Citalopram My - 28cpr Riv20mg
Dettagli:
Nome:Citalopram My - 28cpr Riv20mgCodice Ministeriale:036046047
Principio attivo:Citalopram Bromidrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:6.8
Rimborso:6.29
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Principi attivi
Citalopram.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa (E464).
Indicazioni
Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori delle monoaminossidasi. Citalopram non deve esser usato in combinazione con MAO-inibitori. Citalopram non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il periodo specificato nelle relative istruzioni prescrittive del RIMA dopo l'interruzione di un MAO-inibitore reversibile (RIMA). Almeno 7 giorni devono intercorrere tra l'interruzione del trattamento con citalopram e l'inizio di una terapia con MAO-inibitori sia irreversibili che reversibili. 5-HT agonisti: si ritieneche gli effetti serotoninergici del sumatriptan siano aumentati dagli SSRI. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori evidenze si con siglia di non usare citalopram in associazione con 5-HT-agonisti come il sumatriptan.
Posologia
Citalopram deve essere somministrato come dose singola orale al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo ma con liquidi. Adulti: trattamento di episodi depressivi maggiori.La dose usuale e' di 20 mg di citalopram una volta al giorno, con una dose massima consigliata di 60 mg/die. La dose dipendera' dalla rispo sta individuale del paziente. Dopo l'inizio del trattamento non ci si deve aspettare un effetto antidepressivo per almeno due settimane. Il trattamento deve continuare fino a che il paziente rimanga asintomatico per almeno 4-6 mesi per dare un'adeguata protezione contro possibiliricadute. Trattamento di crisi di panico: si raccomanda una dose sing ola giornaliera di 10 mg per la prima settimana. Successivamente la dose puo' essere aumentata a 20 mg/die. Si puo' continuare ad aumentare la dose fino a 60 mg/die, secondo la risposta individuale del paziente. L'efficacia massima si raggiunge dopo 3 mesi. Puo' essere necessariocontinuare il trattamento per diversi mesi. Anziani: trattamento di e pisodi depressivi maggiori. La dose giornaliera raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 30 mg/die a seconda della risposta individuale. Trattamento di crisi di panico: la dose giornaliera raccomandata e' di 10 mg una voltaal giorno. La dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/ die a seconda della risposta individuale. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono ricevere una dose iniziale di 10 mg/die. In questi pazienti la dose non deve superare i 30 mg. Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati. Ridotta funzionalita' renale: un aggiustamento della dose non e' necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni per casi di grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 20 ml/minuto). Lenti metabolizzatori CYP2C19: per i lenti metabolizzatori CYP2C19 noti, per le prime due settimane di terapia si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. A seconda del risultato della terapia la dose potra' quindi essere portata a20 mg. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione de l trattamento: e' necessario evitare una sospensione improvvisa della somministrazione. Quando si decide la sospensione della terapia con citalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta lungo un periodo dialmeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. In presenza di sintomi insostenibili a seguito di una diminuzione della dose o di sospensione della terapia, e' possibile prendere in considerazione la possibilita' di tornare a somministrare la dose prescritta in precedenza. In seguito il medico potra' continuare adiminuire la dose, ma in maniera piu' graduale.
Conservazione
Il prodotto non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggior frequenza negli studiclinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressi vi. Il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Diabete: in pazienti diabetici iltrattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' esser e necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Attacchi epilettici: attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Il farmaco deve essere interrotto se nel paziente si manifesta un attacco epilettico, deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati, deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Terapia elettroconvulsivante (ECT): nella somministrazione contemporanea di ECT e citalopram si raccomanda cautela. Mania: citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. I pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento nel rischio di suicidio - eventi correlati. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni osservate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere osservate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. La terapia farmacologica con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio.I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere av vertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento e/o ideazione suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Psicosi: il trattamento di pazientipsicotici con episodi depressivi puo' aumentare i sintomi psicotici. Emorragie: con gli SSRI sono state segnalate anomalie della coagulazione quali ecchimosi, porpora, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altri sanguinamenti cutanei o mucosi. Cautela e' consigliata in pazienti che assumono citalopram particolarmente in caso di concomitante uso di anticoagulanti orali, di sostanze che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie e cosi' pure in pazienti con anamnesidi disturbi della coagulazione. Sindrome serotoninergica: in rari cas i e' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattaticon SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, miocl ono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come tramadolo, triptofano, ossitriptano, sumatriptan o altri triptani. Iponatremia: iponatremia e la sindrome dell'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) sono state riportate raramente, principalmente negli anziani e generalmente sono reversibili dopo l'interruzione della terapia. Erba di S. Giovanni: gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Acatisia/agitazionepsicomotoria: l'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo svilupp o di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenza di sintomi da astinenza, in particolar modo se la sospensione e' improvvisa. Il rischio di sintomida astinenza puo' dipendere da vari fattori, comprese durata e dosagg io della terapia e velocita' di riduzione del dosaggio. A seguito di sospensione della terapia con SSRI/SNRI sono stati riferiti vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensita'. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti cheavevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In general e tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi. Qualorasi debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre g radualmente il dosaggio di citalopram lungo un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessita' del paziente. L'uso di citalopram in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale non e' raccomandato poiche' nessuna informazione e' disponibile sull'uso in questi pazienti. In caso di compromissione della funzionalita' epatica, si raccomanda una riduzione della dose e la funzionalita' epatica deve essere attentamente monitorata. Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp Lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosionon devono prendere questo farmaco. Alcuni pazienti con crisi di pani co, presentano un effetto ansiogeno iniziale quando iniziano la farmacoterapia. Una ridotta dose iniziale riduce il rischio di tale effetto.
Interazioni
Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): casi di reazioni gravi e a volte fatali sono stati riportati in pazienti in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), incluso l'IMAO irreversibile selettivo selegilina e l'IMAO reversibile selettivo moclobemide (RIMA). Alcuni casi si presentano con caratteristiche simili a quelle di una sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione con IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistemanervoso autonomo, con possibili rapide fluttuazioni dei parametri vit ali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che puo' evolversi in delirio e coma. Pertanto, il farmaco non deve esser usato in combinazione con MAO-inibitori o non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il periodo specificato nelle relative istruzioni prescrittive (RIMA) dopo l'interruzione di un MAO-inibitore reversibile. Almeno 7 giorni devono intercorrere tra l'interruzione del trattamento con citalopram e l'inizio di una terapia con MAO-inibitori sia irreversibili che reversibili.Linezolid, un antibiotico con proprieta' simili a quelle di un MAO-in ibitore reversibile e non selettivo, non deve essere somministrato contemporaneamente al farmaco. Quando l'utilizzo di linezolid e' comunqueurgente e quando il periodo di sospensione di una settimana dal tratt amento con il farmaco non e' stato rispettato, la terapia con linezolid puo' iniziare sotto un attento controllo medico della funzionalita' cardiaca e degli altri sintomi correlati alla sindrome serotoninergica. Il metabolismo del citalopram e' solo parzialmente dipendente dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450 e a differenza di alcuni altri SSRI, citalopram e' solo un debole inibitore di questo importante sistema enzimatico che coinvolge il metabolismo di molti farmaci (inclusi: antiaritmici, neurolettici, beta-bloccanti, TCA ed alcuni SSRI). Il legame proteico e' relativamente basso. Queste proprieta' conferiscono al citalopram un basso potenziale per interazioni farmacologiche clinicamente significative. Alcool: l'associazione tra alcool e citalopram e' sconsigliabile. Farmaci serotoninergici: l'associazione con serotoninergici (ad es.: tramadolo, triptofano, ossitriptano, sumatriptaned altri triptani) puo' condurre ad una sindrome serotoninergica. In combinazione con i triptani esiste il rischio potenziale di vasocostrizione coronarica ed anche di ipertensione. Pertanto l'uso simultaneo di citalopram e di queste sostanze attive non e' raccomandato. Litio: non vi sono interazioni farmacocinetiche tra litio e citalopram. Tuttavia sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica quando gli SSRI vengono somministrati in associazione con litio e pertanto il loro uso concomitante deve essere intrapreso con cautela; un piu' attento ed assiduo controllo clinico e' richiesto. L'associazione di citaloprame metoprololo (substrato del CYP2D6) comporta un raddoppio dei livell i plasmatici di metoprololo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. Quando la desipramina e' associata al citalopram e' stato osservatoun aumento delle concentrazioni plasmatiche di desipramina. Puo' esse re necessaria una riduzione della dose di desipramina. La cimetidina, noto inibitore enzimatico, ha causato un lieve aumento dei livelli medi di citalopram nello "steady state". Si raccomanda pertanto cautela quando si somministrano dosi elevate di citalopram in associazione con alte dosi di cimetidina. Citalopram e le preparazioni erboristiche dell'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) possono dare interazioni,con conseguente aumento degli effetti indesiderati. Non sono state os servate interazioni farmacodinamiche negli studi clinici in cui citalopram e' stato somministrato in associazione con benzodiazepine, neurolettici, analgesici, litio, alcool, antistaminici, anti-ipertensivi, beta-bloccanti ed altri farmaci cardiovascolari. Si richiede cautela neipazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, sostanze att ive note per aver effetto sulla funzione piastrinica, o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (ad es. FANS, acido acetilsalicilico, dipiridamolo, ticlopidina, antipsicotici atipici, fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici). L'esperienza con citalopram non ha rivelato interazioni clinicamente rilevanti con i neurolettici. L'assorbimento e le altre proprieta' farmacocinetiche del citalopram non sono risultate influenzate dal cibo. Allungamento dell'intervallo QT: e' richiesta cautela nell'utilizzo contemporaneo di altri medicinali che allungano l'intervallo QT o farmaci che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia dato che anch'essi, come il citalopram, allungano l'intervallo QT. Convulsioni: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. E' richiesta cautela nell'utilizzo contemporaneo di altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva, neurolettici, meflochina, bupropione e tramadolo. Escitalopram: il metabolismo dell'escitalopram e' mediato principalmente dal CYP2C19. Anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire, anche se con portata minore. Il metabolismo del metabolita principale S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La somministrazione contemporanea di escitalopram ed omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha causato un moderato aumento nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo ad inibitori del CYP2C19 (per es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia puo' essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram.
Effetti indesiderati
La sospensione di SSRI/SNRI causa comunemente l'insorgere di sintomi da sospensione. Sono stati riferiti vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia e sensazioni di scossa elettrica), disturbi del sonno(compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vo mito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioniinstabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Qualora la ter apia con citalopram non sia piu' necessaria si consiglia di sospenderlo con gradualita' riducendo gradualmente il dosaggio. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione o aumento di peso. >>Disturbi psichiatrici. Molto comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo. Comuni: disturbi del sonno, concentrazione alterata, sogni anormali, amnesia, ansia, libido diminuita, aumento dell'appetito,anoressia, apatia, confusione. Non comuni: euforia, aumento della lib ido. Non conosciuti: allucinazioni, mania, depersonalizzazione, attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia), casi di ideazione suicidaria e di comportamenti suicidari sono stati rilevati durante il trattamento con citalopram o subito dopo la sua interruzione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, tremore, vertigini. Comuni: emicrania, parestesia. Non comuni: disturbi extrapiramidali, convulsioni. Rari: acatisia, sindrome da serotonina. Non conosciuti: coreoatetosi. >>Patologie cardiache. Molto comuni: palpitazioni. Comuni: tachicardia. Non comuni: bradicardia. Rari: casi di allungamento del QT riferiti in fase post marketing. Non conosciuti: aritmie sopraventricolari e ventricolari. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione posturale, ipotensione, ipertensione. Rari: anomalie emorragiche come ecchimosi, porpora, emorragia gastrointestinale, ginecologica, mucosale e cutanea, iponatriemia e sindrome SIADH prevalentemente nell'anziano. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, secchezza delle fauci, stitichezza, diarrea. Comuni: dispepsia, vomito, dolori addominali, flatulenza, aumento della salivazione. >>Patologie renali e urinarie. Comuni: disturbi della minzione, poliuria. >>Patologie epatobiliari. Non comune: aumentati valori degli enzimi epatici. Non conosciuti: colestasi. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: rinite, sinusite. Non comuni: tosse. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: mancata eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza. Non conosciuti: galattorrea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata. Comune: rash, prurito. Non comune: fotosensibilita'. Non conosciuti: angioedema. >>Patologie dell'occhio. Molto comune: accomodazione anormale. Comune: anomalie della visione. >>Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. >>Patologie del s istema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Non conosciuti: artralgia. >>Patologie sistemiche. Molto comuni: astenia. Comuni: affaticamento, sbadiglio, anomalie del gusto. Non comune: reazioni allergiche, sincope, malessere. Non conosciuti: reazioni anafilattoidi.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: i dati sull'uso di citalopram in gravidanza sono limitati.Studi nei ratti hanno mostrato effetti teratogeni ad alte dosi che ha nno causato tossicita' alla madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Citalopram deve essere usato in gravidanza solo se considerato chiaramente necessario. Qualora l'utilizzo materno di citalopram sia continuato durante le fasi piu' avanzate della gravidanza, e particolarmente nel terzo trimestre, i neonati si devono mantenerein osservazione. Durante la gravidanza e' necessario evitare una sosp ensione improvvisa della somministrazione. Dopo l'utilizzo materno di SSRI/SNRI nelle fasi piu' avanzate della gravidanza nel neonato possono presentarsi i sintomi seguenti: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di allattamento, vomito, ipoglicemia, ipertono, ipotono, iperiflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' del sonno. Tali sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotoninergici che ai sintomi da astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o poco dopo (<24 ore) il parto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci S SRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmone persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Allattamento: citalopram viene escreto in piccole quantita' nel latte. I vantaggi dell'allattamento al senodevono superare i potenziali effetti indesiderati per il bambino.