Dettagli:

Nome:Citalopram My - Os Gtt Fl 15ml
Codice Ministeriale:036657017
Principio attivo:Citalopram Cloridrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:7.69
Rimborso:7.15
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Citalopram My - Os Gtt Fl 15ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Citalopram cloridrato.

Eccipienti

Etanolo 96%, propilenglicole.

Indicazioni

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori, puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delleMonoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA). Gli I-MAO nondevono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Controindicato in combinazione con il linezolid a meno ch e non ci siamo macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Non deve essere usato in concomitanza con il pimozide.

Posologia

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. >>Sindromi depressive endogene. Adulti: 40 mg/ml gocce orali soluzione viene somministrato in un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 32 mg/die (16 gocce). Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 48 mg/die (24 gocce) dose massima. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimentoper lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Dist urbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia: 8 mg (4 gocce) al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 16 mg(8 gocce) al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 16 mg (8 gocce) - 24 mg (12 gocce). In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg (24 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosidevono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Anziani: ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non deve essere utilizzato. Non esistono esperienze cliniche circa l'impiego pediatrico di citalopram; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con eta' inferiore a 18anni. Insufficienza epatica: e' consigliabile una dose giornaliera no n superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Modalita' di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia= 2 mg di citalopram.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': gli antidepressivi non devono essere utilizzati. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.Ansia paradossa: si possono manifestare sintomi di ansia intensificat a all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi. Iponatremia: e' stata riportata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazientianziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa; i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessita'di monitorare ogni peggioramento clinico, il comportamento o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi imme diatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: citalopram deve essere interrotto. Attacchiepilettici: sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepre ssivi; interrompere il trattamento. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati; interrompere il trattamento se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete: il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Sindrome serotoninergica: un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico. Emorragia: con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione qualiecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale e d altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose. E'consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare lafunzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il r ischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione. Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citaloprame' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Inibitori reversibili se lettivi MAO-A: la combinazione del citalopram con MAO-A inibitori non e' generalmente raccomandata. All'inizio del trattamento si possono manifestare insonnia ed agitazione, in tali casi puo' essere d'aiuto un aggiustamento del dosaggio. Erba di S. Giovanni: citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione e' improvvisa. Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessita' del paziente.Psicosi: il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomi psicotici. Prolungamento dell'intervallo QT: elevati livelli di un metabolita secondario del citalopram (didemetilcitalopram) possono teoricamente prolungare gli intervalli QT in soggetti predisposti, pazienti con sindrome congenita del QT prolungato o in pazienti con ipokalemia/ipomagnesemia. Puo' essere consigliabile il monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica. Il prodotto contiene etanolo. Puo' modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali; puo' essere dannoso per gli alcolisti; da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Interazioni

A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone. L'uso contemporaneodi citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesidera ti, incluso la sindrome serotoninergica. Casi di reazioni serie e a volte fatali sono stati riportati in pazienti che ricevono un SSRI in combinazione con un inibitore delle monoamino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, e la linezolid, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA) ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un I-MAO. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma. L'uso concomitante di citalopram e pimozide e' controindicato. >>Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. La co-somministrazione dicitalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) ha dimost rato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) non e' raccomandato. Litio e Triptofano: non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il citalopram; usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito comedi consuetudine. L'effetto serotoninergico del sumatriptan puo' esser e potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani non e' raccomandato. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la co-somministrazione di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. Si richiede cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzionedelle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l' acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie. Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram. Si sconsiglia l'associazione tra citalopram e alcol. Si richiede cautela per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT o di farmaci che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' essi, come ilcitalopram, prolungano potenzialmente l'intervallo QT. Gli SSRI posso no abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela nell'utilizzocontemporaneo di altri medicinali in grado di abbassare la soglia con vulsiva. Desipramina, Imipramina: non sono stati evidenziati effetti sui livelli di citalopram o di imipramina, benche' il livello della desipramina, metabolita principale dell'imipramina, risultasse aumentato.Quando la desipramina e' associata al citalopram si osserva un aument o della concentrazione plasmatica di desipramina. Puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio. L'utilizzo di citalopramnon ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i ne urolettici. La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e'mediata dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6. Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un CY P significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensato da un altro. Pertanto la co-somministrazione del citalopram con altri prodottimedicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrr e interazioni farmacocinetiche. Non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. Influenza di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica del citalopram: la co-somministrazione con ketoconazolo non cambia la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione. La cimetidina, ha causato un lieve aumento dei livelli medi di citalopram nello stato stazionario. Si raccomanda pertanto cautela quando si somministrano dosi elevate di citalopram in associazione con alte dosi di cimetidina. La co-somministrazione di escitalopram (l'enantiomero attivo del citalopram) con omeprazolo 30 mg una volta al giorno ha causato un moderato aumento nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la co-somministrazione di altra terapia puo' essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram. L'escitalopram (l'enantiomero attivo del citalopram) e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram e' somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmenteda questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, o alcu ni prodotti medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6. Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. La co-somministrazione di citalopram e metoprololo (un substrato CYP2D6) ha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani. Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi. Levomepromazina, digossina e carbamazepina: non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica quando il citalopram e' stato somministrato con substrati CYP1A2 (clozapina e teofillina) CYP2C9(warfarin) e CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, i mipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina e il suo metabolita carbamazepina epossido) e triazolam. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levopromazina, o la diossina, (che indicano che il citalopram ne' induce ne' inibisce la glicoproteina P).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale,di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattut to nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10000, <1/1 000); molto raro (<1/10,000); non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrin e. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale,orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; non comune : aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia; comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'Intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota:ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito;non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensi bilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione; non comune: menorragia (femmine); non nota: metrorragia (femmine), priapismo, galattorrea (maschi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni dieta', hanno evidenziato un aumentato rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo principale e' sconosciuto. Sintomi d a sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: lasospensione di Citalopram (particolarmente quando essa e' improvvisa) causa comunemente l'insorgere di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi),agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazio ne, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderatie sono autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono esser e gravi e/o prolungati. Qualora la terapia con citalopram non sia piu'necessaria si consiglia pertanto di sospendere il trattamento tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Un gran numero di dati su donne in gravidanza, indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Il citalopram puo' essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di seguito. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati riceveranno circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.