Ciprosol - Fl 200ml 2mg/Ml
Dettagli:
Nome:Ciprosol - Fl 200ml 2mg/MlCodice Ministeriale:038227031
Principio attivo:Ciprofloxacina Lattato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:H
Prezzo:30.31
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Claris Lifesciences Uk Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, non congelare e non refrigerare
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici chinolonici.
Principi attivi
Ciascuna confezione contiene 2 mg/ml di ciprofloxacina in forma di ciprofloxacina lattato. 1 ml di soluzione per infusione da 100 mg/50 ml contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato; ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato). Eccipienti: ciascun flaconcino da 50 mlcontiene 7,7 mmol (177 mg) di sodio. 1 ml di soluzione per infusione da 200 mg/100 ml contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato; ogni flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato). Eccipienti: ciascun flaconcino da 100 ml contiene 15,4 mmol (354 mg) di sodio. 1 ml di soluzione per infusione da 400 mg/200 ml contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato; ogni flaconcino da 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).Eccipienti: ciascun flaconcino da 200 ml contiene 30,8 mmol (708 mg) di sodio.
Eccipienti
Acido lattico, sodio cloruro, acido cloridrico per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Il prodotto e' indicato per il trattamento di infezioni gravi e/o che mettono in pericolo la vita causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Le seguenti indicazioni possono essere prese in considerazione per il trattamento qualora la terapia orale non sia possibile o non sia realizzabile: infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni delle vie respiratorie inferiori, incluse le polmoniti causate dai batteri aerobi gram-negativi; in caso di infezioni da Streptococcus pneumoniae la ciprofloxacina non e' la sostanza di prima scelta; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; osteomielite. Il prodotto puo' essere usato per il trattamento di 2^a e 3^a linea di infezioni complicate del tratto urinario e pielonefriti in bambini e adolescenti dieta' compresa fra 1 e 17 anni e per il trattamento di riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica associate a Pseudomonas aerugin osa in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 5 e 17 anni. L'uso di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici con infezioni urinarie complicate e pielonefriti deve essere limitato alle infezioni causate da organismi per i quali la ciprofloxacina e' il farmaco di scelta, basandosi sui risultati di test di sensibilita' antimicrobica. Il trattamento deve essere iniziato da un medico che abbia esperienza nel trattamentodi infezioni gravi in bambini e adolescenti e dopo attenta valutazion e del rapporto rischio/beneficio, a causa dei possibili eventi avversiconnessi alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti. In caso di in fezioni miste con anaerobi, la ciprofloxacina deve essere combinata con altri antibiotici efficaci contro gli anaerobi. Deve essere presa inconsiderazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti a ntibatterici.
Controindicazioni / effetti secondari
Il farmaco e' controindicato in: pazienti con ipersensibilita' alla ciprofloxacina, ai derivati dell'acido chinolin-carbossilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini sotto i 5 anni di eta'; bambini e adolescenti in fase di crescita, ad eccezione per il trattamento di esacerbazioni polmonari acute in corso di fibrosi cistica in bambini di eta' compresa fra 5 e 17 anni; gravidanza e allattamento; pazienti con una storia di tendinopatia correlata alla somministrazione di fluorochinoloni; somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e tizanidina.
Posologia
La soluzione per infusione deve essere somministrata per un periodo diinfusione di 60 minuti. A causa dell'aumento del rischio di reazioni locali, soprattutto le dosi endovenose piu' elevate devono essere somministrate solo attraverso una grossa vena o una linea centrale. La durata del trattamento dipende dalla gravita' dell'infezione, dal decorsoclinico e dai risultati batteriologici. Generalmente, le infezioni ac ute e croniche (ad esempio osteomielite e prostatite, ecc), dove e' noto che l'organismo responsabile e' sensibile alla ciprofloxacina, devono essere trattate per almeno tre giorni dopo che i segni e i sintomi dell'infezione sono scomparsi. Il dosaggio per gli adulti e' di 200 - 400 mg di ciprofloxacina due volte/die. In caso di infezioni molto gravi, che mettono in pericolo la vita o ricorrenti, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 400 mg tre volte/die. La massima dose giornalierae' 1200 mg. Per quanto riguarda l'osteomielite, prima di iniziare la terapia, devono essere condotti test per la sensibilita' batteriologica. Come con tutti gli altri antibiotici, il paziente deve essere monitorato durante la terapia per lo sviluppo di ceppi resistenti di batteri inizialmente sensibili, in special modo di P. aeruginosa e S. aureus. La durata media del trattamento puo' variare da 4 a 6 settimane. Nelcaso sia necessario un trattamento prolungato, e' necessaria una revi sione del trattamento a 2 mesi al piu' tardi. Nei pazienti con una clearance della creatinina compresa fra 31 e 60 ml/minuto/1,73 m^2 oppurecon una concentrazione sierica della creatinina compresa fra 124 e 17 4 mcmol/l, la dose massima giornaliera per via endovenosa e' 800 mg. Se la clearance della creatinina e' <= 30 ml/minuto/1,73 m^2 o la concentrazione sierica della creatinina e' >= 175 mcmol/l, la dose massima giornaliera per via endovenosa e' 400 mg. Nei pazienti in emodialisi oCAPD, la dose massima giornaliera per via endovenosa e' anche 400 mg. Nei giorni di dialisi, la dose viene somministrata dopo la sessione d i emodialisi. In caso di funzionalita' epatica compromessa non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio. In caso di funzionalita' epatica erenale compromessa, l'aggiustamento della dose e' eseguito in accordo alla funzionalita' renale. Il monitoraggio del livello di principio a ttivo nel sangue fornisce la base piu' affidabile per l'aggiustamento della dose. A causa dei livelli plasmatici piu' alti, negli anziani e'consigliabile somministrare le dosi sulla base della clearance della creatinina e alla gravita' della patologia. Infezioni acute delle vie respiratorie inferiori causate da Pseudomonas aeruginosa in bambini e adolescenti (5-17 anni) con fibrosi cistica: somministrazione endovenosa di 15 mg/kg di peso corporeo due volte/die, o di 10 mg/kg di peso corporeo tre volte/die (massimo 1200 mg/die); per le infezioni complicate del tratto urinario o le pielonefriti la dose varia da 6 a 10 mg/kgper via endovenosa ogni 8 ore con un massimo di 400 mg per dose o da 10 a 20 mg/kg per via orale ogni 12 ore con un massimo di 750 mg per dose. Per le infezioni complicate del tratto urinario o le pielonefritila durata del trattamento e' di 10-21 giorni. Il dosaggio nei bambini con funzionalita' renale e/o epatica compromessa non e' stato oggetto di sperimentazione.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flaconcino/la bottiglia nell'imballaggio esterno perproteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Per quanto riguarda il sistema renale e urinario, e' stata riportata cristalluria correlata all'uso di ciprofloxacina. I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un'eccessiva alcalinita' delle urine. Con la ciprofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica che mettein pericolo la vita. In caso di segni e sintomi di patologia epatica (quali anoressia, ittero, urine scure, prurito o sensibilita' dolorosaall'addome), il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con un a storia familiare o con un difetto attuale dell'attivita' della glucosio-6 fosfato deidrogenasi sono soggetti a reazioni emolitiche con i chinoloni, pertanto in questi pazienti la ciprofloxacina va usata con cautela. Come con altri fluorochinoloni, quando si usa il farmaco devono essere presi in considerazione gli effetti indesiderati specifici che riguardano il sistema nervoso centrale. In pazienti con epilessia o altre lesioni del sistema nervoso centrale (ad es. aumentata suscettibilita' alle crisi convulsive, anamnesi di crisi convulsive, flusso ematico cerebrale ridotto, alterazioni della struttura del cervello o ictus), la ciprofloxacina deve essere usata solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, poiche' la possibilita' di effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale pone questi pazienti a un rischio maggiore. Gli effetti indesiderati in alcuni casi si manifestano gia' dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In alcuni casi, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico. Se queste reazioni si manifestano, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente e bisogna informare il medico curante. Poiche' la ciprofloxacina e' associata a casi molto rari di prolungamento del QT, bisogna usare attenzione quando si trattano pazienti a rischio di aritmia tipo torsione di punta. Pazienti pediatrici: e' stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ottenuti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (con il prodotto: n= 335, eta' media = 6,3 anni; con farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = da 1 a 17 anni) hanno mostrato un'incidenza di artropatie di sospetta correlazione con il farmaco (distinte dai segni e sintomi clinici riferibili alle articolazioni) al giorno +42 rispettivamente del 7,2% e del 4,6%. L'incidenza delle artropatie correlate al farmaco al follow-up di 1 anno e' stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L'aumento nel tempo di artropatie disospetta correlazione con il farmaco non e' risultato statisticamente significativo fra i gruppi. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, a causa dei possibili eventi avversi legati alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti. Negli studi clinici non e' stato valutato l'uso di ciprofloxacina per indicazioni diverse dal trattamento della esacerbazione polmonare acuta in corso di fibrosi cistica associata ad infezione da Pseudomonas aeruginosa (in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni), delle infezioni complicate delle vie urinarie e delle pielonefriti(in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni) e per l 'uso nell'antrax inalatorio (post-esposizione) e l'esperienza clinica e' limitata. L'uso della ciprofloxacina deve seguire la guida ufficiale. Se durante o dopo la terapia con ciprofloxacina comparisse diarrea grave e persistente, va tenuta in considerazione la colite pseudomembranosa (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale). In questo caso interrompere immediatamente la terapia con ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. E' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. Le concentrazioni delle transaminasi e della fosfatasi alcalina possono aumentare transitoriamente oppure puo' manifestarsi ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistente danno epatico. Se c'e' indicazione di tendinite (ad esempio, edema doloroso), la somministrazione di ciprofloxacina o di altri fluorochinoloni deve essere immediatamente interrotta, l'estremita' colpita deve esseremessa a completo riposo ed e' necessario avvisare il medico. Molto ra ramente e' stata riportata rottura parziale o completa del tendine (inparticolare del tendine di Achille), soprattutto nei pazienti anziani che sono stati precedentemente trattati in modo sistemico con glucoco rticoidi. La ciprofloxacina puo' causare un'esacerbazione dei sintomi della Myastenia gravis. Pertanto, in caso di qualunque sintomi che indica una esacerbazione di Myastenia gravis, deve essere consultato un medico. La ciprofloxacina e altri fluorochinoloni possono causare fotosensibilita'. Pertanto, si raccomanda di evitare un'esposizione prolungata alla luce solare o ai raggi UV durante il trattamento con ciprofloxacina. Tuttavia, se questo non fosse possibile, si raccomanda il paziente di usare creme solari protettive, nel caso si manifesti fotosensibilita', interrompere il trattamento. In alcuni casi dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina si manifestano reazioni di ipersensibilita' e reazioni allergiche. Se queste reazioni si manifestano, consultare immediatamente il medico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidipossono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la s opravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina e instaurare un'adeguata terapia medica per lo shock). Reazioni locali sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa. Queste reazioni risultano piu' frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Queste possono manifestarsi come locali reazioni cutanee, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione. Ulteriori somministrazioni endovenose non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino. Poiche' la ciprofloxacina presenta una certa attivita' sul Mycobacerium tuberculosis , possono apparire falsi negativi in colture quando i campioni sono presi durante il trattamento con ciprofloxacina. Il prodotto contiene 15,4 mmol (354 mg) di sodio per 100 ml di soluzione per infusione. Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti che sono sottoposti a una dieta controllata povera di sodio.
Interazioni
Probenecid inibisce l'escrezione renale della ciprofloxacina, il che induce un aumento della concentrazione plasmatica di ciprofloxacina. Laciprofloxacina inibisce il citocromo CYP1A2 e percio' puo' causare un aumento della concentrazione sierica di sostanze somministrate in con comitanza e metabolizzate da questo enzima (ad esempio, teofillina, clozapina, taurina, ropinirolo, tizanidina). Pertanto, i pazienti che ricevono queste sostanze in concomitanza con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto stretto controllo per i segni clinici di sovradosaggio. Possono essere necessari una determinazione delle concentrazioni sieriche, specialmente della teofillina, e un aggiustamento della dose.L'interazione fra teofillina e ciprofloxacina e' potenzialmente peric olosa per la vita. Sulla contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), sono stati riportatiaumenti delle concentrazioni sieriche di questi derivati della xantin a. La contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e fenitoina puo' indurre un aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina,percio' si raccomanda un monitoraggio dei livelli dei farmaci. Il tra sporto tubulare renale del metotrexato puo' essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenzialeincremento dei livelli plasmatici di metotrexato. Questo potrebbe aum entare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. Pertanto, i pazienti in trattamento con metotrexato dovranno essere tenuti sotto attenta osservazione qualora sia indicata la terapia concomitante con ciprofloxacina. La somministrazione contemporanea fra ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare in casi separati un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di creatinina. Di conseguenza,in questi pazienti trattati e' necessario controllare frequentemente (due volte a settimana) la concentrazione sierica della ciprofloxacina. La ciprofloxacina, come altri chinoloni, puo' aumentare l'effetto dicumarino-derivati, inclusa la warfarina. Nel caso di somministrazione concomitante di questi prodotti, devono essere tenuti sotto controllo il tempo di protrombina (PT) o altri idonei test di coagulazione. Se necessario, la dose di anticoagulante orale deve essere aggiustata in modo appropriato. Quando usati simultaneamente, la ciprofloxacina puo', in alcuni casi, aumentare l'effetto della glibenclamide (ipoglicemia). Studi su animali hanno mostrato che la somministrazione contemporanea di dosi molto alte di fluorochinoloni e alcuni FANS (ma non l'acidoacetilsalicilico) puo' provocare la comparsa di convulsioni. La sommi nistrazione concomitante della ciprofloxacina e mexiletina puo' indurre un aumento della concentrazione plasmatica di mexiletina.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono state riportate nel 5-14% dei pazienti che hanno ricevuto ciprofloxacina. La maggior parte delle reazioni avverse coinvolge il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. Sono state osservate le seguenti reazioni avverse. Gli effetti indesiderati sono definiti nel seguente modo: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000; <1/100), raro (>=1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppodi frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di g ravita' decrescente. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livelli ematici di creatinina, aumento di urea ematica; alterazione dei testdi funzionalita' epatica (aumento dei livelli di SGOT e SGPT), biliru binemia e aumento dei livelli di fosfatasi alcalina. Molto raro: aumento dei livelli amilasi/lipasi. Patologie cardiache. Raro: tachicardia.In casi molto rari sono stati riportati aritmia ventricolare, prolung amento dell'intervallo QT e torsione di punta. Questi eventi sono stati osservati soprattutto fra i pazienti con ulteriori fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia, leucopenia. Raro: leucopenia (granulocitopenia), anemia, leucocitosi, alterazione dei valori di protrombina , trombocitopenia, trombocitemia (trombocitosi). Molto raro: anemia emolitica, pancitopenia, agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: compromissione del gusto, vertigini, cefalea, insonnia, agitazione, confusione. Raro: perdita del gusto (riduzione del gusto),parestesia (paralgesia periferica), tremore, convulsioni, emicrania. Molto raro: parosmia (compromissione dell'olfatto), anosmia (generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento), convulsioni tipo grande male, andatura anomala (insicura), ipertensione endocranica. Patologie dell'occhio. Raro: alterazioni della vista, diplopia, cromatopsia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita transitoria dell'udito (soprattutto per le alte frequenze). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, edema laringeo.Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea. Non comune: vom ito, dispepsia, flatulenza, anoressia, dolore addominale. Raro: colitepseudomembranosa, moniliasi (orale). Molto raro: moniliasi (gastroint estinale), pancreatite. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, alterazione della funzionalita' renale, moniliasi vaginale, ematuria, cristalluria, nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Non comune: prurito, rash papillo-maculare, orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita'. Molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme (varieta' minor), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica (sindrome di Lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia (dolore articolare). Comune: artropatia. Raro: mialgia (dolore muscolare), disturbo articolare (tumefazione articolare). Molto raro: tendinite (prevalentemente al tendine di Achille), rottura parziale o completa di tendine (prevalentemente al tendine di Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperglicemia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: moniliasi. Patologie vascolari. Non comune: (trombo)flebite. Raro: sincope (svenimento), vasodilatazione (vampata di calore). Molto raro: vasculite (petecchie, bolle emorragiche, papule, formazione di croste). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia (sensazione generale di debolezza, stanchezza), reazioni al sito di iniezione. Raro: traspirazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: edema (periferico, angioedema, facciale), reazione allergica, febbre da farmaco, reazione anafilattoide (anafilattica). Molto raro: edema polmonare in caso di shock (anafilattico;con pericolo di vita), rash pruriginoso, sintomi tipo malattia da sie ro. Patologie epatobiliari. Raro: ittero, ittero colestatico. Molto raro: epatite, necrosi delle cellule epatiche (molto raramente evolventead insufficienza epatica con pericolo di vita). Disturbi psichiatrici . Raro: ansia, incubi, depressione, allucinazioni. Molto raro: reazioni psicotiche.
Gravidanza e allattamento
L'uso durante la gravidanza e' controindicato. I dati sull'uso di ciprofloxacina durante la gravidanza sono limitati. Fino ad oggi, non e' stata trovata alcuna evidenza di un rischio aumentato di anomalie congenite o di effetti indesiderati in seguito all'uso di ciprofloxacina o di altri chinoloni durante il primo trimestre. Non sono stai osservatieffetti teratogeni in studi sperimentali su animali. Negli animali gi ovani e non ancora nati esposti ai chinoloni sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura. Poiche' non si conoscono i rischi per l'uomo, il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza. La ciprofloxacina e' escreta nel latte materno. A causa del rischio di artropatia e altre tossicita' potenzialmente gravi nel neonato, la ciprofloxacina e' controindicata durante l'allattamento al seno.