Dettagli:

Nome:Ciproxin - Infus Fl 400mg 200ml
Codice Ministeriale:026664058
Principio attivo:Ciprofloxacina
Codice ATC:J01MA02
Fascia:H
Prezzo:63.12
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:48 mesi

Denominazione

CIPROXIN soluzione per infusione

Formulazioni

Ciproxin - Infus Fl 200mg 100ml
Ciproxin - Infus Fl 400mg 200ml

Categoria farmacoterapeutica

Fluorochinoloni.

Principi attivi

Ciprofloxacina.

Eccipienti

Acido lattico, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioniiniettabili.

Indicazioni

Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Siraccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso ap propriato degli agenti antibatterici. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Otite media cronica purulenta. Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle vie urinarie. Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importanteottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla cipr ofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio.Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore). Infezioni intraddominali. Infezioni della cute e dei tessuti molli ca usate da batteri Gram-negativi. Otite esterna maligna. Infezioni osseeed articolari. Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici. Pro filassi di infezioni in pazienti neutropenici. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). >>Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi qualora lo si ritenga necessario.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante con tizanidina.

Posologia

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini enegli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipen de dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: da 400mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno (da 7 a 14 giorni ). Riacutizzazione di sinusite cronica: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno (da 7 a 14 giorni). Otite media cronica purulenta: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno (da 7 a 14 giorni). Otite esterna maligna: 400 mg tre volte al giorno (da 28 giorni fino a 3 mesi). Pielonefrite complicata e non complicata:da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno (da 7 a 21 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolar i). Prostatite: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno (da 2 a 4 settimane, acuta). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno (almeno 14 giorni). Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamentoempirico della diarrea del viaggiatore grave: 400 mg due volte al gio rno (1 giorno). Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1: 400 mgdue volte al giorno (5 giorni). Diarrea causata da Vibrio cholerae: 4 00 mg due volte al giorno (3 giorni). Febbre tifoide: 400 mg due volteal giorno (7 giorni). Infezioni intraddominali sostenute da batteri G ram-negativi: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno (da 5 a 14 giorni). Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno (da 7 a 14 giorni). Infezioni ossee ed articolari: da 400 mg due volte al giorno a 400mg tre volte al giorno (massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o pr ofilassi di infezioni in pazienti neutropenici: da 400 mg due volte algiorno a 400 mg tre volte al giorno; la terapia deve proseguire per l 'intera durata della fase neutropenica; ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale: 400 mg due volte al giorno (60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis; la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta). >>Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: 10 mg/kg tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose (da 10 a 14 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: da 6 mg/kgtre volte al giorno a 10 mg/kg tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose (da 10 a 21 giorni). Profilassi e terapia dopo esposi zione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale: da 10 mg/kg due volte al giorno a 15 mg/kg due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose (60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis; la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta). Altre infezioni gravi: 10 mg/kg tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose (la durata e' in funzione del tipo di infezione). >>Anziani: devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. >>Ridotta funzionalita' renale ed epatica. Clcr >60 (ml/min/1,73m^2): dosaggio abituale. Clcr 30-60 (ml/min/1,73m^2): 200-400 mg ogni 12 ore. Clcr <30 (ml/min/1,73m^2): 200-400 mg ogni 24 ore.Pazienti emodializzati: 200-400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Paz ienti in dialisi peritoneale: 200-400 mg ogni 24 ore. >>Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. >>Modo di somministrazione. Lasoluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Non dev e essere usata se torbida. Somministrare per infusione endovenosa. Peri bambini, la durata dell'infusione e' di 60 minuti. Nei pazienti adu lti la durata dell'infusione e' di 60 minuti per 400 mg e di 30 minutiper 200 mg. L'infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa. La solu zione per infusione puo' essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili.

Conservazione

In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si puo' verificare precipitazione del soluto il quale si ridissolvera' a temperatura ambiente (15 - 25 gradi C). Pertanto si raccomanda di non conservare la soluzione per infusione in frigorifero. Poiche' la soluzione per infusione e' sensibile alla luce, rimuovere i flaconi dalla scatola solo immediatamente prima dell'uso. Alla luce del giorno la piena efficacia della soluzione e' garantita per un periodo di tre giorni.

Avvertenze

La monoterapia non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi edi infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o ana erobi; somministrare ciprofloxacina in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Leepididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni; in questo caso deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia del prodotto nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni osse ed articolari: usare in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. >>Bambini ed adolescenti. Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guidaufficiali. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valuta zione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni; l'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata.Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattament o delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. L'usodella ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clini ca e l'esperienza clinica e' limitata; pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, sipossono verificare dopo una dose singola e possono mettere il pazient e in pericolo di vita. Non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. In circostanze molto rare puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica,qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciproflox acina. Possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, gia' nelle prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia puo' essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Usare con cautela nei pazienti affetti da miasteniagrave. Puo' provocare reazioni di fotosensibilita'; durante il tratta mento evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. I chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Al manifestarsi di convulsioni interrompere la terapia. Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina; in casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione). Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimentoe/o debolezza sospendere la terapia per evitare che la condizione div enti irreversibile. Poiche' la ciprofloxacina e' associata a casi di prolungamento del QT si deve usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta. L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosaper la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatame nte. In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare unaterapia adeguata; e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono l a peristalsi. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria; idratarebene i pazienti ed evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica peri colosa per la vita. Sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Puo' esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacinain corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezion i nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. La somministrazione concomitante con tizanidina e' controindicata. L'uso concomitante con il metotrexato e' sconsigliato. L'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina. Reazioni locali nella sede d'iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultandopiu' frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o me no. Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione. Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino. Nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato e' necessario tenere conto del contenuto di sodio del prodotto.

Interazioni

Il probenecid interferisce con la secrezione renale del prodotto; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina in quanto si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina il quale e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. L'uso concomitante con metotrexato e' sconsigliato. La somministrazione concomitante con teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. In seguito alla somministrazione concomitante con caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. La co-somministrazione con fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione oad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. La somministrazion e concomitante con warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche'il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR (rapporto s tandardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. L'uso concomitante con ropinirolo, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incrementodella Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'8 4%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000 <1/100): superinfezioni micotiche. Raro (>=1/10.000 <1/1.000): colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi. Moltoraro (<1/10.000): anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (per icolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica; edema allergico/angioedema. Molto raro: reazione anafilattica; shock anafilattico (pericoloso per la vita); reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione. Raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni. Molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto.Raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vert igine. Molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica. Non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi visivi. Molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito; perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Non nota: aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/1 00 <1/10): nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina. Raro: compromissione della funzionalita' epatica,ittero colestatico, epatite. Molto raro: necrosi epatica (molto raram ente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito,orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita'. Molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (pote nzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico(ad es. dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico); art ralgia. Raro: mialgia; artrite; aumentato tono muscolare e crampi. Molto raro: debolezza muscolare; tendinite; rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille); esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale. Raro: insufficienza renale; ematuria; cristalluria; nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa). Non comune: astenia; febbre. Raro: edema; sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica. Raro:alterazione del livello di protrombina; incremento dell'amilasi. Pazi enti pediatrici: l'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e'di riscontro comune.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili sulla somministrazione a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, non deve essere usata durante l'allattamento.