Dettagli:

Nome:Ciprofloxacina Ph - 6cpr Riv 500
Codice Ministeriale:037321027
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:A
Prezzo:6.79
Rimborso:6.13
Glutine:Senza glutine
Produttore:C & G Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BASEMAR 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ciprofloxacina Ph - 6cpr Riv 500

Categoria farmacoterapeutica

Fluorochinoloni.

Principi attivi

582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 500 mg di ciprofloxacina.

Eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa 15 CP, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi, riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie, polmonite, otite media cronica purulenta, riacutizzazioni di sinusite cronica, infezioni delle vie urinarie, uretrite e cervicite gonococciche, epididimo-orchite, malattia infiammatoria pelvica, infezioni del tratto gastroenterico, infezioni intraddominali, infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi, otite esterna maligna, infezioni ossee ed articolari, trattamento di infezioni in pazienti neutropenici, profilassi di infezioni in pazienti neutropenici, profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis, antraceinalatorio. Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, infezioni complicate delle vie urinarie e pielone frite, antrace inalatorio. La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

Posologia

Il trattamento di talune infezioni puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: da 500 a 750 mg due volte al giorno per 7/14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica e otite media cronica purulenta: da 500 a 700 mg due volte al giorno per 7/14 giorni; otite esterna maligna: 750 mg due volte al giorno per 28 giorni/3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite non complicata: da 250 a 500 mg due volte al giorno per 3 giorni, nelle donne prima della menopausa puo' essere usata una dose singola di 500 mg; cistite complicata, pielonefrite non complicata: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni; pielonefrite complicata: da 500 a 750 mg due volteal giorno da 10 a > 21 in casi particolari; prostatite: da 500 a 750 mg due volte al giorno per 2-4 settimane (acuta) fino a 4-6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche: 500 mg dose singola per 1 giorno; epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 500 a 750 mg due volte al giorno per almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastrenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: 500 mg due volte al giorno per 1 giorno; diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1: 500 mg due volte al giorno per 5 giorni; diarrea causata da Vibrio colera: 500 mg due volte al giorno per 5 giorni; febbre tifoide: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi: da 500 a 750 mg due volte al giorno per 5/14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 500 a 750 mgdue volte al giorno per 7/14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: d a 500 a 750 mg due volte al giorno fino a 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici: la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali: da 500 a 750 mg due volte al giorno per l'intera durata della fase neutropenia. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis: 500mg dose singola per 1 giorno. Profilassi e terapia dopo esposizione d ell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato: la somministrazione del farmacodeve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: 500 mg due volte al giorno per 60 giorni dalla conferma del l'esposizione al Bacillus antracis. >>Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: 20 mg/kg di peso due volte al giorno (per un massimo di 750 mgper dose) per 10/14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno ( per un massimo di 750 mg per dose) per 10/21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (per un massimo di 500 mg per dose) per 60 gorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus antraci. Altre infezoni gravi: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (per un massimo di 750mg per dose) per una durata in funzone del tipo di infezione. I pazie nti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravit? dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. >>Ridotta funzionalita' renale ed epatica. Clearance della creatinina (mL/min/ 1,73 m^2) > 60, creatinina sierica (mcmol/L) < 124: dose orale (mg) abituale. Clearance della creatinina da 30 a 60, creatinina sierica da 124 a 68: 250-500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina < 30, creatinina sierica > 169: 250-500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati con creatinina sierica > 169: 250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale con creatinina sierica > 169: 250-500 mg ogni 24 ore. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principioattivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite ass ieme a latte, derivati o bevande arricchite con sali. Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni: iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi: in queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. La ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche per insufficiente efficacia. Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato ameno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoea e resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sullaresistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visit ati. La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti in accrescimento. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata, pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Reazioni allergiche e di ipersensibilita' si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo divita: in tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazion e di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni: cio'nonostante la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, qualora i dati microbio logici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Con l'uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini, gia' nelle prime 48 ore di trattamento: il rischio di tendinopatia puo'essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento conc omitante con corticosteroidi, alla comparsa dei primi segni di tendinite interrompere il trattamento con ciprofloxacina: tenere l'arto interessato a riposo. Usare la ciprofloxacina con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave. La ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. Durante il trattamento, i pazienti devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la cura. Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. Depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamentidi tipo autolesionistico: nel caso si verifichi questa evenienza inte rrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia la ciprofloxacina deveessere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile. Usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta. L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici che va trattata immediatamente: in questa situazione e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria. I pazienti intrattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Sonostati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica peri colosa per la vita: qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia, interrompere il trattamento. Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: la ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, ameno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possib ile rischio, in questo caso si deve controllare l'eventuale insorgenzadi emolisi. Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina. Puo' esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni sierichedi sostanze metabolizzate da questo enzima: la somministrazione conco mitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata. L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato e' sconsigliato. La ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dareluogo a falsi negativi nei test batteriologici.

Interazioni

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali, chelanti polimerici del fosfato, sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimentodella ciprofloxacina. La ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Evitare lasomministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina: la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. Il trasporto tubulare renale del metotrexatopuo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxa cina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato: l'uso concomitante e' sconsigliato. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e la comparsadi effetti indesiderati teofillina-indotti che possono mettere il paz iente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazientiche ricevevano antibatterici: si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. L'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina da' luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo: si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina: si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: superinfezioni micotiche; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: colite associata ad antibioticoterapia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trom bocitopenia, trombocitosi; molto raro < 1/10000: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia, depressione midollare. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; mo lto raro reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica; non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi; molto raro: alterazione della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro:tinnito, perdita/calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicar dia; non nota: aritmia ventricolare, prolungamento del qt, torsione dipunta. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sinco pe; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune da >= 1/100a < 1/10: nausea diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinal i e addominali, dispepsia, flatulenza; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento della transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero col estatico, epatite; molto raro: necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita'; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico, artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalleria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione. Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina; raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi. Nei bambini l'artropatia e' diriscontro comune.

Gravidanza e allattamento

Non e' stato indicato un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Non si puo' escludere che il farmaco possacausare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non an cora sviluppato o del feto. E' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. La ciprofloxacina non deve essere usata durantel'allattamento.