Dettagli:

Nome:Citalopram My - 14cpr Riv40mg
Codice Ministeriale:036046302
Principio attivo:Citalopram Bromidrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:6.8
Rimborso:6.29
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CITALOPRAM MYLAN GENERICS 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Citalopram My - 14cpr Riv40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Principi attivi

Ogni compressa contiene citalopram bromidrato equivalente a 40 mg di citalopram.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa (E464).

Indicazioni

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori delle monoaminossidasi. Citalopram non deve esser usato in combinazione con MAO-inibitori. Citalopram non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il periodo specificato nelle relative istruzioni prescrittive del RIMA dopo l'interruzione di un MAO-inibitore reversibile (RIMA). Almeno 7 giorni devono intercorrere tra l'interruzione del trattamento con citalopram e l'inizio di una terapia con MAO-inibitori sia irreversibili che reversibili. 5-HT agonisti: si ritieneche gli effetti serotoninergici del sumatriptan siano aumentati dagli SSRI. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori evidenze si con siglia di non usare citalopram in associazione con 5-HT-agonisti come il sumatriptan.

Posologia

Citalopram deve essere somministrato come dose singola orale al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo ma con liquidi. >>Adulti. Trattamento di episodi depressivi maggiori: 20 mg di citalopram una volta al giorno, con una dose massima consigliata di 60 mg/die. La dose dipendera' dalla risposta individuale delpaziente. Dopo l'inizio del trattamento non ci si deve aspettare un e ffetto antidepressivo per almeno due settimane. Il trattamento deve continuare fino a che il paziente rimanga asintomatico per almeno 4-6 mesi per dare un'adeguata protezione contro possibili ricadute. Trattamento di crisi di panico: si raccomanda una dose singola giornaliera di 10 mg per la prima settimana. Successivamente la dose puo' essere aumentata a 20 mg/die. Si puo' continuare ad aumentare la dose fino a 60 mg/die, secondo la risposta individuale del paziente. L'efficacia massima si raggiunge dopo 3 mesi. Puo' essere necessario continuare il trattamento per diversi mesi. >>Anziani. Trattamento di episodi depressivimaggiori: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fi no ad un massimo di 30 mg/die a seconda della risposta individuale. Trattamento di crisi di panico: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die a seconda della risposta individuale. Citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono ricevere una dose iniziale di 10 mg/die. In questi pazienti la dose non deve superare i 30 mg. Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati. Ridotta funzionalita' renale: un aggiustamento della dose non e' necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni per casi di grave compromissione della funzionalita' renale. Lenti metabolizzatori CYP2C19: per le prime due settimane di terapia si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. A seconda del risultato della terapia la dose potra' quindi essere portata a 20 mg. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: E' necessario evitare una sospensione improvvisa della somministrazione. Quando si decide la sospensione della terapia con citalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta lungo un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. In presenza di sintomi insostenibili a seguito di una diminuzione della dose o di sospensione della terapia, e' possibile prendere in considerazione la possibilita' di tornare a somministrare la dose prescritta in precedenza. In seguito il medico potra' continuare a diminuire la dose, ma in maniera piu' graduale.

Conservazione

Il prodotto non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggior frequenza negli studiclinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressi vi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. In pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Il farmaco deve essere interrotto se nel paziente si manifesta un attacco epilettico. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essereattentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si veri fica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento nel rischio di suicidio - eventi correlati. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni osservate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere osservate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento e/o ideazione suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' aumentare i sintomi psicotici. Sono state segnalate anomalie della coagulazione quali ecchimosi,porpora, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altri sanguinamenti cutanei o mucosi. Cautela e' consigliata in pazienti che assumono citalopram particolarmente in caso di concomitante usodi anticoagulanti orali, di sostanze che possono influenzare la funzi onalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischiodi emorragie e cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione. In rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziatauna terapia sintomatica. Non usare in associazione con prodotti medic inali con effetto serotoninergico. Iponatremia e la sindrome dell'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) sono state riportate raramente, e generalmente sono reversibili dopo l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni. Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. L'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenza di sintomi da astinenza. A seguito disospensione sono stati riferiti vertigini, disturbi sensoriali, distu rbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Sono stati riferiti casi molto raridi sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dime nticato di assumere una dose. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram lungo un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessita' del paziente. Devono essere considerati i fattori che possono influenzare la disposizione di un metabolita secondario del citalopram (didemetilcitalopram), poiche' aumentati livelli di tale metabolita possono teoricamente prolungare gli intervalli QTc in soggetti sensibili. Tuttavia nel monitoraggio dell'ECG di 2500 pazienti negli studi clinici, inclusi 277 con pre-esistenti patologie cardiache, non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi. L'uso di citalopram in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina minore di 20 ml/min) non e' raccomandato poiche' nessuna informazione e' disponibile sull'uso in questi pazienti. In caso di compromissione della funzionalita' epatica, si raccomanda una riduzione della dose e la funzionalita' epatica deve essere attentamente monitorata. Contiene lattosio. Alcuni pazienti con crisi di panico, presentano un effetto ansiogeno inizialequando iniziano la farmacoterapia. Una ridotta dose iniziale riduce i l rischio di tale effetto.

Interazioni

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): casi di reazioni gravi e a volte fatali sono stati riportati in pazienti in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), incluso l'IMAO irreversibile selettivo selegilina e l'IMAO reversibile selettivo moclobemide (RIMA). Alcuni casi si presentano con caratteristiche simili a quelle di una sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione con IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistemanervoso autonomo, con possibili rapide fluttuazioni dei parametri vit ali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che puo' evolversi in delirio e coma. Pertanto, Citalopram non deve esser usato in combinazione con MAO-inibitori o non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il periodo specificato nelle relative istruzioni prescrittive (RIMA) dopo l'interruzione di un MAO-inibitore reversibile. Almeno 7 giorni devono intercorrere tra l'interruzione del trattamento con citalopram e l'inizio di una terapia con MAO-inibitori sia irreversibili che reversibili.Linezolid, un antibiotico con proprieta' simili a quelle di un MAO-in ibitore reversibile e non selettivo, non deve essere somministrato contemporaneamente al Citalopram. Quando l'utilizzo di linezolid e' comunque urgente e quando il periodo di sospensione di una settimana dal trattamento con Citalopram non e' stato rispettato, la terapia con linezolid puo' iniziare sotto un attento controllo medico della funzionalita' cardiaca e degli altri sintomi correlati alla sindrome serotoninergica. Il metabolismo del citalopram e' solo parzialmente dipendente dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450 e a differenza di alcunialtri SSRI, citalopram e' solo un debole inibitore di questo importan te sistema enzimatico che coinvolge il metabolismo di molti farmaci (inclusi: antiaritmici, neurolettici, beta-bloccanti, TCA ed alcuni SSRI). Il legame proteico e' relativamente basso (< 80%). Queste proprieta' conferiscono al citalopram un basso potenziale per interazioni farmacologiche clinicamente significative. Alcool: l'associazione tra alcool e citalopram e' sconsigliabile. Tuttavia studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacodinamiche negative tra citalopram ed alcool. Farmaci serotoninergici: l'associazione con serotoninergici puo' condurre ad una sindrome serotoninergica. In combinazione con i triptaniesiste il rischio potenziale di vasocostrizione coronarica ed anche d i ipertensione. Pertanto l'uso simultaneo di citalopram e di queste sostanze attive non e' raccomandato. Litio: non vi sono interazioni farmacocinetiche tra litio e citalopram. Tuttavia sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica quando gli SSRI vengono somministrati inassociazione con litio e pertanto il loro uso concomitante deve esser e intrapreso con cautela; un piu' attento ed assiduo controllo clinicoe' richiesto. L'associazione di citalopram e metoprololo (substrato d el CYP2D6) comporta un raddoppio dei livelli plasmatici di metoprololo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. In uno studio farmacocinetico non sono stati evidenziati effetti sui livelli di citalopram o di imipramina, benche' il livello della desipramina, metabolita primario dell'imipramina, risultasse aumentato. Quando la desipramina e' associata al citalopram e' stato osservato un aumento delle concentrazioniplasmatiche di desipramina. Puo' essere necessaria una riduzione dell a dose di desipramina. La cimetidina, noto inibitore enzimatico, ha causato un lieve aumento dei livelli medi di citalopram nello "steady state". Si raccomanda pertanto cautela quando si somministrano dosi elevate di citalopram in associazione con alte dosi di cimetidina. Citalopram e le preparazioni erboristiche dell'Erba di S. Giovanni possono dare interazioni, con conseguente aumento degli effetti indesiderati. Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche negli studi clinici in cui citalopram e' stato somministrato in associazione con benzodiazepine, neurolettici, analgesici, litio, alcool, antistaminici, anti-ipertensivi, beta-bloccanti ed altri farmaci cardiovascolari. Si rich iede cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, sostanze attive note per aver effetto sulla funzione piastrinica, o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia. L'esperienza con citalopram non ha rivelato interazioni clinicamente rilevanti con i neurolettici. Tuttavia come per gli altri SSRI la possibilita' di interazioni farmacodinamiche non puo' essere esclusa. L'assorbimento e le altre proprieta' farmacocinetiche del citalopram non sono risultate influenzate dal cibo. Allungamento dell'intervallo QT: e' richiesta cautela nell'utilizzo contemporaneo di altri medicinali che allungano l'intervallo QT o farmaci che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia dato che anch'essi, come il citalopram, allungano l'intervallo QT. Convulsioni: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. E' richiesta cautela nell'utilizzo contemporaneo di altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva. Escitalopram: il metabolismo dell'escitalopram e' mediato principalmente dal CYP2C19. Anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire, anche se con portata minore. Il metabolismo del metabolita principale S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La somministrazione contemporaneadi escitalopram ed omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una vo lta al giorno ha causato un moderato aumento (50% circa) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo ad inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia puo' essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram.

Effetti indesiderati

La sospensione di SSRI/SNRI (particolarmente quando essa e' improvvisa) causa comunemente l'insorgere di sintomi da sospensione. Sono stati riferiti vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia e sensazioni di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione,sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, ir ritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e sono autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere gravi e/o prolungati. Qualora la terapia con citalopram non sia piu' necessaria si consiglia pertanto di sospenderlo con gradualita' riducendo gradualmente il dosaggio. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni (>1/100 a < 1/10): diminuzione o aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Molto comuni (>=1/10): sonnolenza, insonnia,agitazione, nervosismo; comuni: disturbi del sonno, concentrazione al terata, sogni anormali, amnesia, ansia, libido diminuita, aumento dell'appetito, anoressia, apatia, confusione; non comuni (>1/1000 a <1/100): euforia, aumento della libido; non conosciuti: Allucinazioni, mania, depersonalizzazione, attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia). Casi di ideazione suicidaria e di comportamenti suicidari sono stati rilevati durante il trattamento con citalopram o subito dopo la sua interruzione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, tremore, vertigini; comuni: emicrania, parestesi;non comuni: disturbi extrapiramidali, convulsioni; rari (>1/10.000 a <=1/1000): acatisia, sindrome da serotonina; non conosciuti: coreo atetosi. Patologie cardiache. Molto comuni: palpitazioni; comuni: tachicardia; non comuni: bradicardia; rari: casi di allungamento del QT riferiti in fase post- marketing; non conosciuti: aritmie sopraventricolarie ventricolari. Patologie cardiache. Comuni: ipotensione posturale, i potensione, ipertensione; rari: anomalie emorragiche come ecchimosi, porpora, emorragia gastrointestinale, ginecologica, mucosale e cutanea,iponatriemia e sindrome SIADH prevalentemente nell'anziano. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, secchezza delle fauci, stiti chezza, diarrea; comuni: dispepsia, vomito, dolori addominali, flatulenza, aumento della salivazione. Patologie renali e urinarie. Comuni: disturbi della minzione, poliuria. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumentati valori degli enzimi epatici; non conosciuti: colestasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: rinite, sinusite; non comuni: tosse. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: mancata eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza; non conosciuti: galattorrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: sudorazione aumentata; comuni: rash, prurito; non comuni: fotosensibilita'; non conosciuti: angioedema. Patologie dell'occhio. Molto comuni: accomodazione anormale; comuni: anomalie della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; non conosciuti: artralgia. Patologie sistemiche. Molto comuni: astenia; comuni: affaticamento, sbadiglio, anomalie del gusto; non comuni .reazioni allergiche, sincope, malessere;non conosciuti: reazioni anafilattoidi.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso di citalopram in gravidanza sono limitati. Studi nei ratti hanno mostrato effetti teratogeni ad alte dosi che hanno causato tossicita' alla madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Citalopram deve essere usato in gravidanza solo se considerato chiaramente necessario. Qualora l'utilizzo materno di citalopram siacontinuato durante le fasi piu' avanzate della gravidanza, e particol armente nel terzo trimestre, i neonati si devono mantenere in osservazione. Durante la gravidanza e' necessario evitare una sospensione improvvisa della somministrazione. Dopo l'utilizzo materno di SSRI/SNRI nelle fasi piu' avanzate della gravidanza nel neonato possono presentarsi i sintomi seguenti: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di allattamento, vomito, ipoglicemia, ipertono, ipotono, iperiflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' del sonno. Tali sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotoninergici che ai sintomi da astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o poco dopo (< 24 ore) il parto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmone persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Citalopram viene escreto in piccole quantita' nellatte. I vantaggi dell'allattamento al seno devono superare i potenzi ali effetti indesiderati per il bambino.