Dettagli:

Nome:Citalopram Almus Ph - Os Gtt15ml
Codice Ministeriale:036971012
Principio attivo:Citalopram Cloridrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:7.15
Rimborso:7.15
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CITALOPRAM ALMUS PHARMA 40 MG/ML GOCCE ORALI

Formulazioni

Citalopram Almus Ph - Os Gtt15ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi, inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.

Principi attivi

Un ml di soluzione contiene: citalopram cloridrato.

Eccipienti

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, idrossietilcellulosa, etanolo 96 %, acqua depurata.

Indicazioni

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore a 14 anni. Pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Gravidanza e allattamento.

Posologia

>>Sindromi depressive endogene. Adulti: un'unica dose giornaliera di 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 32 mg/die (16 gocce). Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata finoa 48 mg/die (24 gocce) dose massima. L'effetto antidepressivo si mani festa generalmente in 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivi e' sintomatico, essodeve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressio ne unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. >>Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia:8 mg (4 gocce) al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aume ntata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e'di norma di 16 mg (8 gocce)-24 mg (12 gocce). In caso di risposta ins ufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg (24 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia odi forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con s edativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamentole dosi devono essere ridotte in modo graduale. Ai pazienti al di sop ra dei 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di soggetti al di sotto dei 18 anni di eta'. Nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo di arancia o succo di mela. 1 goccia = 2 mg di citalopram. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintominon tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino del la dose prescritta in precedenza. Successivamente si puo' continuare aridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C al riparo dalla luce nel confezionamento originale.

Avvertenze

La co-somministrazione di SSRI e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali e la comparsa di crisi ipertensive. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale: sospendere il trattamento e istituire un trattamento con neurolettici. Il rischio di suicidio nei pazienti depressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione. E' importante monitorare assiduamente il paziente durante il periodo iniziale. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di panico possonoriferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapi a con antidepressivi. Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea: interrompere il trattamento diminuendo ledosi in modo graduale. Gli effetti indesiderati possono essere piu' f requenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l' aggregazione piastrinica o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione. Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Nei pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta attenersi al dosaggio minimo consigliato. Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con storia di convulsioni. Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete, una terapia a basedi SSRI puo' alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. E' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali. Contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate. Contiene etanolo. Puo' modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali. Il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita'. Qualora dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne lacomparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili i dati sulla sicu rezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa: i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il medicinale e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti dellanecessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio med ico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.E' stata osservata acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile. In pazienti che sviluppino questi sintomi,l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose quando si sospende iltrattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.

Interazioni

La biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram viene mediata dagli isoenzimi del sistema P450, CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6. L'inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram e' trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI,con cui e' stata dimostrata una inibizione significativa. E' improbab ile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dosi terapeutiche. La co-somministrazione di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA), puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica. Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea dell'alcool. Si consiglia di procedere con cautela quando vengono somministrati i dosaggi terapeutici piu' elevati di citalopram in associazione a dosaggi elevati di cimetidina. Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano: e' necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica. Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca. La co-somministrazione di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' potenziare gli effetti 5-HT associati. Sono stati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina e con l'imipramina. Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica.

Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune da > 1% a < 10%: riduzione dell'appetito; molto raro < 1/10000: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido ed anormalita' dell'orgasmo(donne). Patologie del sistema nervoso. Comune: agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro; molto raro: convulsioni, disturbi extrapiramida li. Patologie respiratorie. Comune: sbadigli. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazi one; molto raro: ecchimosi, porpora. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi della eiaculazione, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilita', sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza. Patologie endocrine. Molto raro: secrezione inappropriata di ADH. Raramente si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell' organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' di tali sintomi. Altri effetti indesiderati osservati con farmaci SSRI. Patologie cardiache: ipotensione posturale. Patologie dell'occhio: anormalita' della vista. Patologie gastrointestinali: vomito. Patologie epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalita' epatica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella: galattorrea. Patologie d ella cute e del tessuto sottocutaneo: prurito. E' stata segnalata iponatremia. E' stata raramente segnalata una sindrome serotoninica nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome. Rari: ideazione/comportamentosuicidario; irrequietezza psicomotoria/acatisia. L'interruzione del t rattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbidel sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione , sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi: si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni e piu' vecchi, mostranoun aumentato rischio di frattura alle ossa in pazienti che assumono f armaci appartenenti alla classe dei SSRI o TCA.

Gravidanza e allattamento

L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Poiche' il citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placentare e una piccola quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso dei farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare al suo termine, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente dei neonati (IPPN).