Dettagli:

Nome:Citalopram Pen - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:036392025
Principio attivo:Citalopram Bromidrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:6.29
Rimborso:6.29
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CITALOPRAM PENSA

Formulazioni

Citalopram Pen - 14cpr Riv 20mg
Citalopram Pen - 28cpr Riv 20mg
Citalopram Pen - 14cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi, inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.

Principi attivi

Compresse 20 mg: citalopram bromidrato 24,98 mg pari a citalopram 20 mg. Compresse 40 mg: citalopram bromidrato 49,96 mg pari a citalopram 40 mg.

Eccipienti

Amido di mais, lattosio monoidrato cellulosa microcristallina, copovidone, glicerolo, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, titanio diossido, ipromellosa, polietilenglicole 400.

Indicazioni

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con I-MAO inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA). Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

SINDROMI DEPRESSIVE ENDOGENE. Adulti: il farmaco viene somministrato in un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 20 mg al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 40 mg/die. Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 60 mg/die (dose massima). L'effettoantidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. DISTURBI D'ANSIA CON CRISI DI PANICO, CON O SENZA AGORAFOBIA. Adulti: la dose iniziale e' di 10 mg algiorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 20 mg al g iorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 20-30 mg. In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 60 mg al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Anziani: ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandataa causa di un rallentato metabolismo. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il medicinale non deve es sere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Insufficienza epatica: e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Bambini ed adolescenti: gli antidepressivi non devono essere utilizzati al di sotto dei 18 anni . Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati subambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli t rattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi. Iponatremia: l'iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiureticoe' stata riportata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazi enti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. Suicidio /pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste finoa quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' posso no non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad altorischio. I pazienti devono essere avvertiti della necessita' di monit orare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari emodifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente a l medico curante qualora tali sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: in pazienti con malattia maniaco - depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici: sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se siverifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete: il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' esser e necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Sindrome serotoninergica: in rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici: Citalopram non deve essere usatoin associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico c ome sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano. Emorragia: con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose. Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Inibitori reversibili selettivi MAO-A: la combinazione del citalopram con MAO-A inibitori non e' generalmente raccomandata a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica. Per altre informazioni sul trattamento concomitante con MAO inibitori irreversibili non selettivi. All'inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia edagitazione. In tali casi puo' essere d'aiuto un aggiustamento del dos aggio. Erba di S. Giovanni: gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni. Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento di SSRI: alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione e' improvvisa. In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l'interruzione del trattamento, rispetto al 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con citalopram. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocita' di riduzione del dosaggio. Psicosi: iltrattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aum entare i sintomi psicotici. Prolungamento dell'intervallo QT Livelli elevati di un metabolita secondario del citalopram possono teoricamenteprolungare gli intervalli QT in soggetti predisposti, pazienti con si ndrome congenita del QT prolungato o in pazienti con ipokalemia/ipomagnesemia. Puo' essere consigliabile il monitoraggio dell'ECG in caso disovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica. Informazioni importanti su alcuni eccipenti: contiene lattosio.

Interazioni

FARMACODINAMICHE. Sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone. >>Associazioni controindicate. MAO-inibitori: l'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica. Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali,in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un ini bitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, e la linezolide, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Pimozide: l'uso concomitante di citalopram e pimozidee' controindicato. La concomitante somministrazione di una dose singo la di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un minore aumento nell'AUC e Cmax di pimozide approssimativamente del 10%, non statisticamente significativo. >>Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Selegilina: uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram e selegilina ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina non e' raccomandato. Litio e Triptofano: non sonostate riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il cita lopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. L'effetto serotoninergico del sumatriptan puo' essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptaned altri triptani non e' raccomandato. Erba di San Giovanni: gli effe tti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico. Emorragia: e' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali i FANS, l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaciche possono aumentare il rischio di emorragie. Terapia elettroconvuls ivante (ECT): non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram. Alcool: non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcool; l'associazione tra citalopram e alcool e', tuttavia, sconsigliata. Prodotti medicinali che inducono prolungamento dell'intervallo QT o ipokalemia o ipomagnesemia: si richiede cautela per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT o di farmaci che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' essi, come il citalopram, prolungano potenzialmente l'intervallo QT. Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva antidepressivi, neurolettici, meflochina, bupropione e tramadolo. Desipramina, Imipramina: nel corso di uno studiofarmacocinetico, non e' stato dimostrato nessun effetto ne' sui livel li di citalopram ne' su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell'imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina e' associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio. Neurolettici: l'utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, cosi' come per gli altri SSRI, non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica. FARMACOCINETICHE. A biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450,CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6. Il fatto che il citalopram sia metabolizzat o da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensato da un altro. Pertanto la co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Cibo: non sono statisegnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. Influenza di altri prodotti medicinal i sulla farmacocinetica del citalopram: la co-somministrazione con ketoconazolo non cambia la farmacocinetica del citalopram. Cimetidina: lacimetidina, noto inibitore enzimatico, ha causato un lieve aumento de i livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Metoprololo: l'escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram e' somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, es. flecainide, propafenone e metoprololo, o alcuni prodotti medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo. Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Effetti del citalopram su altri prodotti medicinali: uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazone concomitante di citalopram emetoprololo ha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di m etoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani. Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi. Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il citalopram e' stato somministrato con substrati CYP1A2 (clozapina eteofillina) CYP2C9 (warfarin) e CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), C YP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina (e il suo metabolita carbamazepina epossido) e triazolam).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale,di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattut to nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllaticon placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post -marketing. Le c lassi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo'essere stimata dai dati disponibili). >>Patologie del sistema emolinf opoietico. Non nota: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. >>Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. >>Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito , diminuzione del peso; Non comune: aumento dell'appetito, aumento delpeso; Raro: iponatremia; Non nota: ipokalemia. >>Disturbi psichiatric i. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; Non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; Nonnota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidar ia, comportamento suicidario. >>Patologie del sistema nervoso. Molto Comune: sonnolenza, insonnia; Comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; Non comune: sincope; Raro: convulsioni grandemale, discinesia, alterazioni del gusto; Non nota: convulsioni, sindr ome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento. >>Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; Non nota: dsturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; Non nota: prolungamento dell'Intervallo QT. >>Patologie vascolari. Raro: emorragia; Non nota: ipotensione ortostatica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; Non nota: epistassi. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; Comune: diarrea, vomito, stitichezza; Non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). >>Patologie epatobiliari. Raro: epatite; Non nota: test anormali della funzionalita' epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; Molto comune: sudorazione aumentata; Comune: prurito; Non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; Non nota: ecchimosi, angioedema. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione; Non comune: Femmine: menorragia; Non nota: Femmine: metrorragia; Maschi: priapismo, galattorrea. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; Non comune: edema; Raro: piressia. Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo principale e' sconosciuto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con Citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia),disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o a nsia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento conCitalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tram ite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: un gran numero di dati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Il citalopram puo' essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di seguito. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, ilneonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, ci anosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto onelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). I dati epidemio logici suggeriscono che l'uso di SSRIs in gravidanza, soprattutto durante la fase finale della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Allattamento: il farmaco viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservatinei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti p er valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.