Ciproxin - Os Sosp 100ml 250mg/5
Dettagli:
Nome:Ciproxin - Os Sosp 100ml 250mg/5Codice Ministeriale:026664084
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:A
Prezzo:19.23
Glutine:Senza glutine
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Fluorochinoloni.
Principi attivi
Ciprofloxacina.
Eccipienti
Granuli: poliacrilato dispersione 30%, magnesio stearato, ipromellosa,polisorbato 20, povidone. Solvente: lecitina, saccarosio, aroma di fr agola, trigliceridi saturi a catena media, acqua depurata.
Indicazioni
Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Siraccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso ap propriato degli agenti antibatterici. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Otite media cronica purulenta. Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle vie urinarie. Uretrite e cervicite gonococciche. Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casida Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di c ui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sullaprevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibi lita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore). Infezioni intraddominali. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Otite esterna maligna. Infezioni ossee ed articolari. Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). >>Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante con tizanidina.
Posologia
La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini enegli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipen de dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Infezioni delle basse vie respiratorie: da 10 a 15 ml due volte al giorno (7 a 14 giorni). Riacutizzazione di sinusite cronica: da 10 a 15 ml due volte al giorno (da 7 a 14 giorni). Otite media cronica purulenta: da 10 a 15 mL due volte al giorno (da 7 a 14 giorni).Otite esterna maligna: 15 mL due volte al giorno (da 28 giorni fino a 3 mesi). Cistite non complicata: da 5 a 10 mL due volte al giorno (3 giorni); nelle donne prima della menopausa, puo' essere usata una dosesingola di 10 mL. Cistite complicata, pielonefrite non complicata: 10 mL due volte al giorno (7 giorni). Pielonefrite complicata: da 10 a 1 5 mL due volte al giorno (almeno 10 giorni, puo' essere proseguito peroltre 21 giorni in casi particolari). Prostatite: da 10 a 15 mL due v olte al giorno (da 2-4 settimane, acuta, a 4-6 settimane, cronica). Uretrite e cervicite gonococciche: 10 mL come dose singola (1 giorno, dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 10a 15 mL due volte al giorno (almeno 14 giorni). Diarrea di origine ba tterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave:10 mL due volte al giorno (1 giorno). Diarrea causata da Shigella dys enteriae tipo 1: 10 mL due volte al giorno (5 giorni). Diarrea causatada Vibrio cholerae: 10 mL due volte al giorno (3 giorni). Febbre tifo ide: 10 mL due volte al giorno (7 giorni). Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi: da 10 a 15 mL due volte al giorno (da 5 a 14 giorni). Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 10 a 15mL due volte al giorno (da 7 a 14 giorni). Infezioni ossee ed articol ari: da 10 a 15 mL due volte al giorno (massimo 3 mesi). Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali: da 10 a 15 mL due volte al giorno (la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica). Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis: 10 mL come dose singola (1 giorno, dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: 10 mL due volte al giorno (60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. >>Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: 0,4 mL/kg due volte al giorno, per un massimo di 15 mL per dose (da 10 a 14 giorni).Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: 0,2 mL/kg due volte al giorno a 0,4 mL/kg due volte al giorno, per un massimo di 15 mL per dose (da 10 a 21 giorni). Profilassi e terapia dopo esposizion e dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapiaorale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farm aco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: 0,2 mL/kg due volte al giorno a 0,3 mL/kg due volte al giorno, per un massimo di 10 mL per dose (60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis). Altre infezioni gravi: 0,4 mL/kg due volte al giorno, per un massimo di 15 mL per dose (la durata e' infunzione del tipo di infezione). >>Anziani: devono essere trattati co n una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e dellaclearance della creatinina del paziente. >>Ridotta funzionalita' rena le ed epatica. Clcr >60 (ml/min/1,73m^2): dosaggio abituale. Clcr 30-60 (ml/min/1,73m^2): 250-500 mg ogni 12 ore. Clcr <30 (ml/min/1,73m^2):250-500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati: 250-500 mg ogni 24 or e (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale: 250-500 mg ogni 24 ore. >>Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. >>Mododi somministrazione. La sospensione orale puo' essere assunta indipen dentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Non deve essere ingerita assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es.succo d'arancia addizionato di calcio). Se il paziente non e' in grad o di assumere la sospensione orale a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia conciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale. Il prodotto ricostituito e' una sospensione bianca o leggermente giallastra, dall'odore di fragola. Occasionalmente, la sospensione puo' contenere goccioline giallo-arancio e particelle globulari. Mezzo cucchiaio dosatore (circa 2,5 mL di sospensione) consente l'assunzione di circa 125 mgdi ciprofloxacina 1 cucchiaio dosatore (circa 5,0 mL di sospensione) consente l'assunzione di circa 250 mg di ciprofloxacina. Usare sempre il cucchiaio dosatore graduato per avere la dose esatta. Non va effettuata alcuna aggiunta alla sospensione pronta per l'uso.
Conservazione
>>Granuli. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. >>Solvente Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Evitare di conservare il flacone capovolto. Occasionalmente si osserva un sottile strato di colore giallo sopra la superficie di zuccherodella sospensione. Questo non influenza le proprieta' farmaceutiche d el prodotto. La sospensione pronta per l'uso e' stabile per 14 giorni se conservata a temperatura ambiente al di sotto dei 30 gradi C oppurein frigorifero. La sospensione orale non deve essere assunta dopo tal e periodo. Non congelare la sospensione pronta per l'uso.
Avvertenze
La monoterapia non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi edi infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o ana erobi; somministrare ciprofloxacina in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Leepididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni; in questo caso deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia del prodotto nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni osse ed articolari: usare in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. >>Bambini ed adolescenti. Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guidaufficiali. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valuta zione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni; l'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata.Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattament o delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. L'usodella ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clini ca e l'esperienza clinica e' limitata; pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, sipossono verificare dopo una dose singola e possono mettere il pazient e in pericolo di vita. Non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. In circostanze molto rare puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica,qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciproflox acina. Possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, gia' nelle prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia puo' essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Usare con cautela nei pazienti affetti da miasteniagrave. Puo' provocare reazioni di fotosensibilita'; durante il tratta mento evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. I chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Al manifestarsi di convulsioni interrompere la terapia. Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina; in casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione). Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimentoe/o debolezza sospendere la terapia per evitare che la condizione div enti irreversibile. Poiche' la ciprofloxacina e' associata a casi di prolungamento del QT si deve usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta. L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosaper la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatame nte. In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare unaterapia adeguata; e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono l a peristalsi. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria; idratarebene i pazienti ed evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica peri colosa per la vita. Sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Puo' esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacinain corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezion i nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. La somministrazione concomitante con tizanidina e' controindicata. L'uso concomitante con il metotrexato e' sconsigliato. L'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina. Contiene saccarosio.
Interazioni
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, evitata la somministrazione concomitante a digiunodi ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali m inerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Il probenecidinterferisce con la secrezione renale del prodotto; la loro contempor anea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme al medicinale in quanto si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina che puo' essere associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. L'uso concomitante con metotrexato e' sconsigliato. La somministrazione concomitante con teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. In seguito alla somministrazione concomitante con caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incrementonelle concentrazioni sieriche di queste xantine. La co-somministrazio ne con fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incrementodei livelli sierici di fenitoina. La somministrazione concomitante co n warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. L'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.
Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000 <1/100): superinfezioni micotiche. Raro (>=1/10.000 <1/1.000): colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi. Moltoraro (<1/10.000): anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (per icolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica; edema allergico/angioedema. Molto raro: reazione anafilattica; shock anafilattico (pericoloso per la vita); reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione. Raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni. Molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto.Raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vert igine. Molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica. Non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi visivi. Molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito; perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Non nota: aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/1 00 <1/10): nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina. Raro: compromissione della funzionalita' epatica,ittero colestatico, epatite. Molto raro: necrosi epatica (molto raram ente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito,orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita'. Molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (pote nzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico(ad es. dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico); art ralgia. Raro: mialgia; artrite; aumentato tono muscolare e crampi. Molto raro: debolezza muscolare; tendinite; rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille); esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale. Raro: insufficienza renale; ematuria; cristalluria; nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; febbre. Raro: edema; sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica. Raro: alterazione del livellodi protrombina; incremento dell'amilasi. Pazienti pediatrici: l'incid enza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune.
Gravidanza e allattamento
I dati disponibili sulla somministrazione a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, non deve essere usata durante l'allattamento.