Dettagli:

Nome:Citalopram Abc - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:036043026
Principio attivo:Citalopram Bromidrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:6.29
Rimborso:6.29
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CITALOPRAM ABC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Citalopram Abc - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Citalopram bromidrato 25,00 o 50,00 mg pari a citalopram 20 o 40 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, glicerolo, copolividone, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 (idrossipropilmetilcellulosa, diossido di titanio e glicolpolietilene).

Indicazioni

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori ecomunque non prima di 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattame nto a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

>>Adulti. Sindromi depressive endogene: citalopram viene somministratoin un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 20 mg al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' e ssere aumentata fino a 40 mg/die. Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 60 mg/die (dose massima). L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodidepressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafo bia: la dose iniziale e' di 10 mg al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 20-30 mg. In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 60 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezzasi raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. >>Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale In questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. >>Anziani: ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. >>Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non deve essere utilizzato. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzarel'entita' dei sintomi di astinenza. >>Sintomi da sospensione: evitare un'interruzione brusca del trattamento. La dose deve essere ridotta g radualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente si puo'continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori puo' causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non primadi almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base d i MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisidi panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'i nizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d'ansia e' piu' marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane).E' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezio ne inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. E' stata raramente segnalata una "sindrome serotoninica" nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie edipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporane o di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) nefazodone,trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione. Sebbene gli studisugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici come per gli altri antidepressivi, citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con storia di convulsioni. Il farmacodeve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI puo' alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essereuna conseguenza del miglioramento della depressione. E' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabet ici orali. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamentodi bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamen ti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche,dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il pa ziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali citalopram e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. E' stato mostrato un aumento delrischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso di citalopram e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato la dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto diridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento, nel c orso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Nei pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

La biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram viene mediata dagli isoenzimi CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%) del sistema citocromo P450. L'inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram e' trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui e' stata dimostrata una inibizione significativa. Pertanto, e' improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dositerapeutiche. La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, pu o' causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica. Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea dell'alcool. La cimetidina determina un modesto aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Si consiglia pertanto di procedere con cautela quando vengono somministrati i dosaggi terapeutici piu' elevati di citalopram in associazione a dosaggi elevati di cimetidina (potente inibitore di CYP2D6, 3A4). Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effettiquando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofa no; pertanto, e' necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente. Non vi sono studi clinici che documentano i rischi o i benefici dell'associazione di citalopram con la terapia elettroconvulsiva (ECT). Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato diCYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di meto prololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' potenziare gli effetti 5HT associati. Sono stati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica.

Effetti indesiderati

Le reazioni secondarie osservate sono in generale di lieve entita' e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dello stato depressivo. >>Comuni (>1/100, <1/10). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalita' dell'orgasmo (donne). Patologie del sistema nervoso: agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: sbadigli. Patologie gastroin testinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della eiaculazione, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. >>Molto rari (<1/10.000). Patologie endocrine: secrezione inappropriata di ADH (specie nelle donne anziane). Disturbi del metabolismo e nutrizione: iponatremia. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni da ipersensibilita', sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie). >>Rari (>=1/10.000, <=1/1000). Disturbi psichiatrici: ideazione/comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/Acatisia. Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. >>Sintomida sospensione: l'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca ) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto iltrattamento, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un de cremento graduale della dose. >>Altri effetti indesiderati osservati con farmaci SSRI. Patologie cardiache: ipotensione posturale. Patologiedell'occhio: anormalita' della vista. Patologie gastrointestinali: vo mito. Patologie epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalita'epatica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto conn ettivo: artralgia, mialgia. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: galattorrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito. Studi epidemiologici condottiprincipalmente su pazienti di 50 anni d'eta' e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non e' noto.

Gravidanza e allattamento

L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali da esperimento non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita', ne' effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche' il citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placentare e poiche' una piccolissima quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Dati epidemiologici evidenziano che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.