalopram: angioedema. Patologie dell'occhio. Molto comuni: alterazioni dell'accomodazione; comuni: disturbi della visione. Disturbi sensoriali. Comuni: alterazioni del gusto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgie. Altri effetti riferiti in seguito all'autorizzazione del citalopram: artralgie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia; comuni: spossatezza, sbadigli; non comuni: reazioni allergiche, sincope, malessere. Altri effetti riferiti in seguito all'autorizzazione de citalopram: reazioni anafilattoidi; rari: emorragie. Raramente e' stata segnalata una sindrome serotoninergica nei pazienti in terapia con SSRI. Raramente sono state riferite iponatremia e sindrome da secrezione inadeguata dell'ormone anti-diuretico (SIADH). Studi epidemiologici, condotti soprattutto in pazienticon 50 anni di eta' e piu' anziani, mostrano un aumento del rischio d i fratture ossee in pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici. L'interruzione del trattamento porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se none' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un 'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di citalopram in gravidanza. Il citalopram non deve essere impiegato in gravidanza se non strettamente necessario. In seguito all'uso di SSRI durante l'ultimo periododella gravidanza sono stati osservati casi di sintomi da sospensione nel neonato. Se l'uso di citalopram da parte della madre prosegue nelle ultime fasi della gravidanza i neonati devono essere sottoposti ad attenta osservazione. Durante la gravidanza si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. L'uso di SSRI in gravidanza puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato: il neonato puo' manifestare disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Il citalopram viene escreto nel latte materno in piccole quantita'; i vantaggi dell'allattamento al seno dovrebbero superare i potenziali effetti indesiderati per il bambino.