Dettagli:

Nome:Ciprofloxacina Lim - 25fl 400mg
Codice Ministeriale:038279067
Principio attivo:Ciprofloxacina Lattato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:H
Prezzo:757.79
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bioindustria L.I.M. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M

Formulazioni

Ciprofloxacina Lim - 5fl 200mg
Ciprofloxacina Lim - 10fl 200mg
Ciprofloxacina Lim - 25fl 200mg
Ciprofloxacina Lim - 5fl 400mg
Ciprofloxacina Lim - 10fl 400mg
Ciprofloxacina Lim - 25fl 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Fluorochinoloni.

Principi attivi

Un flacone contiene: ciprofloxacina lattato.

Eccipienti

Acido lattico (E270), sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustare pH) (E507), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle infezione riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica odi bronchiectasie, polmonite. Otite media cronica purulenta. Riacutiz zazione di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezione delle vie urinarie. Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae oritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni lo cali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio: infezioni del tratto gastroenterico; infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni ossee ed articolari; trattamento di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). >>Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravinei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel tr attamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

Posologia

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini enegli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipen de dalla gravita' della malattia, nonche' del suo decorso clinico e batteriologico. Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa il trattamento puo' essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. >>Adulti. Infezioni alle basse vie respiratorie: da 400 mg duevolte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per 7-14 giorni. Infezio ni alle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: da400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per 7-14 gior ni; otite media cronica purulente: da 400 mg due volte al giorno a 400mg tre volte al giorno per 7-14 giorni; otite esterna maligna: 400 mg tre volte al giorno per 28 giorni e fino a tre mesi. Infezioni alle v ie urinarie. Pielonefrite complicata e non complicata: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per 7-21 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari; prostatite: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per 2-4 settimane (acuta). Infezioni dell'apparato genitale: epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica anche causata da Shigella spp.(eccetto la Shigella Dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: 400 mg due volteal giorno per 1 giorno; diarrea causate da Shigella Dysenteriae tipo 1: 400 mg due volte al giorno per 5 giorni; diarrea causate da Vibro cholerae: 400 mg due volte al giorno per 7 giorni; infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi: da 400 mg due volte al giornoa 400 mg tre volte al giorno per 5-14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte algiorno per 7-14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici(la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guidaufficiali): da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorn o e la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi e terapia dopo esposizioni dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano la terapia parentale (la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): 400 mg tre volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. >>Bambinie adolescenti. Fibrosi cistica: 10 mg/kg di peso corporeo tre volte a l giorno, per un massimo di 400 mg per dose per un periodo da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose per un periodo da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parentale (la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopol'esposizione accertata o presunta): da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg ilperiodo e' valutato in funzione del tipo di infezione. >>Anziani: i p azienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione della clearance della creatinina delpaziente. >>Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazien ti con ridotta funzionalita' renale. Clcr > 60 ml/min/1,73m^2, creatina sierica < 124 mcmol/L, dose endovenosa: dosaggio abituale; Clcr 30-60 ml/min/1,73m^2, creatina sierica 124-168 mcmol/L, dose endovenosa: 200-400 mg ogni 12 ore; Clcr < 30 ml/min/1,73m^2, creatina sierica > 169 mcmol/L, dose endovenosa: 200-400 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati, creatina sierica > 169 mcmol/L, dose endovenosa: 200-400 mg ogni24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale, creatina s ierica > 169 mcmol/L, 200-400 mg ogni 24 ore. Non e' necessaria alcunamodifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. La soluzione per infusione deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Non deve essereusata se torbida. La ciprofloxacina deve essere somministrata per inf usione endovenosa. Per i bambini, la durata dell'infusione e' di 60 minuti. Nei pazienti adulti la durata dell'infusione e' di 60 minuti per400 mg e di 30 minuti per 200 mg. L'infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa. La soluzione per infusione puo' essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusioni compatibile.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce. In caso di conservazione del prodottoa basse temperature si puo' verificare precipitazione del soluto il q uale si ridissolvera' a temperatura ambiente (15-25 gradi C). Pertantosi raccomanda di non conservare la soluzione per infusione in frigori fero. Poiche' la soluzione per infusione e' sensibile alla luce, rimuovere i flaconi dalla scatola solo immediatamente prima dell'uso.

Avvertenze

La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni somministrare la ciprofloxacina in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche: e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche. Infezioni dell'apparato genitale: le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Somministrare ciprofloxacina assieme ad un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottieneun miglioramento clinico, riconsiderare la terapia. Diarrea del viagg iatore: tener conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: usare in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. I dati sull'uso della ciprofloxacina nei bambini, hanno rilevato un'incidenza disospetta artropatia correlata al farmaco. Iniziare il trattamento do po un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: considerareil trattamento delle infezioni delle vie urinarie solo quando non pos sono essere usati altri trattamenti e basare la terapia sui risultati degli esami microbiologici. Si consiglia cautela nel trattare pazienticon queste infezioni: ipersensibilita', reazioni allergiche e di iper sensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione ed instaurare una terapia adeguata. Non usare il farmaco in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni: la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamenti di talune infezioni gravi, inmodo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di re sistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Possono manifestarsi tendinite e rottura deitendini, talvolta bilaterale. Alla comparsa dei primi segni di tendin ite, interrompere il trattamento. Tenere l'arto interessato a riposo. Usare con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave. La ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. Evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Usare il medicinale con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se questo dovesse manifestarsi interrompere la ciprofloxacina. Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico: interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, sospendere la ciprofloxacina, per evitare che la condizione diventi irreversibile. Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT: sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato, uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, squilibri elettrolitici, anziani, patologie cardiache. L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici, che va trattata immediatamente. Sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione e' controindicato l'uso da farmaci che inibiscono la peristalsi. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria: idratare i pazienti in trattamento ed evitare un'eccessiva alcalinita'delle urine. Sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insuffic ienza epatica pericolosa per la vita: interrompere il trattamento. Sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: evitare la ciprofloxacina in questi pazienti. Controllare l'eventuale insorgenza di emolisi. Possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza omeno di una superinfezione clinicamente manifestata. Puo' esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate da Staphylococcus e Pseudomonas. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima, che vengano co-somministrate. La co-somministrazione di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata. Tenere i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche. L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato e' sconsigliata. L'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tubercolosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento. Sonostate segnalate reazioni locali nella sede d'iniezione a seguito di s omministrazione endovenosa: piu' frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione. Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino. I flaconi contengono sodio cloruro.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Probenecid: interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. >>Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: non dev'essere somministrata insieme con il farmaco, si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina co-somministrata con il prodotto. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale nel metotrexato puo' venire inibito dalla co-somministrazione di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato. La co-somministrazione di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato delleconcentrazioni plasmatiche di quest'ultima e, di conseguenza, la comp arsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. La co-somministrazione di ciprofloxacina efenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei l ivelli sierici di fenitoina: monitorare i livelli sierici del farmaco.La co-somministrazione di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l' azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevanoantibatterici, compresi i fluorochinoloni. Si consiglia un monitoragg io frequente dell'INR durante la co-somministrazione di ciprofloxacinacon un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. La co-somministrazione di ciprofloxacina e ropinirolo da' luogo ad un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo: controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. In seguito alla co-somministrazione di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni,si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozap ina e di N-demetilclozapina: sorvegliare il paziente e adattare il dosaggio della clozapina durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche; raro:colite associata ad antibioticoterapia. Patologie del sistema emolinf opoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria, agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressioni, allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia, disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigini; molto raro: emicrania, alterazioni della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica; molto raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro: disurbi visivi; molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache. Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta, prolungamento del ECG QT. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica(molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: r ash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita'; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrosi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico, artralgia; raro: mialgia, artrite, aumento tono muscolaree crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tend ine, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; raro:insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-intestiz iale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa); non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione. Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di protrombina,incremento dell'amilasi. I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequente superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale). Comune: vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash; non comune: trombocitopenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigini, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia,vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzio nalita' epatica, ittero colestatico, insufficienza renale, edema; raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto, calo dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura tendine. L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne ingravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/n eonatale della ciprofloxacina. Non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano nonancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile ev itare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.