Dettagli:

Nome:Circadin - 21cpr 2mg Rp
Codice Ministeriale:038264014
Principio attivo:Melatonina
Codice ATC:N05CH01
Fascia:C
Prezzo:19.95
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CIRCADIN 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Circadin - 21cpr 2mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina.

Principi attivi

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.

Eccipienti

Ammonio metacrilato copolimero tipo B, calcio idrogenofosfato biidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualita' del sonno scadente in pazienti da 55 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa da 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato. Tale dosaggio puo' essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione renale: non e' stato studiato l'effetto della compromissione renale a qualunque stadio sulla farmacocinetica della melatonina. Di conseguenza e' necessario usare particolare cautela durante la somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti. Compromissione epatica: non c'e' esperienza sull'uso nei pazienti con compromissione epatica. I dati pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante le ore diurne a causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto l'usonon e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per conservare le proprieta' di rilascio prolungato. Evitare lo schiacciamento o la masticazione per agevolare l'ingestione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il farmaco puo' causare sonnolenza. Pertanto il medicinale deve essereutilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano r appresentare un rischio per la sicurezza del paziente. Non esistono dati clinici circa l'uso in pazienti con malattie auto-immuni. Pertanto l'uso non e' raccomandato nei pazienti con malattie auto-immuni. Contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o sindrome da malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Interazioni farmacocinetiche: e' stato osservato che la melatonina induce il CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche. Larilevanza clinica di tale osservazione non e' nota. In caso di induzi one enzimatica, si puo' determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente. La melatonina non induce gli enzimi CYP1A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche. Pertanto, le interazioni tra melatonina ed altri principi attivi dovute all'effetto della melatonina suglienzimi CYP1A probabilmente non sono significative. Il metabolismo del la melatonina e' mediato principalmente dagli enzimi CYP1A. Pertanto, e' possibile un'interazione tra la melatonina ed altri principi attividovuta al loro effetto sugli enzimi CYP1A. E' necessario usare partic olare cautela nei pazienti trattati con fluvoxamina, che aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte la C max sierica)attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte degli isoenzimi epatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). L'associazione tra queste sostanze deve essere evitata. E' necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con 5- o 8-metossipsoralene (5 e 8-MOP), poiche' aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo. E' necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con cimetidina, un inibitore del CYP2D, poiche' aumenta i livelli plasmatici di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo. Il fumo di sigaretta puo' diminuire i livelli di melatonina attraverso l'induzione del CYP1A2. E' necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con estrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), poiche' aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte del CYP1A1 e del CYP1A2. Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare un'aumentata esposizione alla melatonina. Gli induttori del CYP1A2 come carbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazioniplasmatiche di melatonina. Sono disponibili molti dati di letteratura circa gli effetti degli agonisti/antagonisti adrenergici, degli agoni sti/antagonisti oppiacei, degli antidepressivi, degli inibitori delle prostaglandine, delle benzodiazepine, del triptofano e dell'alcool sulla secrezione di melatonina endogena. Non e' stato studiato se questi principi attivi interferiscono con gli effetti dinamici o cinetici di Circadin o viceversa. Interazioni farmacodinamiche. Non deve essere consumato alcool in associazione con il farmaco, poiche' questo riduce l'efficacia di Circadin sul sonno. Il medicinale puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone. In uno studio clinico, e' emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria tra il prodotto e zolpidem un'ora dopo la loro somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante si e' tradotta in una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione di zolpidem da solo. In altri studi, il prodotto e' stato somministrato in associazione con tioridazina ed imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in nessuno dei due studi. Tuttavia, la contemporanea somministrazione di Circadin ha comportato un maggior senso di tranquillita' ed una maggiore difficolta' a svolgere compiti rispetto ad imipramina da sola, ed una maggiore sensazione di pesantezza nella testa ("muzzy-headedness") rispetto alla tioridazina da sola.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Raro: herpes zoster. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Raro: ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia. Disturbi del met abolismo e della nutrizione. Raro: ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irritabilita', nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia; raro: alterazioni dell'umore, aggressivita', agitazione, pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio precoce mattutino, aumento della libido,umore depresso, depressione. patologie del sistema nervoso. Non comun e: emicrania, cefalea, letargia, iperattivita' psicomotoria, capogiro,sonnolenza, raro: sincope, deficit di memoria, disturbi dell'attenzio ne, stato sognante, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualita' scadente, parestesie. Patologie dell'occhio. Raro: diminuita acuita' visiva, visione offuscata, aumentata lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigine posturale, vertigini. Patologie cardiache. raro: angina pectoris, palpitazioni. Patologie vascolari.Non comune: ipertensione; raro: vampate di calore. Patologie gastroin testinali. Non comune: dolore addominale, dolore della parte superioredell'addome, dispepsia, ulcerazioni nella bocca, bocca secca, nausea; raro: malattia da reflusso gastroesofageo, disordini gastrointestinal i, vescicazione della mucosa orale, ulcerazione della lingua, disturbigastrointestinali, vomito, suoni gastrointestinali anormali, flatulen za, ipersecrezione salivare, alitosi, disagio addominale, disturbi gastrici, gastrite. Patologie epatobiliari. Non comune: iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune. dermatite, sudorazione notturna, prurito, rash, prurito generalizzato, secchezza cutanea; raro: eczema, eritema, dermatite alle mani, psoriasi, rash generalizzato, rash pruriginoso, disturbi a carico delle unghie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolori alle estremita'; raro: artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni; non nota: angioedema, edema della bocca, edema della lingua. Patologie renali e urinarie. Non comune. glicosuria,proteinuria; raro: poliuria, ematuria, nicturia. Patologie dell'appar ato riproduttivo e della mammella. Non comune: sintomi di menopausa; raro: priapismo, prostatite. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: astenia, dolore toracico; raro: affaticamento, dolore, sete; non nota: galattorrea. Esami diagnostici. Non comune: anomalie dei test di funzionalita' del fegato, aumento del peso corporeo; raro: aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue, anomalie dei test di laboratorio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'assunzione di melatonina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale,parto o sviluppo post-natale. A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che i ntendono intraprendere una gravidanza. Melatonina endogena e' stata rilevata nel latte materno, quindi probabilmente melatonina esogena e' escreta nel latte materno. Esistono dati su modelli animali tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che indicano un passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. Pertanto, l'allattamento non e' raccomandato per le donne trattate con melatonina.