Dettagli:

Nome:Citalopram Act - 14cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:036660025
Principio attivo:Citalopram Bromidrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:6.29
Rimborso:6.29
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CITALOPRAM ACTAVIS.

Formulazioni

Citalopram Act - 28cpr Riv 20mg
Citalopram Act - 14cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Citalopram bromidrato.

Eccipienti

Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, copovidone, glicerolo, croscaramellosio sodico, magnesio stearato, titanio diossido, ipromellosa, polietilenglicole 400.

Indicazioni

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. >>Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide.

Posologia

>>Depressione. Adulti: dose orale giornaliera da 20mg. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40mg al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodidepressivi. >>Disturbi di panico. Adulti: per la prima settimana di t rattamento la dose raccomandata e' di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40mg al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lu ngo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o diforte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con seda tivi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento ledosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Pazienti anziani (>65 anni di eta'): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 20 mg al giorno. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Il prodotto non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti soggetti al di sotto dei 18 anni di eta'. >>Insufficienza renale. In questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. >>Ridotta funzionalita' epatica. Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiorenella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gr avemente ridotta. >>Metabolizzatori lenti del CYP2C19. Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente,la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. >>Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25.C.

Avvertenze

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', nonsono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e l o sviluppo cognitivo e comportamentale. Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'iniziodel trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse general mente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi. L'iponatremia, probabilmentedovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIAD H) e' stata riportata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRIe generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pa zienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Pazienti a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, devono essere attentamente controllati. Una metaanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confrontocon placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un au mento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio. L' utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile.E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime setti mane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. In pazienti con malattia maniaco - depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto. Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto; deve essere evitato in pazienti con epilessia instabileed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente mo nitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. In pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. In rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione,tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa c ondizione. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano. Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione. E' consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attiveche possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione. L'esperienza clinica rel ativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori non e' generalmente raccomandata a causa del rischiodi comparsa della sindrome serotoninergica. All'inizio del trattament o, si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi puo' essere d'aiuto un aggiustamento del dosaggio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni. Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devonoessere assunte contemporaneamente. Alla sospensione del trattamento e ' comune l'insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione e' improvvisa. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocita' di riduzione del dosaggio. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o piu'). Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessita' del paziente. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomi psicotici. Livelli elevati di un metabolita secondariodel citalopram (didemetilcitalopram) possono teoricamente prolungare gli intervalli QT in soggetti predisposti, pazienti con sindrome congenita del QT prolungato o in pazienti con ipokalemia/ipomagnesemia. Puo' essere consigliabile il monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone. L'uso contemporaneodi citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesidera ti, incluso la sindrome serotoninergica. Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, e la linezolide, un IMAOreversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si prese ntavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma. L'uso concomitante di citalopram e pimozide e' controindicato La co-somministrazione di citalopram e selegilina ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina non e' raccomandato. Nonsono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto sero toninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. L'effetto serotoninergico del sumatriptan puo' essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani non e' raccomandato. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico. Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. E'necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzar e la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei(o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie. Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'us o combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram. Nonsono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcool; l'associazione e' sconsigliata. Si richie de cautela per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT o di farmaci che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' essi, come il citalopram, prolungano potenzialmente l'intervallo QT. Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva antidepressivi (SSRI, triciclici) neurolettici, meflochina, bupropione e tramadolo. Non e' stato dimostrato nessun effetto ne' sui livelli di citalopram ne' su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell'imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina e' associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio. L'utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica. La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6. Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensato da un altro. Pertanto la co- somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. La co-somministrazione con ketoconazolo non cambia la farmacocinetica del citalopram. La cimetidina, ha causato un lieve aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Occorre quindi cautela quando si somministrano dosi elevate di citalopram in associazione con alte dosi di cimetidina. La somministrazione contemporanea di escitalopram con omeprazolo30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento nelle conce ntrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitatacautela nell'utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 o cimeti dina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia puo' essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram. L'escitalopram e' un inibitoredell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram e' som ministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, o alcuni prodotti medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, es. antidepressivi. Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. La co-somministrazionecon metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con co-somministrazione di citalopram e metoprololo ha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani. Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi. Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il citalopram e' stato somministrato con substrati CYP1A2, CYP2C9 e CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 warfarin, carbamazepina (e il suo metabolita carbamazepina epossido) e triazolam. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levopromazina, o la digossina (che indicano che il citalopram ne' induce ne' inibisce la glicoproteina P).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale,di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattut to nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllaticon placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post -marketing. Le c lassi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. N on nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario2. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia; comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome seratoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriadisi; non nota: disturbi visivi.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie c ardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo QT?, aritmie ventricolari inclusa Torsione di Punta.Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostati ca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: diarrea, vomito, stitichezza, nonnota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patolo gie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Moltocomune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria , alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune: menorragia (femmine); non nota: metrorragia (femmine), priapismo, galatorrea (maschi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. ? Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTe di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesiste nte prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. 2 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione deltrattamento. Effetti di classe Studi epidemiologici condotti principa lmente su pazienti di 50 anni d'eta', hanno evidenziato un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismoprincipale e' sconosciuto. Sintomi da sospensione osservati in seguit o ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, confusione, sudorazione, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita', e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Dati su donne in gravidanza, indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Il citalopram puo' essere usato durante la gravidanza,se clinicamente necessario, tenendo in considerazione gli aspetti men zionati di seguito. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia,tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnole nza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti aglieffetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggi or parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Citalopram viene escretonel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricev ano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (inmg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati . Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.