Dettagli:

Nome:Citalopram Pensa - Os Gtt 15ml
Codice Ministeriale:038199016
Principio attivo:Citalopram Cloridrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:7.15
Rimborso:7.15
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CITALOPRAM PENSA PHARMA 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Citalopram Pensa - Os Gtt 15ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.

Principi attivi

1 ml di soluzione (= 20 gocce) contiene citalopram cloridrato 44,48 mgpari a citalopram 40 mg.

Eccipienti

Etanolo (96%), glicole propilenico.

Indicazioni

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di Inibitori della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino Ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosigiornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere sommini strato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAOnon devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Citalopram e' controindicato in combinazione con il l inezolid a meno che non ci siamo macchinari per l'attenta osservazionee monitoraggio della pressione sanguigna. Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

>>Sindromi depressive endogene. Adulti: il medicinale viene somministrato in un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 32 mg/die (16 gocce). Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 48 mg/die(24 gocce) dose massima. L'effetto antidepressivo si manifesta in gen ere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che ilpaziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depre ssivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristinodella dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' c ontinuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia La dose iniziale e' di 8mg (4 gocce) al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aument ata a 16 mg (8 gocce) al giorno. II dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 16 mg (8 gocce) -24 mg (12 gocce). In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg (24 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e'a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimo strato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonniao di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamen to le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Anziani: ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causadi un rallentato metabolismo. Assunzione da parte dei bambini e adole scenti di eta' inferiore ai 18 anni: non utilizzare per il trattamentodi bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Insufficien za epatica: e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Modalita' di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia = 2 mg di citalopram.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per lo smaltimento e la manipolazione.

Avvertenze

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita'. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Alcuni pazienti con disturbi di panico possonomanifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi. L'iponatremia,probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antid iuretico (SIADH) e' stata riportata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione dellaterapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a risc hio particolarmente elevato. La depressione e' associata ad un aumentodel rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Control lare i pazienti fino a quando non si verifichi tale miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. L'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. In pazienti con malattiamaniaco - depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase mania cale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenzadi crisi epilettiche. In pazienti diabetici il trattamento con SSRI p uo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustareil dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. In rari cas i e' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattaticon SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, miocl ono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Non usare in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano. Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazionequali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointesti nale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose. E' consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione. L'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori none' generalmente raccomandata a causa del rischio di comparsa della si ndrome serotoninergica. All'inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi puo' essere d'aiuto un aggiustamento del dosaggio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di Citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni. Pertanto Citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenzadi sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione e' imp rovvisa. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi; compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Qualorasi debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre g radualmente il dosaggio di Citalopram in un periodo di varie settimaneo mesi, conformemente alle necessita del paziente. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomipsicotici. Livelli elevati di un metabolita secondario del Citalopram (didemetilcitalopram) possono teoricamente prolungare gli intervalli QT in soggetti predisposti, pazienti con sindrome congenita del QT prolungato o in pazienti con ipokalemia/ipomagnesemia. Puo' essere consigliabile il monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: sono stati riportati casi di sindrome daserotonina con Citalopram e moclobemide e buspirone. Associazioni con troindicate MAO- inibitori: l'uso contemporaneo di Citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati. Sono stati riferiticasi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, e la linezolide, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento,puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma. L'uso concomitante di citalopram e pimozide e' controindicato. >>Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo): l'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg algiorno) non e' raccomandato. Non sono state riscontrate interazioni f armacocinetiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. L'effetto serotoninergico del sumatriptan puo' essere potenziato dagli SSRI; sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT) non e' raccomandato. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico. E' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina oaltri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie. Non ci s ono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva e il citalopram. Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcool; l'associazione tra citalopram e alcool e', tuttavia, sconsigliata. Si richiede cautela per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT o di farmaci che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' essi, come il citalopram, prolungano potenzialmente l'intervallo QT. Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva: antidepressivi neurolettici, meflochina, bupropione e tramadolo. Desipramina, imipramina: non e' stato dimostrato nessun effetto ne' sui livelli di citalopram ne' su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell'imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina e' associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazioneplasmatica della prima sostanza; puo' pertanto rendersi necessaria un a riduzione del suo dosaggio. L'utilizzo di Citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica. >>Interazioni farmacocinetiche: la biotrasformazione di Citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6. Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensata da un altro. Pertanto la co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. Influenza di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica del citalopram: la co-somministrazione con ketoconazolo non cambia la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica. Cimetidina: la cimetidina hacausato un lieve aumento dei livelli medi di citalopram allo stato st azionario. Usare cautela quando si somministrano dosi elevate di citalopram in associazione con alte dosi di cimetidina. La somministrazionecontemporanea di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorn o ha prodotto un moderato aumento nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Esercitare cautela nell'utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapiapuo' essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram. Metopr ololo: l'escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram e' somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, es. flecainide, propafenone e metoprololo, o alcuni prodotti medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo. Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Non sonostati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sa nguigna o sulla frequenza cardiaca. >>Effetti del citalopram su altri prodotti medicinali. Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram e metoprololoha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani. Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il Citalopram e' stato somministrato con substrati CYP1A2, CYP2C9 e CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 e triazolam. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levopromazina, o la digossina.

Effetti indesiderati

Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Le classi di frequenza sono definite comesegue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10,000), non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriatasecrezione dell'ormone ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizio ne. comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne),disturbi dell'attivit? onirica; non comune: aggressione, depersonaliz zazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo,irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patolo gie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia; comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione ; non comune: sincope; raro: convulsioni, grande male, discinesia, alterazione del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: br adicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secch ezza delle fauci, nausea; comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinali (inclusa emorragia rettale). Patologieepatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionali ta' epatica. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie.Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione, mancat a eiaculazione; non comune: menorragia; non nota: metrorragia, priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo principale e' sconosciuto. L'interruzione del trattamento porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L'interruzionedel trattamento porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Un gran numero di dati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. II Citalopram puo' essere usato durante la gravidanza, se clinicamentenecessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di segui to. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRIs in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Il medicinale viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.