Dettagli:

Nome:Citalopram Ranb - 14cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:037111224
Principio attivo:Citalopram Bromidrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:6.29
Rimborso:6.29
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CITALOPRAM RANBAXY 40 MG

Formulazioni

Citalopram Ranb - 14cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI).

Principi attivi

Citalopram.

Eccipienti

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: opadry white 20H 58983, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, talco.

Indicazioni

Il farmaco compresse e' indicato nel trattamento di episodi depressiviin fase iniziale e come terapia di mantenimento contro potenziali ric adute/recidive. Il medicinale e' indicato anche nel trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota al medicinale o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Il citalopram non deve esser usato in combinazione con inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO). Il citalopram deve essere somministrato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile o almeno 1 giorno dopo l'interruzione dell'IMAO reversibile moclobemide. Devono intercorrere almeno 7 giorni tra l'interruzione del trattamento con citalopram el'inizio di una terapia con IMAO reversibili o non reversibili. Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI selettivo in associazione con IMAO, incluso l'IMAOselettivo selegilina e l'IMAO reversibile moclobemide e in pazienti c he avevano recentemente sospeso un SSRI e iniziato un IMAO. Alcuni casi presentavano un quadro simile alla sindrome da serotonina. I sintomidi un'interazione con gli IMAO includono: iperpiressia, rigidita', mi oclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili rapidefluttuazioni dei parametri vitali, cambiamenti dello stato mentale ch e includono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che puo' evolvere fino al delirio e al coma.

Posologia

Il farmaco deve essere somministrato come dose singola giornaliera. Lecompresse possono essere assunte in qualunque momento del giorno, con o senza cibo. Adulti, depressione: il citalopram deve essere somminis trato come dose singola orale di 20 mg/die. A seconda della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 60 mg/die. La dose puo' essere presa al mattino o alla sera, cono senza cibo. Un trattamento di almeno 6 mesi e' di solito necessario per assicurare un adeguato mantenimento e prevenire ricadute. Crisi d i panico: come per altre terapie usate in questo gruppo di pazienti, si raccomanda una dose iniziale bassa, per ridurre la possibilita' di un effetto ansiogeno paradosso iniziale. Si raccomanda una dose singolagiornaliera di 10 mg/die per la prima settimana, prima di aumentare l a dose a 20 mg/die. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a60 mg/die, secondo la risposta individuale del paziente; tuttavia una dose ottimale di 20-30 mg/die e' stata indicata da uno studio clinico . L'efficacia massima del citalopram nel trattamento delle crisi da panico si raggiunge dopo circa 3 mesi e la risposta viene mantenuta durante la continuazione del trattamento. Secondo la risposta individuale del paziente puo' essere necessario continuare il trattamento per diversi mesi. Pazienti anziani: la dose raccomandata giornaliera e' di 20 mg. La dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die a seconda della risposta individuale. Bambini: non indicato poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in questa popolazione. Ridotta funzionalita' epatica: la dose deve essere limitata a quella piu' bassa dell'intervallo posologico. Ridotta funzionalita' renale: un aggiustamento della dose non e' necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate.

Conservazione

Questo prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Diabete: in pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico, probabilmente a causa del miglioramento dei sintomi depressivi. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Attacchi epilettici: gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio in seguito all'uso di farmaci antidepressivi. La somministrazione del medicinale deve essere interrotta se nel paziente si manifesta un attacco epilettico. La somministrazione di citalopram deve essere evitata in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di Citalopram deve essere interrotta se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Terapia elettroconvulsiva (ECT): l'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Mania: il Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. La somministrazione di Citalopram deve essere interrotta se il paziente entra in una fase maniacale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico : la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persistefino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamen to o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il citalopram viene prescritto, possono anche essere associate a un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramentodel quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidar i o di cambiamenti comportamentali. Emorragie: con gli SSRI sono statisegnalati casi di anomalie del sanguinamento cutaneo quali ecchimosi e porpora. Cautela e' consigliata in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di concomitante uso di farmaci noti per influenzare la funzionalita' piastrinica, per es. antispicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione. L'esperienza con il citalopram non ha rivelato interazioni clinicamente significative con i neurolettici. Tuttavia come per altri SSRI, la possibilita' di interazioni farmacodinamiche non puo' essere esclusa. Devono essere considerati i fattori che possono influenzare la disposizione di un metabolita secondario del citalopram (didemetilcitalopram), poiche' aumentati livelli di tale metabolita possono teoricamente prolungare gli intervalli QTc in soggetti sensibili. Il citalopram deve essere sospesose il paziente entra in una fase maniacale. Vi e' scarsa esperienza c linica sull'uso concomitante di citalopram e terapia elettroconvulsiva(ECT). Alcuni pazienti con crisi di panico, presentano un effetto ans iogeno iniziale quando iniziano la farmacoterapia. Una ridotta dose iniziale riduce il rischio di tale effetto. Le compresse contengono piccole quantita' di lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lappo malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Interazioni

Inibitori delle Monoaminossidasi (IMAO): gli IMAO non devono essere usati in combinazione con gli SSRI. Il metabolismo del citalopram e' solo parzialmente dipendente dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450 e, a differenza di alcuni altri SSRI, il citalopram e' solo un debole inibitore di questo importante sistema enzimatico che e' coinvolto nel metabolismo di molti farmaci (inclusi antiaritmici, neurolettici, beta-bloccanti, antidepressivi triciclici e alcuni SSRI). Il legame con le proteine e' relativamente basso. Queste caratteristiche forniscono al citalopram un basso potenziale di interazioni clinicamente significative. Alcool: l'associazione di citalopram ed alcool non e' consigliata. Tuttavia studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacodinamiche sfavorevoli tra citalopram ed alcool. Farmaci serotoninergici: l'associazione con farmaci serotoninergici (per es.: tramadolo, sumatriptan) puo' condurre a un aumento degli effetti serotoninergici. Litio e triptofano: non vi sono interazioni farmacocinetiche tra litioe citalopram. Tuttavia sono stati segnalati casi di un aumento degli effetti del medicinale quando gli SSRI vengono somministrati in associazione con litio o triptofano e pertanto l'uso concomitante di citalopram con questi farmaci deve essere intrapreso con cautela. Non e' richiesto un aggiustamento del monitoraggio di abituale dei livelli di litio. In uno studio di farmacocinetica non sono stati dimostrati effettisui livelli del citalopram o dell'imipramina, benche' i livelli della desipramina, metabolita primario dell'imipramina, fossero aumentati. In studi sugli animali la cimetidina ha mostrato un'influenza modesta o nulla sulla cinetica del citalopram. Possono comparire interazioni dinamiche tra citalopram e le preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), con conseguente aumento degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati

Gli effetti avversi osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Essi sono piu' frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e di solito si attenuano al miglioramento dello stato depressivo. Gli eventi avversi piu' comuni associati all'uso di citalopram e non osservati con uguale incidenza tra i pazienti trattati con placebo sono: nausea, sonnolenza, secchezza delle fauci, sudorazione aumentata e tremore. Reazioni da astinenza sono state riportate in seguito al trattamento con SSRI, incluso il citalopram. I sintomi piu' comuni includono: capogiri, parestesie, cefalea, ansia e nausea. L'interruzione improvvisa del trattamento con citalopram deve essere evitata. La maggior parte dei sintomi osservati in seguito alla sospensione degli SSRI sono non seri ed autolimitanti. Eventi avversi relativi al trattamento riportati in studi clinici (N=2985): effetti di classe.Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' ugu ale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Frequenti (> 5-20%): sudorazione aumentata, cefalea, tremore, capogiri, accomodazione anormale, sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo, nausea, secchezza delle fauci, stitichezza, diarrea, palpitazioni, stenia. Meno frequenti (1- <5%): rash, prurito, parestesia, emicrania, visione anormale, perversione del gusto, disturbi del sonno, diminuzione della libido, concentrazione alterata, sogni anormali, amnesia, ansia, aumento dell'appetito, anoressia, apatia, impotenza, tentato suicidio, confusione, dispepsia, vomito, dolore addominale, flatulenza, scialorrea, diminuzione del peso, aumento del peso, ipotensione posturale, tachicardia, rinite, disturbi della minzione, poliuria, mancata eiaculazione, anorgasmia femminile, affaticamento. Rari (< 1%): mialgia, disturbi del movimento, convulsioni, tinnito, euforia, aumento della libido, tosse, malessere. Non note: casi di ideazione suicidaria e di comportamenti suicidi sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo la sospensione del trattamento. Post-marketing: le seguenti reazioni avverse riguardano la classe terapeutica degli SSRI. Patologie della cute: angioedema,ecchimosi. Reazioni da fotosensibilita' sono state riportate rarament e. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: sono stati riportati rari casi di iponatremia e di SIADH e sembrano essere reversibili in seguito alla sospensione. La maggior parte di questi casi riguarda pazienti anziani. Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale. Patologie sistemiche: reazioni anafilattoidi. Patologie epatobiliari: test di funzionalita' epatica anormali. Patologie del sistema muscolo-scheletrico: artralgia. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, depersonalizzazione, attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia primaria). Patologie dell'apparato riproduttivo: galattorrea.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza: studi sugli animali non hanno fornito evidenza di teratogenicita', tuttavia la sicurezza del citalopram durante la gravidanza umana non e' stata provata. Come tutti i medicinali, il citalopram deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento per la madre superano i possibili rischi per il feto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di persistente ipertensione polmonare nel neonato (IPPN). Uso nell'allattamento: citalopram viene escreto nel latte materno. I suoi effetti sui bambini allattati non sono stati chiariti. Se il trattamento con citalopram e' considerato necessario, deve essere considerata l'interruzione dell'allattamento al seno.