Dettagli:

Nome:Citalopram Ranb - 14cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:037111123
Principio attivo:Citalopram Bromidrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:7.55
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CITALOPRAM RANBAXY 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Citalopram Ranb - 14cpr Riv 20mg
Citalopram Ranb - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI).

Principi attivi

Ogni compressa contiene 25 mg di citalopram bromidrato equivalente a 20 mg di citalopram.

Eccipienti

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: opadry white 20H 58983, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, talco.

Indicazioni

Trattamento delle sindromi depressive in fase iniziale e come mantenimento delle ricadute e delle ricorrenze. Trattamento delle crisi di panico con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' notoche sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome conge nita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazionecon medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. Inibitori delle Monoamino- ossidasi (IMAO): il citalopram non deve esser usato in combinazione con inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO). Alcuni casi presentavano un quadro simile alla sindrome da serotonina. Il citalopram non deve essere somministrato a pazienti che assumonoMAO-inibitori, inclusa la selegelina, in dosi giornaliere superiori a i 10 mg. Il citalopram non deve essere somministrato per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il tempo indicato dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (RIMA), come riportato nelle prescrizioni dei RIMA. Devono intercorrere almeno 7 giorni tra l'interruzione del trattamento con citalopram e l'inizio di una terapia con IMAO o RIMA. Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI selettivo in associazione con IMAO, incluso l'IMAO selettivo selegilina e l'IMAO reversibile moclobemide e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI e iniziato un IMAO. I sintomi di un'interazione con gli IMAO includono: iperpiressia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei parametri vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che puo' evolvere fino al delirio e al coma. E' controindicato l'uso del citalopram in combinazione con il linezolid se non vi sono strutture per la stretta sorveglianza e il monitoraggio della pressione arteriosa. Il citalopram non deve essere usato in combinazione con pimozide.

Posologia

Somministrare come dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte in qualunque momento del giorno con o senza cibo, con del fluido. Adulti. Episodi di depressione maggiore: citalopram deve esseresomministrato come dose singola orale di 20 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die. In genere, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma diventa evidente solo dalla seconda settimana di trattamento. La dose deve essere rivista e aggiustata, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e in seguito comegiudicato clinicamente appropriato. Sebbene ad alte dosi si possa ver ificare un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata la risposta individuale non risulta sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg al giorno. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale del paziente, per mantenere il paziente alla dose effettiva piu' bassa. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi dai sintomi. Crisi di panico. Adulti: una singola dose orale giornaliera di 10 mg per la prima settimana prima di aumentare la dose a 20 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die. La massima efficacia si raggiunge dopo 3 mesi. I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata di 10 mg alla volta secondo la risposta individuale del paziente fino alla dose raccomandata. Si raccomanda un bassa dose iniziale di partenza per ridurre al minimo il potenziale peggioramento delle crisi di panico, che in genere sono note apparire all'inizio del trattamento di questo disturbo. Sebbene ad alte dosi si possa verificare un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata la risposta individuale non risulta sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg al giorno. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale del paziente, per mantenere il paziente alla dose effettiva piu' bassa. I pazienti che soffrono di crisi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo per assicurarsi che siano liberi dai sintomi. Questo periodo puo' durare diversi mesi o anche di piu'. Pazienti anziani (di eta' maggiore di 65 anni). Trattamento di episodi di depressione maggiore: nei pazienti anziani la dose raccomandata deve essere ridotta della meta', per esempio 10 - 20 mg/die. La dose massima raccomandata negli anziani e' di 20 mg/die. Popolazione pediatrica: non usare il farmaco nel trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Ridotta funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno nelle prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica grave si consiglia cautela e molta piu' attenzione nella titolazione della dose. Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati. Ridotta funzionalita' renale: un aggiustamento della dose non e' necessario in pazienti con disfunzionirenali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni in caso di grave compromissione renale. Sintomi da astinenza osservati a seguito dell'interruzione con citalopram: si deve evitare un'interruzione bru sca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con citalopram, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di sintomi di astinenza. Se si manifestano sintomi non tollerabili, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti peressere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di tr attamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dosepuo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato come dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte in qualunque momento del giorno, con o senza cibo, con del fluido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Non usare nel trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a18 anni, sono stati osservati comportamenti correlati al suicidio ed ostilita'. Se, sulla base della necessita' clinica, viene presa la decisione di iniziare il trattamento, monitorare il paziente per quanto riguarda la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre mancano dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con crisi di panico possono sperimentare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento. Si consiglia una dose iniziale bassa, per ridurre la possibilita' di un effetto ansiogeno paradosso iniziale. Iponatriemia e' stata segnalata come una rara reazione avversa e generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Controllare i pazienti fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il citalopram viene prescritto, possono anche essere associate a un aumentato rischio dicomportamento suicida. Inoltre, queste patologie possono essere assoc iate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altrepatologie psichiatriche. La terapia farmacologia con antidepressivi d eve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamentoo pensieri suicidi o di cambiamenti insoliti comportamentali e di chi edere assistenza medica immediata se compaiono questi sintomi. Usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani. Usare cautela nel trattamento dei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica. Non e' raccomandato l'uso di citalopram in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale poiche' non sono disponibili informazioni ariguardo sull'uso in questi pazienti. Nei casi di compromissione dell a funzionalita' epatica si raccomanda una riduzione della dose ed un attento monitoraggio della funzionalita' epatica. L'uso di citalopram e' stato associato allo sviluppo di acatisia. Un aumento della dose neipazienti che sviluppano sintomi di acatisia puo' essere dannoso e puo ' essere necessario rivalutare l'uso del citalopram. Usare citalopram con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Nei pazienti con disturbi maniaco-depressivi puo' verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. Interrompere la somministrazione se il paziente entra in una fase maniacale. Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio. Interrompere la somministrazione di citalopram se nel paziente si manifesta un attacco epilettico. Evitare la somministrazione di citalopram in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. In rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Il citalopram non deve essere usato in associazione con medicinali con effetto serotoninergico. Un aumento degli effetti serotoninergici puo' verificarsi durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni. Pertanto il citalopram e le preparazioni contenenti Erba di San Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' aumentare i sintomi psicotici. Nei pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' esserenecessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemiz zanti orali. Glaucoma ad angolo chiuso: gli SSRI possono avere effettosul diametro della pupilla con conseguente midriasi. Questo effetto m idriatico puo' ridurre l'angolo visivo con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, in particolare in pazienti predisposti. Il citalopram deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di glaucoma.Emorragie: sono stati segnalati prolungamenti del tempo di sanguiname nto e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi e porpora, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altri sanguinamenti cutanei e mucosi. Cautela e' consigliata nei pazienti che assumono citalopram in particolare in caso di uso concomitante di anticoagulanti orali, principi attivi noti per influenzare la funzionalita' piastrinica o altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragie. Terapia elettroconvulsiva (TEC): l'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di TEC e citalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Prolungamento dell'intervallo QT: citalopram e' risultato causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTe di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta. Si consiglia ca utela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienticon recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l'opportunita' di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni diaritmia cardiaca, sospendere il trattamento ed effettuare un ECG. Ini bitori delle Monoamino-ossidasi (IMAO): gli IMAO non devono essere usati in combinazione con gli SSRI. Inibitori selettivi reversibili delleMonoamino-ossidasi (IMAO): l'uso combinato di citalopram con gli IMAO -A non e' generalmente raccomandato a causa del rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica. Sintomi da astinenza riscontrati dopo l'interruzione del trattamento con citalopram Sintomi da astinenza sono comuni quando viene interrotto il trattamento con citalopram, in particolare a seguito di una interruzione improvvisa. Generalmente questisintomi sono da lievi a moderati, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi. Pertanto, se si deve interrompere il trattamento, si co nsiglia di ridurre la dose di citalopram gradualmente lungo periodi dialcune settimane o un mese, in base alle necessita' del paziente. Il medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Sono stati osservati alcuni casi a livello farmacodinamico di sindromeserotoninergica con citalopram, moclobemide e buspirone. Associazioni controindicate. Inibitori delle Monoamino- ossidasi (IMAO): puo' caus are gravi effetti indesiderati, inclusa la sindrome serotoninergica. Sono state osservate reazioni gravi e in alcuni casi fatali nei pazienti che assumono un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un IMAO, inclusi il MAO-inibitore irreversibile selegilina e i MAO-inibitori reversibili linezolid e moclobemide e nei pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con SSRI e hanno iniziato ad assumere MAO-inibitori. Alcuni casi hanno presentato sintomi simili a quelli della sindrome serotoninergica. I sintomi dati dall'interazione di un principio attivo con un MAO- inibitore sono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. E' controindicatala co- somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l 'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici, antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici, alcuni antistaminici. La co-somministrazione di una singola dose di 2 mg di pimozidea pazienti trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni h a causato un aumento di AUC e Cmax della pimozide, sebbene non consistente lungo tutto il periodo dello studio. La co-somministrazione di pimozide e citalopram ha portato un incremento medio dell'intervallo QTcdi circa 10msec. A causa dell'interazione osservata ad una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozid e e' controindicata. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Selegilina (MAO-B inibitore selettivo): l'uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi maggiori a 10 mg/die) e' controindicato. Farmaci serotoninergici. Litio e triptofano: l'uso contemporaneo di citalopram con questi medicinali deve essere effettuato con cautela. Un monitoraggio di routine dei livelli del litio deve essere continuato normalmente. L'associazione con farmaci serotoninergici puo' condurre adun aumento degli effetti associati al 5-HT e sindrome serotoninergica . L'uso contemporaneo di citalopram e 5-HT agonisti non e' raccomandato. Erba di San Giovanni: possono comparire interazioni dinamiche tra gli SSRI e le preparazioni erboristiche contenenti Erba di San Giovanni, con conseguente aumento degli effetti indesiderati. Non sono state studiate interazioni farmacocinetiche. Emorragie: si richiede cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, medicinaliche influenzano la funzione piastrinica come FANS, acido acetilsalici lico, dipiridamolo, ticlopidina e altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia. Terapia elettroconvulsiva (TEC): non vi sono studi che stabiliscano un rischio o un beneficio a seguito di un uso contemporaneo della TEC e citolapram. Alcool: non sono state evidenziate interazioni tra citalopram ed alcool. Tuttavia, l'associazione tra alcool e citalopram non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia: si richiede cautela nell'uso concomitante dialtri medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia poiche' ques te condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Medicinali che abbassano la soglia epilettica: gli SSRI possono abbassare la soglia epilettica. Si richiede cautela quando si effettua un uso contemporaneocon altri medicinali in grado di abbassare la soglia epilettica. Inte razioni farmacocinetiche: la biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata da CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6 e dagli isoenzimi del sistema citocromo P450. Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un sistema CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensata da un altro. Pertanto la somministrazione simultaneadi citalopram con altri medicinali nella pratica clinica ha una proba bilita' molto bassa di produrre interazioni farmacocinetiche con i medicinali. Cibo: l'assorbimento e le altre proprieta' farmacocinetiche del citalopram non sono risultate influenzate dal cibo. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del citalopram: la co-somministrazione con ketoconazolo non ha portato cambiamenti della farmacocinetica di citalopram. Uno studio sulle interazioni farmacocinetiche tra il litio e citalopram non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica. Cimetidina causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. La somministrazione concomitante di escitalopram con 30 mg di omeprazolo una volta al giorno ha portato ad un moderato aumento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Usare cautela quando viene utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19. Metoprololo: escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si deve usare cautela quando citalopram e' co-somministrato con medicinali che sono principalmente metabolizzati da questo enzima e che hanno un ristretto indice terapeutico, o alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale che sono principalmente metabolizzati da CYP2D6, o antipsicotici. L'aggiustamento della dose puo' essere necessario. L'associazione di citalopram e metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. Effetti del citalopram su altri medicinali: uno studio d'interazione farmacocinetica/farmacodinamica sulla co-sommistrazione di citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha mostrato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca di volontari sani. Il citalopram e il demetilcitalopram sono inibitori trascurabili di CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 e solo deboli inibitori di CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 se paragonati ad altriSSRI riconosciuti come importanti inibitori. Levomepromazina, digossi na, carbamazepina: sono state osservate interazioni farmacocinetiche nulle o molto piccole ma di nessuna rilevanza clinica tra citalopram e i substrati del CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra citalopram e levomepromazina o digossina. Desipramina, imipramina: non sono stati osservati effetti sui livelli di citalopram o imipramina, sebbene i livelli di desipramina, il primo metabolita dell'imipramina, erano aumentati. Quandola desipramina e' associata a citalopram, si osserva un aumento della concentrazione di desipramina nel plasma. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.

Effetti indesiderati

Per i seguenti effetti indesiderati e' stata osservata una relazione dose-risposta: aumentata sudorazione, secchezza della bocca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e stanchezza. Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche; molto raro: reazioni anafilattoidi; non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Disturbi endocrini. Molto raro: prolactinemia; nonnota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e del la nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, perdita di peso; noncomune: aumento dell'appetito, aumento di peso; raro: iponatriemia; n on nota: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, nervosismo, disturbi del sonno, orgasmo anormale (donna), sogni anomali, amnesia, ansia, diminuzione della libido, apatia e confusione; non comune: aggressivita', allucinazioni, manie, depersonalizzazione, euforia eaumento della libido; non nota: attacchi di panico (questi sintomi po ssono essere dovuti alla patologia esistente), bruxismo, agitazione, pensieri suicidi, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, insonnia; comune: emicra nia, tremore, capogiri, disturbi dell'attenzione e parestesia; non comune: sincope; raro: crisi convulsive di tipo "grande male", discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi di accomodazione visiva; comune: anomalie della visione; non comuni: midriasi (che puo' portare a glaucoma ad angolo stretto); non nota: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni; non comune: bradicardia, tachicardia; molto raro: aritmie sopraventricolari e ventricolari; non nota: aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta, prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione; raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite, sinusite esbadigli; non comune: tosse; non nota: epistassi. Patologie gastroint estinali. Molto comune: nausea, secchezza della bocca; comune: dispepsia, diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, flatulenza e aumento della salivazione; non nota: emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota:test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune : prurito; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora,reazioni di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patolo gie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione e poliuria; non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: mancata eiaculazione,problemi di eiaculazione, dismenorrea e impotenza; non comuni: menorr agia; non nota: metrorragia, priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:astenia; comune: affaticamento; non comune: malessere, edema; raro: p iressia. Frattura delle ossa: studi epidemiologici mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Prolungamento dell'intervallo QT: sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Sintomi da astinenza osservati in seguito ad interruzione del trattamento con citalopram L'interruzione di citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono: capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Questi eventi sono generalmente da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si consiglia, quando il trattamento citalopram non e' piu' necessario, che l'interruzione venga effettuata tramite la graduale diminuzione della dose. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Dati pubblicati relativi a donne in gravidanza non hanno mostrato malformazioni fetali o tossicita' neonatale. Tuttavia il citalopram non deve essere usato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario e solo dopo un'attenta considerazione del rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di citalopram continua nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nelterzo trimestre. L'interruzione improvvisa deve essere evitata durant e la gravidanza. I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati dopo l'uso di SSRI/SNRI da parte della madre durante gli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura, difficolta' ad alimentarsi, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sindrome da astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante lagravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonat o (IPPN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione in generale si sono verificati da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il citalopram viene escreto nel latte materno. Si ritiene che il lattante assuma circa il 5% del peso correlato alla dose giornaliera della madre (in mg/kg). Nei neonati non sono stati osservati eventi o sono stati osservati solo eventi minori. Tuttavia, le informazioni esistenti sono insufficienti per la valutazione del rischio per il bambino. Si raccomanda cautela. Se il trattamento con citalopram e' considerato necessario, si deve prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno. I dati sugli animali hanno dimostrato che il citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato alcun impatto sulla fertilita'.