Dettagli:

Nome:Citalopram Abc - Os Gtt Fl 15ml
Codice Ministeriale:036043014
Principio attivo:Citalopram Cloridrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:7.15
Rimborso:7.15
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CITALOPRAM ABC 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Citalopram Abc - Os Gtt Fl 15ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Citalopram.

Eccipienti

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo , idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Indicazioni

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze; disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; eta' inferiore ai 14 anni; citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di 14 giorni dopo la loro sospensione; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

>>Sindromi depressive endogene. Adulti: il farmaco viene somministratoin un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 32 mg/die (16 gocce). Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 48 mg/die (24 gocce) dose massima. L'effetto antidepressivo si manifesta in genereentro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il pa ziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesinelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipol are ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia: 8 mg (4 gocce) al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 16 mg (8 gocce) - 24 mg (12 gocce). In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg (24 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o diforte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con seda tivi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento ledosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Anziani: ai pazienti sopra i 65 anni di eta ' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il farmaco non deve essere utilizzato.Insuffienza epatica: e' consigliabile una dose giornaliera non superi ore a 20-30 mg Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo'prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in pre cedenza. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia= 2 mg di citalopram.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C al riparo dalla luce nel confezionamento originale.

Avvertenze

La co-somministrazione di SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali e la comparsa di crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamentocon MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la lo ro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Qualora il pazienteentrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d'ansia e' piu' marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durantel'uso contemporaneo degli inibitori della ricaptazione della serotoni na (SSRIs) nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti,farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica o altri farmaci ch e possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione. Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Nei pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici, citalopram deve essere usato con cautela in pazienti conuna storia di convulsioni. Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI puo' alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. E' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali. Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato. Il prodotto contiene di etanolo; puo' modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali. Bambini ed adolescentidi eta' inferiore ai 18 anni: il farmaco non deve essere utilizzato. Comportamenti suicidari sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per bambini e adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Poiche' possononon verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamen to o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positivaper comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado si gnificativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento,sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di sui cidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e riportare immediatamente qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di citalopram e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: i sintomi dasospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni , in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione,sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, ir ritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente talisintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due setti mane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2 o 3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Il prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.

Interazioni

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediato dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%). L'inibizione degli isoenzimiCYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram e' trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoen zimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui e' statadimostrata una inibizione significativa. Pertanto e' improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dosi terapeutiche. La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO- inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica. Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea di alcool. La cimetidina determina un modesto aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Si consiglia pertanto di procedere con cautela quando vengono somministrati i dosaggi terapeutici piu' elevati di citalopram in associazione a dosaggi elevati di cimetidina (potente inibitore di CYP2D6,3A4). Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti qu ando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano;pertanto, e' necessario procedere con cautela quando questi farmaci v engono usati contemporaneamente. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati inconcomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggre gazione piastrinica. Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) haevidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla press ione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani. La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' potenziare gli effetti 5HT associati. Sono stati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica.

Effetti indesiderati

Le reazioni secondarie osservate sono in generale di lieve entita' e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dello stato depressivo. Effetti indesiderati frequenti (>1/100- <1/10). Disturbi del metabolismo e nutrizione: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalita' dell'orgasmo (donne). Patologie del sistema nervoso: agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sbadigli. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della eiaculazione, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Effetti indesiderati rari (> 1/10.000, <= 1/1000). Disturbi psichiatrici: ideazione/comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/acatisia. Effetti indesiderati molto rari (<1/10.000). Patologie endocrine: secrezione inappropriata di ADH (specie nelle donne anziane). Disturbi del metabolismo e nutrizione: iponatremia. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni da ipersensibilita', sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie). Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con il farmaco (soprattutto se brusca) porta in genere asintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea,palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visiv i. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con ilfarmaco, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decrem ento graduale della dose. Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con farmaci SSRI. Patologie cardiache: ipotensione posturale. Patologie dell'occhio: anormalita' della vista. Patologie gastrointestinali: vomito. Patologie epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalita' epatica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: galattorrea. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: prurito. E' stata segnalata ip onatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI. Sembrache le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischi o. E' stata raramente segnalata una "sindrome serotoninica" nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome. Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d'eta' e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs.Il meccanismo alla base di tale effetto non e' noto.

Gravidanza e allattamento

L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali non abbiano evidenziato segni dipotenziale teratogenicita' ne' effetti sulla riproduzione o sulle con dizioni perinatali, poiche' il citalopram con i suoi metaboliti attraversa la barriera placentare e una piccola quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Dati epidemiologici evidenziano che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.