Dettagli:

Nome:Ciprofloxacina Hos - 10sa 200ml
Codice Ministeriale:037597123
Principio attivo:Ciprofloxacina Lattato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:H
Prezzo:345.71
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CIPROFLOXACINA HOSPIRA 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Ciprofloxacina Hos - 10sa 100ml
Ciprofloxacina Hos - 10sa 200ml

Categoria farmacoterapeutica

Fluorochinoloni.

Principi attivi

1 ml di soluzione per infusione contiene: 2 mg di ciprofloxacina (comeciprofloxacina lattato).

Eccipienti

Glucosio monoidrato, acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per la correzione del pH.

Indicazioni

La ciprofloxacina e' indicata per il trattamento delle infezioni gravie/o a rischio di vita causate da patogeni sensibili alla ciprofloxaci na. Le seguenti indicazioni possono essere considerate per il trattamento con ciprofloxacina in pazienti adulti laddove la terapia orale none' possibile o non e' affidabile; infezioni complicate delle vie urin arie; infezioni intra-addominali (la componente anaerobica deve esserecoperta da un antibatterico appropriato); infezioni complicate della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; osteomielite; sepsi causata da batteri Gram-negativi; polmonite causate da batteri Gram-negativi. In caso di infezioni da Streptococcus pneumoniae, la ciprofloxacina non rappresenta il farmaco di prima scelta. Nei bambinie negli adolescenti (5-17 anni): nel trattamento delle riacutizzazion i polmonari acute in corso di fibrosi cistica associate a infezioni daPseudomonas aeruginosa nei bambini e negli adolescenti di eta' compre sa fra i 5 e i 17 anni. Il trattamento deve essere iniziato da medici,con esperienza nel trattamento di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti e, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle a rticolazioni e/o dei tessuti circostanti, dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio. In caso di infezioni miste con anaerobi, la ciprofloxacina deve essere associata ad altri antibiotici efficaci nei confronti degli anaerobi. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

La ciprofloxacina e' controindicata: nei pazienti con ipersensibilita'alla ciprofloxacina, ai derivati dell'acido chinolinico carbossilico oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti; in gravidanza e durante l'allattamento al seno; nei pazienti con anamnesi positiva di disturbi ai tendini secondari alla somministrazione di fluorochinoloni; somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di tizanidina; nei bambini e negli adolescenti; l'unica eccezione e' costituita dal trattamento delle esacerbazioni polmonari acute nella fibrosi cistica causata da Pseudomonas aeruginosa nei bambini di eta' tra 5 e 17 anni.

Posologia

La soluzione per infusione deve essere somministrata in un lasso di tempo di 60 minuti. A causa dell'aumentato rischio di reazioni locali, in particolare i dosaggi endovenosi piu' alti devono essere somministrati solo attraverso vene di grosso calibro oppure attraverso un catetere endovenoso. La durata del trattamento dipende dalla gravita' dell'infezione, dalla risposta clinica e dai riscontri batteriologici. In generale, le infezioni acute e croniche (ad esempio l'osteomielite), laddove sia noto che l'organismo responsabile e' sensibile alla ciprofloxacina, devono essere trattate per almeno tre giorni dopo scomparsa dei segni e dei sintomi dell'infezione. Adulti: il dosaggio negli adulti e' 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al di'. Nelle infezioni moltogravi, a rischio di vita per il paziente oppure nelle infezioni ricor renti il dosaggio puo' essere aumentato a 400 mg tre volte al di'. La dose massima giornaliera e' 1200 mg. Osteomielite: prima di iniziare la terapia, devono essere eseguiti i test di sensibilita' batteriologica. Il paziente deve essere monitorato nel corso della terapia per lo sviluppo di ceppi resistenti di batteri inizialmente sensibili, in particolare P. aeruginosa e S. aureus. La durata media del trattamento puo' essere di 4-6 settimane. Qualora fosse necessario un trattamento prolungato, al piu' tardi dopo 2 mesi e' necessario una rivalutazione deltrattamento Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: i dati clinici e farmacocinetici avvalorano l'uso di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici con fibrosi cistica (di eta' compresa tra i 5 e i 17 anni) con riacutizzazioni polmonari acute associate a infezioni da P. Aeruginosa, alla dose di 20 mg/kg per via orale due volte al giorno (dose massima giornaliera 1500 mg) oppure di 10 mg/kg e.v. tre volte al giorno (dosemassima giornaliera 1200 mg). Durata del trattamento: 10-14 giorni. N on e' stato studiato il dosaggio nei bambini con ridotta funzionalita'renale o epatica. La ciprofloxacina non e' indicata per le altre infe zioni in questa classe di eta'. Gruppi speciali (adulti). Insufficienza renale. Clcr 31-60 ml/min (creatinina sierica 1,4 - 1,9 mg/dl) (124 - 174 mcmol/l): dose massima giornaliera e.v. 800 mg/die (2 x 400 mg);clcr <= 30 ml/min (creatinina sierica >= 2,0 mg/dl) (>= 175 mcmol/l): dose massima giornaliera e.v. 400 mg/die; emodialisi e dialisi ambula toriale peritoneale continua (CAPD): dose massima giornaliera 400 mg/die, siccome la dialisi puo' abbassare le concentrazioni sieriche, il farmaco deve essere somministrato solo dopo la seduta dialitica. Insufficienza epatica: non necessita di modifica della posologia. Insufficienza renale ed epatica: posologia come nell'insufficienza renale. Pazienti anziani: la posologia varia in funzione della gravita' della malattia e della clearance della creatinina.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere la sacca per infusione dentro il foglio metallico esterno sigillato per proteggere il medicinale dalla luce e dall'evaporazione. La soluzione per infusione deve essere impiegata immediatamente dopo l'apertura.

Avvertenze

Bisogna usare cautela quando si prescrive il medicinale a pazienti epilettici e a persone con disturbi della funzione del sistema nervoso centrale o della circolazione cerebrale. Questi pazienti devono essere trattati con ciprofloxacina solo se i benefici superano i possibili rischi degli effetti indesiderati. Questi pazienti possono riportare effetti avversi del sistema nervoso centrale dovuti all'impiego di ciprofloxacina. In casi individuali, gli effetti sul sistema nervoso centralesono comparsi immediatamente dopo la prima somministrazione. In casi isolati, la depressione e la psicosi possono causare un comportamento auto-distruttivo. In questi casi, l'impiego di ciprofloxacina deve essere interrotto e bisogna subito consultare il medico. L'impiego di ciprofloxacina puo' causare cristalluria. L'idratazione del paziente deveessere sufficiente e bisogna prestare attenzione ad evitare che le ur ine diventino eccessivamente alcaline. I fluorochinoloni possono causare una reazione emolitica nei pazienti con disfunzione della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina puo' aggravare i sintomi della miastenia grave. L'impiego di antibiotici a largo spettro comporta il rischio di colite pseudomembranosa che puo' avere un esito fatale. E' importante valutare cio' nei pazienti affetti da diarrea grave e persistente. Con la ciprofloxacina, questo effetto e' stato riportato raramente. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con ciprofloxacina deve essere fermato e deve essere adottato un trattamento appropriato. Non bisogna somministrare farmaci che inibiscono la peristalsi. In casi sporadici, si sono manifestate reazioni allergichee di ipersensibilita' immediatamente dopo la prima dose e, in questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. In casi isolati, subito dopo la prima dose, reazioni anafilattiche/anafilattoidipossono causare uno shock ad esito fatale. In questi casi, il trattam ento deve essere interrotto e bisogna iniziare un trattamento adeguato(trattamento dello shock). Il tempo minimo di infusione della ciprofl oxacina deve essere di 30 min/200 mg e di 60 min/400 mg. Durante la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina e' stata riportata irritazione locale nel sito di iniezione, in particolare con tempi di infusione della durata di 30 min o meno. La reazione si manifesta con sintomicutanei localizzati, che si risolvono subito dopo l'interruzione dell 'infusione. L'irritazione locale puo' essere ridotta adottando tempi di infusione piu' lunghi. Se si manifestano sintomi di infiammazione aitendini di qualunque tipo (per es. gonfiore dolente), bisogna interro mpere l'infusione di ciprofloxacina e l'arto coinvolto non deve esseresforzato, non deve essere caricato di alcun peso e bisogna consultare il medico. E' stata anche segnalata rottura di tendini (soprattutto i l tendine di Achille), soprattutto negli anziani in trattamento con glucocorticoidi sistemici. La ciprofloxacina ha causato fotosensibilita'. Nel corso del trattamento con soluzione per infusione di ciprofloxacina, il paziente deve evitare l'esposizione diretta alla luce solare eai raggi UV. Il trattamento deve essere interrotto se si manifesta se nsibilita' alla luce (ad es. reazioni del tipo eritema solare). Disturbi cardiaci: si deve prestare cautela quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome congenita del QT prolungato; assunzione concomitante di medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibri elettrolitici non corretti (per es. ipokalemia, ipomagnesemia); patologie cardiache (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia); i pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili agli effetti di medicinali che prolungano il QTc. E' pertanto richiesta molta cautela quando si usano i fluorochinoloni, compresa la ciprofloxacina, in queste popolazioni. Poiche' la ciprofloxacina ha una certa attivita' nei confronti del Mycobacterium tuberculosis , possono registrarsi falsi negativi di colture di campioni prelevati nel corso del trattamento con ciprofloxacina. Ciprofloxacina/substrati CYP1A2: la ciprofloxacina e' un inibitore del CYP1A2. Percio', e' necessario usare cautela quando si somministrano insieme sostanzeche sono metabolizzate da questo enzima, perche' puo' aumentare il ri schio di reazioni avverse. Questo medicinale contiene 9 g di glucosio in 200 ml di soluzione per infusione. Cio' va tenuto in considerazionenei pazienti con diabete mellito. Popolazione pediatrica: la ciproflo xacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini, hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo none' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattam ento deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. I dati clinici e farmacocienetici attualmente disponibili supportano l'uso di ciprofloxacina nel trattamento dei bambini affetti da fibrosi cistica con riacutizzazione dei sintomi polmonari acuti nel corso di infezioni da P. Aeruginosa . L'uso della ciprofloxacina per indicazioni diverse dal trattamento dalla riacutizzazione dei sintomi polmonari acuti nella fibrosi cistica secondaria a infezioni da P. Aeruginosa (bambini di eta' compresa tra i 5 e i17 anni) non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperien za clinica e' limitata. L'uso di ciprofloxacina deve seguire le linee guida ufficiali.

Interazioni

Teofillina: l'impiego simultaneo di teofillina e ciprofloxacina puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina e aumentarne gli effetti indesiderati. Se l'impiego simultaneo di questi due medicinali non puo' essere evitato, bisogna monitorare le concentrazioni plasmatiche di teofillina e, se necessario, ridurre la dose di teofillina. Enzimi CYP1A2: la ciprofloxacina inibisce gli enzimi CYP1A2 e puo' aumentare la concentrazione nel siero di altre sostanze che sono eliminate per questa via metabolica. Se questi medicinali sono impiegati in concomitanza con la ciprofloxacina, i pazienti, come precauzione, devono essere monitorati attentamente per identificare i segni di reazioni avverse. Se necessario, le dosi di questi medicinali devono essere ridotte. Altri derivati xantinici: dopo trattamento concomitantecon ciprofloxacina e caffeina oppure pentossifillina (oxpentifillina) , sono state riportate concentrazioni sieriche aumentate di questi derivati xantinici. Fenitoina: ciprofloxacina puo' aumentare o diminuire la concentrazione della fenitoina somministrata in concomitanza. Si raccomanda di monitorare i livelli di fenitoina. Mexiletina: ciprofloxacina puo' ridurre la clearance della mexiletina cloridrato. FANS: studisu animali hanno dimostrato che l'impiego simultaneo di dosi molto el evate di chinoloni e di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (ma non l'acido acetilsalicilico) possono causare convulsioni. Ciclosporina: un transitorio aumento della creatinina sierica e' stata riscontrata quando e' stata impiegata ciprofloxacina insieme alla ciclosporina. I valori sierici di creatinina in questi pazienti devono essere regolarmente controllati (due volte la settimana). Anticoagulanti orali (ad es. warfarin): l'impiego simultaneo di ciprofloxacina e di un anticoagulante orale puo' aumentare la potenza dell'anticoagulante. Glibenclamide: l'impiego simultaneo di ciprofloxacina e glibenclamide puo' aumentare la potenza della glibenclamide (ipoglicemia). Probenecid: il probenecid riduce la clearance renale della ciprofloxacina. L'impiego simultaneo di probenecid e ciprofloxacina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina. Metotrexato: l'impiego simultaneo di metotrexato e ciprofloxacina puo' inibire il trasporto tubulare delmetotrexato nei reni, con risultante aumento della concentrazione pla smatica di metotrexato. Cio' puo' causare un aumento del rischio di reazioni tossiche da metotrexato e ne consegue che i pazienti in terapiacon metotrexato devono essere osservati attentamente durante il tratt amento simultaneo con ciprofloxacina. Premedicamenti: si raccomanda che i premedicamenti oppiacei (ad es. papavereto) oppure i premedicamenti oppiacei utilizzati insieme ai premedicamenti anticolinergici (ad es. atropina o scopolamina) non siano utilizzati in concomitanza alla ciprofloxacina, in quanto i livelli sierici di ciprofloxacina si riducono. E' stato dimostrato che la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con i premedicamenti benzodiazepinici non influenza i livelli plasmatici di ciprofloxacina. Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio della terapia con benzodiazepine perche', durante la somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e diazepam e in casi molto rari di midazolam, sono stati riportati una ridotta clearance di diazepam, con un prolungamento dell'emivita. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III,antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).

Effetti indesiderati

Frequenze degli eventi avversi: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); moltoraro (<1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: can didosi; raro: colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia; molto raro: leucocitosi, trombocitosi, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia e depressione del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario: le seguenti reazioni si sono manifestate, in alcuni casi, con la prima dose del prodotto medicinale.Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, dispnea , edema laringeo, febbre indotta dal farmaco; molto raro: shock (reazioni anafilattiche/anafilattoidi che in casi molto rari progrediscono fino a shock con rischio di vita), angioedema. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia. Distur bi psichiatrici e del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, agitazione, tremore; non comune: insonnia, confusione, disgeusia; raro: allucinazioni, parestesie, incubi notturni, depressione, ipestesia, ansia; molto raro: epilessia grande male, andatura incerta, psicosi, aumento della pressione intracranica, atassia, iperestesia, parosmia, emicrania, sincope; non nota: neuropatia periferica. Queste reazioni, in alcuni casi, si sono manifestate con la prima dose del medicinale. Se i sintomi compaiono subito dopo l'inizio del trattamento, la somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta e bisogna consultare ilmedico. In casi isolati, la depressione e la psicosi possono causare un comportamento auto-distruttivo. In questi casi, l'uso di ciprofloxacina deve essere interrotto e bisogna subito contattare il medico. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione (per es. visione doppia, cromatopsia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro:vertigini, tinnito e transitoria perdita dell'udito, in particolare d elle alte frequenze. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; non nota: aritmia ventricolare, torsioni di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), ECG con QT prolungato. Patologie vascolari. Raro: ipertensione, ipotensione; molto raro: vampate di calore, edema periferico, svenimento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: embolia polmonare, dispnea, edema polmonare, emottisi. Patolo gie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale; non comune: indigestione, flatulenza; raro: pancreatite. Una diarrea grave e prolungata durante o dopo il trattamento con l'antibioticopuo' essere un segno di una grave malattia intestinale (colite pseudo membranosa) che necessita di un trattamento immediato. In questi casi,e' necessario interrompere il trattamento con ciprofloxacina e la col ite deve essere trattata con una terapia medica adatta. I farmaci che rallentano la peristalsi sono controindicati. Patologie epatobiliari. Raro: necrosi epatica, che molto raramente puo' evolvere in insufficienza epatica con esito fatale; molto raro: epatite. Sono stati segnalati casi di ittero colestatico, in particolare nei pazienti con anamenesi di danno epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; non comune: prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita', eritema nodoso, eritema multiforme (minore); molto raro: sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, petecchie, bolle ematiche, papule, vasculite, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore e gonfiore alle articolazioni, dolore ai muscoli; raro: infiammazione del tendine di Achille, dolore generalizzato, dolore agli arti, alla schiena e al torace; molto raro: aggravamento dei sintomi della miastenia grave, spasmi, tenosinoviti. E' stata riportata anche la rottura parziale o totale del tendine di Achille, soprattutto nei pazienti anziani in terapia con glucocorticoidi sistemici. Se il paziente sviluppa i sintomi della tendinite di Achille (come un gonfiore dolente), la ciprofloxacina deve essere interrotta e deve essere consultato il medico. Patologie renali e urinarie. Raro: cristalluria, ematuria; molto raro: nefrite interstiziale, disturbi transitori della funzione renale (compresa insufficienza renale transitoria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: flebite nel sito di infusione che puo' essere evitata utilizzando tempi di infusione piu' lunghi. Irritazione nel sito di iniezione. Dopo la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, soprattutto quando sono stati utilizzati tempi di infusione di 30 minuti o meno, sono stati riportati sintomi di irritazione locale al punto di iniezione e flebite locale; non comune: stanchezza; raro: debolezza. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'urea e della creatinina sierica, transitorio aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina, in particolare nei pazienti con pregresso danno epatico; non comune: transitorio aumento dei livelli dibilirubina, in particolare nei pazienti con pregresso danno epatico, modifiche dei valori di protrombina; molto raro: aumento dei valori delle amilasi e lipasi. Popolazione pediatrica: l'incidenza di artropatia, riportata sopra, si riferisce a dati raccolti negli studi negli adulti. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune.

Gravidanza e allattamento

La ciprofloxacina non deve essere impiegata in gravidanza. L'esperienza clinica sull'uso di ciprofloxacina in donne gravide e' limitata. In studi di tossicita' dei chinoloni sulla riproduzione, sono stati osservati diversi effetti embrio/feto-tossici. E' stato riscontrato che i chinoloni sono in grado di causare degenerazione della cartilagine articolare negli animali in accrescimento. Tuttavia, questo effetto non e'stato riportato manifestarsi durante lo sviluppo fetale. La ciproflox acina e' controindicata durante l'allattamento al seno perche' i chinoloni somministrati a dosi terapeutiche sono escreti nel latte materno in quantita' tali da esercitare effetti sul neonato.