Dettagli:

Nome:Ciprofloxacina Ran - 6cpr 500mg
Codice Ministeriale:037584101
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:A
Prezzo:6.13
Rimborso:6.13
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Ciprofloxacina Ran - 10cpr 250mg
Ciprofloxacina Ran - 6cpr 500mg
Ciprofloxacina Ran - 12cpr 750mg

Categoria farmacoterapeutica

Fluorochinolone.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti se causate da organismi sensibili alla ciprofloxacina. Infezioni di: vie respiratorie. La ciprofloxacina puo' essere indicata per il trattamento della polmonite dovuta a patogeni aerobi Gram-negativi. Nella polmonite pneumococcica la ciprofloxacina non e' il farmaco di prima scelta. Vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni complicate e pielonefrite. Organi genitali: gonorrea acuta non complicata, prostatite. Enterite batterica grave. Infezioni della pelle e dei tessuti molli causati da batteri Gram-negativi. Osteomielite causata da batteri Gram-negativi. Infezioni sistemiche gravi causate da batteri Gram-negativi, per es. setticemia, peritonite (con aggiunta di un agente antibatterico attivo sugli anaerobi), infezioni in pazienti immunocompromessi. Bambini ed adolescenti, aggravamento polmonare acuto della fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni) causato da Pseudomonas aeruginosa. La ciprofloxacina non e' raccomandata per altre indicazioni in questo gruppo di pazienti. Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini ed adolescenti in fase di crescita (5-17 anni): la ciprofloxacina e' controindicata eccetto che per il trattamento dell'aggravamento polmonare acuto della fibrosi cistica. Bambini al di sotto dei 5 anni. Pazienti in concomitante trattamento con tizanidina.

Posologia

La dose di ciprofloxacina e' determinata in base alla gravita' e al tipo di infezione e all'eta', al peso e alla funzionalita' renale del paziente. Il trattamento puo' essere iniziato con le compresse o con iniezione endovenosa secondo le condizioni del paziente. La durata del trattamento dipende dalla gravita' del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico. In generale, il trattamento deve durare per almeno 3 giorni dopo la normalizzazione della temperatura corporea o dopo la risoluzione dei sintomi clinici. Le seguenti raccomandazioni posologiche vengono fornite come linea-guida e si riferiscono solo al dosaggio orale (si noti che alla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina si possono applicare raccomandazioni posologiche diverse). Adulti: l'intervallo di dose per gli adulti e' di 100-750 mg due volte al giorno. Indicazioni, dose giornaliera ((in infezioni particolarmente gravi, con rischio per la vita (specialmente quelle dovute a Pseudomonas, stafilococchi o streptococchi, per es.: osteomielite, setticemia, polmonite pneumococcica, attacchi ricorrenti di infezioni in pazienti con fibrosi cistica, gravi infezioni della cute e dei tessuti molli o peritonite) la dose raccomandata per gli adulti e' di 750 mg di ciprofloxacina due volte al giorno), durata normale del trattamento. Cistite acuta non complicata nelle donne, 100 - 250 mg 2 volte al giorno per 3 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite 250 – 500 mg 2 volte al giorno per 7 - 14 giorni. Gonorrea acuta, non complicata (uretrite e cervicite) 250 – 500 mg dose singola. Prostatite 500 mg 2 volte al giorno fino a 28 giorni. Infezioni delle vie respiratorie 250 – 500 mg 2 volte al giorno per 7 - 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli 500 mg 2 volte al giorno per 5 - 10 giorni. Osteomielite 500 mg 2 volte al giorno per 4 - 6 settimane o piu'. Grave enterite batterica 500 mg 2 volte al giorno per 3 - 7 giorni. Gravi infezioni sistemiche causate da batteri Gram-negativi 500 – 750 mg 2 volte al giorno come richiesto. Bambini ed adolescenti (5-17 anni), aggravamento polmonare acuto della fibrosi cistica causato da Pseudomonas aeruginosa 40 mg/kg/24h divisi in 2 dosi, per esempio 20 mg/kg 2 volte al giorno (massimo 1500 mg al giorno) per 10 - 14 giorni. I pazienti anziani devono ricevere una dose dipendente dalla gravita' della malattia e dalla clearance dalla creatinina. Compromissione della funzionalita' renale, adulti, Clearance della creatinina: 31 – 60 ml/min/1.73mquadrati, livelli sierici della creatinina: 120 – 170 mcmol (1.4 – 1.9 mg/dl), dose massima 1000 mg/day. Clearance della creatinina: < 30 ml/min/1.73 mquadrati, livelli sierici della creatinina: >175 mcmol ( > 2.0 mg/dl), dose massima 500 mg/day (nei pazienti con gravi infezioni e grave compromissione renale puo' essere somministrata una dose di 750 mg). I pazienti devono essere attentamente sorvegliati. Gli intervalli di dosaggio devono rimanere gli stessi dei pazienti con normale funzionalita' renale. Funzionalita' renale compromessa ed emodialisi, dose raccomandata: 500 mg/die somministrati come dose singola dopo l'emodialisi. Funzionalita' renale compromessa e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), dose raccomandata: 500 mg/die somministrati come dose singola dopo la CAPD. L'aggiustamento della dose non e' necessario nell'insufficienza epatica lieve o moderata ma puo' essere necessario nell'insufficienza epatica grave. Aggiustamento della dose come per la compromissione della funzionalita' renale. I pazienti devono essere tenuti attentamente sotto controllo. In casi specifici, puo' essere appropriato un dosaggio dei livelli sierici di ciprofloxacina. Bambini ed adolescenti (5-17 anni), il dosaggio in bambini con ridotta funzionalita' renale ed epatica non e' stato studiato. le compresse devono essere ingerite con un liquido. Possono essere assunte in ogni momento indipendentemente dal cibo. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento della sostanza attiva. I latticini con un elevato contenuto di calcio (latte, yogurt) possono ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.

Avvertenze

In alcuni casi sono comparse reazioni di ipersensibilita' e reazioni allergiche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. Se compaiono tali reazioni, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. In pazienti con epilessia o altre lesioni del Sistema Nervoso Centrale (per es.: ridotta soglia convulsiva, anamnesi di convulsioni, diminuito flusso ematico cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus), la iprofloxacina deve essere usata con cautela a causa della possibilita' di effetti collaterali nervosi centrali. Effetti indesiderati del SNC possono comparire dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. Depressione e psicosi in alcuni casi hanno portato a comportamenti auto-lesionistici. Se compaiono tali reazioni, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente. E' stata riportata cristalluria collegata all'uso di ciprofloxacina. I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un'eccessiva alcalinita' delle urine. La colite pseudomembranosa e' una particolare forma di enterocolite che puo' insorgere con gli antibiotici (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Se durante o dopo il trattamento compare diarrea grave e persistente, si deve consultare il medico. Anche se il Clostridium difficile e' solo sospetto, la somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa immediatamente e deve essere instaurato un appropriato trattamento. I pazienti con anamnesi familiare o con effettivi difetti dell'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi sono soggetti a reazioni emolitiche con i chinoloni e pertanto la ciprofloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con significativi disturbi renali o epatici. L'uso della ciprofloxacina e' stato raramente associato a fotosensibilita'. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati di evitare prolungate esposizioni ai raggi solari o a radiazioni UV durante il trattamento con ciprofloxacina. Durante il trattamento con antibiotici chinolonici sono state osservate tendinite e/o rottura di tendini (che riguarda principalmente il tendine di Achille). Questi problemi si osservano piu' spesso negli anziani e in pazienti trattati con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione, il trattamento deve essere sospeso e l'estremita' colpita deve essere posta in posizione non sotto sforzo. Se i sintomi provengono dal tendine di Achille, si deve usare cautela per evitare la rottura di entrambi i tendini (per es: usando stecche per entrambi i tendini di Achille o supporti per entrambi i talloni). Poiche' la ciprofloxacina ha una certa attivita' sul Mycobacterium tuberculosis, possono comparire colture falso-negative con campioni ottenuti durante il trattamento con ciprofloxacina. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia gravis. Studi su animali immaturi hanno dimostrato che la ciprofloxacina puo' causare artropatia sulle articolazioni che portano peso. Tuttavia, la revisione dei dati di sicurezza in pazienti con meno di 18 anni (per lo piu' pazienti con fibrosi cistica) non hanno rivelato segni di danni a cartilagini o articolazioni collegati al farmaco. E' stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatie nelle articolazioni che portano peso in animali immaturi. Dati di sicurezza provenienti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull'uso di ciprofloxacina nei bambini (Ciprofloxacina: n = 335, eta' media = 6,3 anni, farmaci di confronto n = 349, eta' media 6,2 anni, intervallo di eta' = 1-17 anni) ha rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (distinta dai segni e sintomi clinici collegati alle articolazioni) al giorno + 42 del 7,2% e del 4,6%. Dopo un anno di follow-up l'incidenza delle artropatie collegate al farmaco e' stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L'aumento nel tempo di sospette artropatie collegate al farmaco non e' risultato statisticamente significativo tra i gruppi. L'uso di ciprofloxacina per indicazioni diverse dal trattamento dell'aggravamento polmonare acuto della fibrosi cistica causata da infezioni da P. aeruginosa (bambini da 5 a 17 anni) non e' stato valutato in studi clinici e l'esperienza clinica e' limitata. I fluorochinoloni sono stati associati col prolungamento dell' intervallo QT. La ciprofloxacina appartiene al gruppo con basso potenziale di questo evento avverso. Si deve adoperare cautela quando si trattano pazienti a rischio di aritmia di tipo torsioni di punta.

Interazioni

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della teofillina. Questo puo' portare a reazioni indesiderate indotte dalla teofillina, che in casi molto rari costituiscono un rischio per la vita. Durante la somministrazione concomitante di teofillina, le concentrazioni plasmatiche devono essere tenute sotto controllo e la dose di teofillina deve essere aggiustata adeguatamente. Con la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina, sono stati riportati aumenti delle concentrazioni sieriche di questi derivati xantinici. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e pertanto puo' causare aumenti della concentrazione sierica di sostanze somministrate in concomitanza metabolizzate da questo enzima (per es.: teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina). La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata. I pazienti che assumono ogni altro farmaco che sia substrato di questo isoenzima in concomitanza con ciprofloxacina devono essere attentamente controllati per l'individuazione di eventuali segni clinici di sovradosaggio e la determinazione delle concentrazioni sieriche, specialmente quelle della teofillina, possono essere necessarie. L'assorbimento della ciprofloxacina e' ridotto quando si somministrano simultaneamente ferro, zinco, sucralfato o antiacidi e prodotti farmaceutici fortemente tamponati, contenenti magnesio, alluminio o calcio. Questo vale anche per sucralfato, prodotti antivirali contenenti formulazioni tamponate di didanosina, soluzioni nutrizionali orali e grandi quantita' di latticini (latte o latticini liquidi come lo yogurt). Pertanto la ciprofloxacina deve essere somministrata o 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo questi prodotti. Queste restrizioni non si applicano al gruppo degli antiacidi che bloccano i recettori H2. Studi sugli animali hanno mostrato che la somministrazione contemporanea di dosi molto elevate di un chinolone e di alcuni FANS (ma non dell'acido acetilsalicilico) puo' provocare convulsioni. Un transitorio aumento della concentrazione della creatinina plasmatica e' stato osservato quando la ciprofloxacina e la ciclosporina vengono somministrate simultaneamente. In questi pazienti si deve controllare regolarmente la concentrazione plasmatica della creatinina. La ciprofloxacina, come altri chinoloni, puo' aumentare l'effetto dei derivati cumarinici incluso il warfarin. In caso di concomitante somministrazione di questi prodotti, il tempo di protrombina o altri appropriati test della coagulazione, devono essere sorvegliati. Se necessario, la dose dell'anticoagulante orale deve essere aggiustata opportunamente. La somministrazione simultanea di ciprofloxacina e glibenclamide puo' aumentare l'effetto della glibenclamide. Il probenecid inibisce l'escrezione renale della ciprofloxacina causando un aumento della concentrazione plasmatica di ciprofloxacina. La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina. La concentrazione plasmatica massima viene pertanto raggiunta piu' rapidamente. La biodisponibilita' della ciprofloxacina non viene alterata. La somministrazione simultanea di ciprofloxacina e di mexiletina puo' portare ad un aumento delle concentrazioni di mexiletina. La somministrazione simultanea di ciprofloxacina e di fenitoina puo' causare aumento o riduzione dei livelli sierici della fenitoina per cui si raccomanda il monitoraggio dei livelli del farmaco. Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di ciprofloxacina e oppiacei da premedicazione (come il papavereto) o gli oppiacei da premedicazione utilizzati con anticolinergici da premedicazione (come l'atropina o la scopolamina), poiche' tali associazioni riducono i livelli sierici di ciprofloxacina. È stato dimostrato che la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e benzodiazepine da premedicazione non influenza i livelli plasmatici della ciprofloxacina. Tuttavia, poiche' durante il trattamento concomitante con ciprofloxacina e diazepam – ed in un caso isolato, con midazolam sono state segnalate riduzione della clearance del diazepam con prolungamento del tempo di dimezzamento, si raccomanda un attento monitoraggio della terapia con benzodiazepine. Esiste un potenziale per un aumento dei livelli plasmatici del ropinirolo con possibile aumento delle reazioni avverse. In caso di uso combinato, possono essere richiesti un aumentato monitoraggio clinico ed un aggiustamento della dose del ropinirolo. Sono state riportate interazioni clinicamente importanti con formulazioni tamponate di didanosina (fare riferimento al primo paragrafo di questa sezione). Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' essere inibito dalla concomitante somministrazione di ciprofloxacina, che puo' potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici del metotrexato. Questo puo' aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. Pertanto, i pazienti che ricevono una terapia con metotrexato devono essere accuratamente sorvegliati quando viene prescritta una concomitante terapia con ciprofloxacina.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse sono state riportate nel 5-14% dei pazienti trattati con ciprofloxacina. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono nausea, diarrea ed eruzione cutanea. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza: comuni (> 1/100, <1/10); non comuni (> 1/1.000, < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1,000); molto rare (< 1/10.000). Sono state osservate le seguenti reazioni avverse, infezioni ed infestazioni, non comuni: moniliasi, rare: moniliasi (orale), moniliasi vaginale, molto rare: moniliasi (gastrointestinale). Disturbi del sangue e del sistema linfatico, non comuni: eosinofilia, leucopenia, rari: anaemia, leucopenia (granulocitopenia), leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia (trombocitosi), molto rari: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (rischio per la vita), depressione del midollo osseo (rischio per la vita). Disturbi del sistema immunitario, rari: reazioni allergiche, reazioni anafilattoidi (anafilattiche), dispnea, edema della laringe. Molto rari: shock (reazioni anafilattiche/anafilattoidi che evolvono in casi molto rari in shock con rischio per la vita), reazioni simili alla malattia da siero, angioedema, eruzione cutanea pruriginosa. Disturbi del metabolismo e della nutrizione, non comuni: anoressia, rari: iperglicemia. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso, non comuni: cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, confusione, alterazione del gusto (di solito reversibili all'interruzione del trattamento), rari: allucinazioni, parestesie (paralgesia periferica), sogni anormali (incubi), depressione, tremore, convulsioni, ipoestesia, sonnolenza, riacutizzazione dei sintomi di miastenia grave, molto rari: convulsioni di tipo grande male, andatura anormale, psicosi (che puo' progredire fino a comportamenti auto-lesionistici), ipertensione intracranica, atassia, iperestesia, ipertonia, parosmia (odorato alterato), anosmia (di solito reversibile dopo la sospensione), emicrania, ansia, perdita del gusto (gusto alterato). Disturbi oculari, molto rari: visione anormale (disturbi visivi), diplopia, cromatopsia. Disturbi dell'orecchio e del labirinto, molto rari: tinnito, sordita' transitoria (specialmente alle alte frequenze). Disturbi cardiaci e vascolari, rari: tachicardia, sincope (svenimento), vasodilatazione (vampate di calore), ipotensione, molto rari: vasculite (petecchie, bolle emorragiche, papule, formazione di croste); aritmia ventricolare, torsioni di punta, prolungamenti dell'intervallo QT (questi eventi sono stati osservati prevalentemente tra pazienti con altri fattori di rischio per prolungamenti dell'intervallo QT). Disturbi gastrointestinali, comuni: nausea, diarrea, non comuni: vomito, dispepsia, flatulenza, dolore addominale, rari: disfagia, colite pseudomembranosa, pancreatine, molto rari: colite pseudomembranosa con rischio per la vita con possibile esito fatale. Disturbi epato-biliari, non comuni: bilirubinemia, rari: ittero, ittero colestatico, necrosi epatica (raramente evolve in insufficienza epatica con rischio per la vita), molto rari: epatite. Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei, comuni: eruzione cutanea, non comuni: prurito, eruzione maculopapulare, orticaria, rari: reazioni di fotosensibilita', eritema multiforme (lieve), eritema nodoso, molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica (sindrome di Lyell), reazione fissa da farmaco, petecchie. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa, non comuni: artralgia, rari: mialgia, disturbi articolari (gonfiore articolare), dolore alle estremita', dolore alla schiena, miastenia. Molto rari: spasmo muscolare, tendinite (principalmente achillo-tendinite inclusa la tenosinovite), rottura parziale o completa del tendine (principalmente del tendine di Achille). Disturbi renali e urinari, rari: insufficienza renale acuta, funzionalita' renale anomala, ematuria, cristalluria, nefrite interstiziale. Disturbi generali e condizioni del punto di somministrazione, non comuni: astenia (sensazione generale di debolezza, stanchezza). Rari: dolore, dolore toracico, sudorazione, febbre da farmaco, edema (periferico, vascolare, del viso). Esami di laboratorio, non comuni: aumento delle SGOT e delle SGPT, test di funzionalita' epatica anormali, aumenti della fosfatasi alcalina , aumenti della creatinina e dell'azoto ureico nel sangue (urea), rari: valori alterati della protrombina Molto rari: aumenti dell'amilasi e dalla lipasi.

Gravidanza e allattamento

L'uso durante la gravidanza e' controindicato. Come per gli altri chinoloni, la ciprofloxacina ha mostrato di causare artropatie in animali immaturi e pertanto il suo uso in gravidanza e' controindicato. La somministrazione a madri che allattano e' controindicata poiche' i chinoloni somministrati a dosi terapeutiche sono escreti nel latte materno in quantita' che si puo' ritenere possano avere effetti sul bambino.