Dettagli:

Nome:Ciprofloxacina Ge - 6cpr 500mg
Codice Ministeriale:037269014
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:A
Prezzo:6.13
Rimborso:6.13
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CIPROFLOXACINA GERMED PHARMA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ciprofloxacina Ge - 6cpr 500mg

Principi attivi

Ogni compressa contiene 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 500 mg di ciprofloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Siraccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso ap propriato degli agenti antibatterici. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie, polmonite. Otite media cronica purulenta. Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle vie urinarie. Uretrite e cervicite gonococciche. Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casida Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di c ui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sullaprevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibi lita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico. Infezioni intraddominali. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Otite esterna maligna. Infezioni ossee ed articolari. Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). >>Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negliadolescenti, qualora lo si ritenga necessario.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

Posologia

Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri puo' richiederedosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni puo' ri chiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: da 500 mg due volte algiorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni. Riacutizzazione di sinusite cronica: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: 750 mg due volte al giorno da 28 giorni fino a 3 mesi. Cistite non complicata: da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per 3 giorni; nelle donne prima della menopausa, puo' essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite non complicata: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Pielonefrite complicata: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per almeno 10 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari. Prostatite: da 500 mg due volte al giorno a 750mg due volte al giorno da 2-4 settimane (acuta) a 4-6 settimane (cron ica). Uretrite e cervicite gonococciche: 500 mg come dose singola per 1 giorno. Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per almeno 14 giorni. Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: 500 mg due volte al giorno per 1 giorno. Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1: 500 mg due volte al giornoper 5 giorni. Diarrea causata da Vibrio cholerae: 500 mg due volte al giorno per 3 giorni. Febbre tifoide: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno massimo per 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenia. Profilassi di infezioni invasive daNeisseria meningitidis: 1 x 500 mg come dose singola per 1 giorno. Pr ofilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: 500 mg due volte al giorno per 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. >>Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volteal giorno, per un massimo di 500 mg per dose per 60 giorni dalla conf erma dell'esposizione al Bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: 20mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, la durata del trattamento deve essere in funzione del tipo di infezione. >>Anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. >>Ridotta funzionalita' renaleed epatica. Clcr > 60 ml/min/1,73 m^2, creatinina sierica < 124 mcmol /l: vedere dosaggio abituale; Clcr 30-60 ml/min/1,73 m^2, creatinina sierica 124-168 mcmol/l: 250-500 mg ogni 12 ore; Clcr < 30 ml/min/1,73 m^2, creatinina sierica > 169 mcmol/l: 250-500 mg ogni 24 ore; pazienti emodializzati, creatinina sierica > 169 mcmol/l: 250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi); pazienti in dialisi peritoneale, creatinina sierica > 169 mcmol/l: 250-500 mg ogni 24 ore. Non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Lasomministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epati ca non e' stata oggetto di sperimentazione. Le compresse devono essereinghiottite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto acc elera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali. Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni, si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. La ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni: la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato.Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clini co, la terapia deve essere riconsiderata. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sullaresistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visit ati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e'necessario attenersi alle linee guida ufficiali. La ciprofloxacina pr ovoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Si consiglia cautela nel trattare pazienti con particolari infezioni gravi. Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita: interrompere la somministrazione ed instaurare una terapia adeguata. Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbodei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi. Possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini, talvolta bilaterale. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, interrompere il trattamento. Tenere l'arto interessato a riposo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave. La ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina. Si sono manifestate reazioni psichiatriche. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico: interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia: la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile. Si deve usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta. L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente: sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria. I pazienti in trattamento devono essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Sonostati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica peri colosa per la vita. Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia interrompere il trattamento. Sono state segnalate reazioni emolitiche inpazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciproflox acina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenzialebeneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi. Durante oin seguito a un trattamento possono essere isolati batteri che mostra no resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Puo' esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelleconcentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima ch e vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata; tenere i pazienti sotto controllo, e puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche. L'uso concomitante della ciprofloxacina conil metotrexato e' sconsigliato. L'attivita' in vitro della ciprofloxa cina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. La co-somministrazione di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali, chelanti polimerici del fosfato, sucralfatood antiacidi e formulazioni altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina: sommi nistrare 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Deve essere evitata la co-somministrazione a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite consali minerali, poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe r idursi. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro co-somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. >>Effetti della ciprofloxacinasu altri medicinali. La tizanidina non dev'essere somministrata insie me con la ciprofloxacina: si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina co-somministrata con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla co-somministrazione di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato: l'uso concomitante e' sconsigliato. La co-somministrazione di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. In seguito alla co-somministrazione di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. La co-somministrazione di ciprofloxacina e fenitoinapuo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sie rici di fenitoina: monitorare i livelli sierici del farmaco. La co-somministrazione di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequentedell'INR durante la co-somministrazione di ciprofloxacina con un anti coagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. L'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, da' luogo a un incremento dellaCmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%: co ntrollare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. In seguito alla co-somministrazione di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazionisieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%: sorvegliare il paziente e adattare opportunamente il dosag gio della clozapina durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: superinfezioni micotiche; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro < 1/10000: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia(pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vi ta). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edemaallergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafil attico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni,vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, di sturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensioneendocranica; non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi; molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; nonnota: aritmia ventricolare, prolungamento del Qt, torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune da >= 1/100 a < 1/10: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita'; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico, artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali eurinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; raro : insufficienza renale, ematuria, cristalleria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione. Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne ingravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/n eonatale della ciprofloxacina. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.