Dettagli:

Nome:Ciprofloxacina Alm - 12cpr 750mg
Codice Ministeriale:037904036
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:A
Prezzo:16.63
Rimborso:16.63
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CIPROFLOXACINA ALMUS

Formulazioni

Ciprofloxacina Alm - 10cpr 250mg
Ciprofloxacina Alm - 6cpr 500mg
Ciprofloxacina Alm - 12cpr 750mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico appartenenti alle classi dei fluorochinoloni.

Principi attivi

Ciprofloxacina cloridrato monoidrato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

Indicazioni

Indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Infezioni delle vie respiratorie, infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali, infezioni del rene e/o delle vie urinarie, infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite, infezioni localizzatedella cavita' addominale, infezioni della cute e dei tessuti molli, i nfezioni ossee ed articolari, sepsi, infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie, decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. Per ciprofloxacina compresse rivestite con film da 250 mg e 500 mg: antrace inalatorio(dopo esposizione) per ridurre l'incidenza o la progressione della ma lattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Bambini: ciprofloxacina e' indicata nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa , in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, il farmaco e' anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio, per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata, perche' puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associatoad effetti collaterali indotti da quest'ultima, clinicamente rilevant i (ipotensione, sonnolenza). Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita'di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora svilu ppati, ciprofloxacina non deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Posologia

Le seguenti raccomandazioni posologiche sono fornite come guida e si riferiscono solo alla somministrazione orale. L'uso del prodotto e' riservato al trattamento dei pazienti adulti e dei pazienti pediatrici con riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica o che siano stati esposti per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Adulti: salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi orientativi. >>Infezioni delle vie respiratorie a seconda della gravita' e del microrganismo: compresse 2x250-500 mg. Infezioni del rene e/o delle vie urinarie complicate: compresse 2x250-500 mg. >>Infezioni noncomplicate delle vie urinarie: compresse 2x250 mg. >>Gonorrea extrage nitale: 250 mg dose singola. Gonorrea acuta, non complicata: 250 mg dose singola. >>Diarrea: compresse 1-2x500 mg. >>Altre infezioni: compresse 2-500 mg. >>Infezioni di particolare gravita' che minacciano la vita come polmonite streptococcica, infezioni ricorrenti in pazienti affetti da fibrosi cistica, infezioni ossee ed articolari, setticemia, peritonite, in particolare nei casi in cui si isolino i germi quali Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus: compresse 2x500 mg. >>Antraceinalatorio (dopo esposizione): compresse 2-500 mg. Anziani: i pazient i anziano dovrebbero essere trattati con la dose piu' bassa possibile in relazione alla gravita' della malattia e alla clearance della creatinina. Bambini: le dosi giornaliere raccomandate per i pazienti pediatrici sono le seguenti. >>Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosicistica (associate a infezione da P. aeruginosa): compresse 2x20 mg/k g (max 1500 mg/die). >>Antrace inalatorio (dopo esposizione): compresse 2x15 mg/kg (max 1000 mg/die). La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Se il paziente dovesse dimenticare di assumere ciprofloxacina all'ora abituale, puo' assumerlo piu' tardi nella giornata. Le compresse possono venire ingerite indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento. In questo caso, le compresse non devono essere assunte insieme con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento della ciprofloxacina. Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni, si raccomanda di iniziare la terapia con una formulazione di ciprofloxacina iniettabile. Dopo l'inizialesomministrazione endovenosa, quando le condizioni cliniche del pazien te lo consentano, il trattamento potra' essere proseguito per via orale. Il medicinale e' commercializzato solo in compresse rivestite con film per uso orale. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico; il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. In media sono sufficienti 1 giorno di trattamento per la gonorrea acuta non complicata, 3 giorni per le infezioni non complicate delle vie urinarie, fino a 7 giorni per leinfezioni renali, delle vie urinarie e della cavita' addominale, 7-14 giorni nelle infezioni complicate delle vie urinarie e nella pielonef rite acuta non complicata, nei pazienti con ridotte difese immunitariefino ad un massimo di 2 mesi, nel caso di osteo-mielite per un period o compreso tra i 7 ed i 14 giorni. In caso di infezioni streptococciche, il trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del rischio di complicanze tardive. Anche le infezioni sostenute da Chlamydiadovrebbero essere trattate per un periodo minimo di 10 giorni. Antrac e inalatorio (dopo esposizione) negli adulti e nei bambini: la durata complessiva del trattamento con ciprofloxacina e' di 60 giorni. Nelle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in pazienti pediatrici, la durata del trattamento raccomandata e' di 10-14 giorni. Adulti. Ridotta funzionalita' renale: quando la clearance della creatinina e' compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, la dose massima giornaliera dovrebbe essere di 1000 mg nel caso di somministrazione del farmaco per via orale; quando la clearance della creatinina e' inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml, la massima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di somministrazione orale. Ridotta funzionalita' renale + emodialisi: le raccomandazioni espresse per i pazienti con sola ridotta funzionalita' renale si applicano anche ai pazienti emodializzati ai quali il farmacoandrebbe somministrato nei giorni di dialisi dopo la stessa. Ridotta funzionalita' renale + dialisi peritoneale ambulatoriale continua: peri pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua, il dosaggio giornaliero consigliato di per via orale e' di 1 compressa da 500 mg oppure 2 compresse da 250 mg. Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio. Bambini: la somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale ed epatica non e' stata oggetto di sperimentazione.

Conservazione

Nessuna

Avvertenze

La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studiorandomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambi ni hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente del 9,0% e 5,7%. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. L'utilizzo in eta' pediatrica diciprofloxacina riveste carattere eccezionale ed e' limitato a due sol e indicazioni: "Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni" e "Antraceinalatorio (dopo esposizione)". Per quest'ultima indicazione, la valu tazione del rapporto rischio-beneficio depone a favore dell'impiego diciprofloxacina nei pazienti pediatrici. L'uso della ciprofloxacina in indicazioni diverse da quelle sopra citate non e' stato oggetto di sp erimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Nell'uso della ciprofloxacina si dovrebbero seguire le linee guida ufficiali. La ciprofloxacina, al pari di tutti i chinolonici, e' un moderato inibitore degli enzimi del CYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso disomministrazione concomitante di altri farmaci che vengono metabolizz ati attraverso la stessa via enzimatica, in quanto se ne potrebbe osservare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell'inibizione della loroclearance metabolica da parte della ciprofloxacina. Se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informat o immediatamente il medico poiche' questi potrebbero essere i sintomi di una grave patologia enterica che va trattata immediatamente. In tale evenienza e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale, in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del Sistema Nervoso Centrale. In alcuni casi, si sono manifestate reazioni a carico del Sistema Nervoso Centrale gia' dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. In taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita' gia' dopo la prima somministrazione. In tale evenienza consultare immediatamente il medico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo laprima somministrazione. In casi sporadici in corso di terapia con flu orochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi a completo riposoed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure t erapeutiche. Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi,fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Il prodotto dovreb be essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia. La ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. I pazienti cheassumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luc e solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione, interrompere il trattamento. E' possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. L'uso prolungato e ripetuto del prodotto puo' dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche. L'attivita' della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo' determinare la negativizzazione della ricerca del B.K.. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibilecomparsa di reazioni emolitiche. Il farmaco non e' da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Strepto coccus pneumoniae .

Interazioni

La somministrazione concomitante per via orale di ciprofloxacina e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali, chelanti polimerici del fosfato, sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento di ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina dovrebbe essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Dev'essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali, poiche' l'assorbimentodella ciprofloxacina potrebbe ridursi. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbim ento. Il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina determinando un accorciamentodel tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasma tiche. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazoloda' luogo ad una lieve riduzione della C max e dell'AUC della ciprofl oxacina. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate da questo enzima. Per tale motivo, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio. In taluni casi, in modo particolare per la teofillina, puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni plasmatiche. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina. L'incremento delle concentrazioni sieriche era associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' indurre un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e cio' puo' indurre la comparsa di effetti collaterali teofillina-indotti; in casi molto rari tali effetti collaterali possono essere pericolosi per la vita o fatali. Pertanto, in caso di terapie associate e' consigliabile controllare la teofillinemia. La ciprofloxacina puo' interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti. Il trasporto tubulare renale del metotrexate puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexate. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexate. Pertanto, qualora sia indicata la terapia concomitante conciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexate dovranno es sere tenuti sotto attenta e costante osservazione. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'associazione di dosi molto elevate di chinoloni (inibitori della girasi) con alcune sostanze anti-infiammatorie non steroidee (ma non l'acido acetilsalicilico) puo' provocare la comparsa di convulsioni. L'associazione ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Nel corso di sperimentazioni cliniche e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con potenti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, puo' dare luogo a un incremento dell'AUC e della C max della duloxetina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse basate su tutte le sperimentazioni cliniche (condotte impiegando le formulazioni orali e parenterali) e classificate perfrequenza ed apparato sono riportate qui di seguito. >>Infezioni e in festazioni. Non comune: infezioni da candida. Raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramnete con possibile esito fatale). >>Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Non comune: eosinofilia. Raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi. Molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). >>Alterazioni del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema, reazioni a tipo malattia da siero. Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita). >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Raro: iperglicemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione. Raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni. Molto raro: reazioni psicotiche. >>Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno,disturbi del gusto. Raro: parestesia, ipoestesia, tremore, convulsion i, vertigine. Molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi dell'olfatto, iperestesia, ipertensione endocranica. >>Disturbi oculari. Raro: disturbi visivi. Molto raro: alterazione della percezione cromatica. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro: tinnito, perdita dell'udito. Molto raro: calo dell'udito. >>Alterazioni cardiache. Raro: tachicardia. >>Alterazioni del sistema vascolare. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope. Molto raro: vasculite.>>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino . Raro: dispnea (compresa l'asma). >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza. Molto raro: pancreatite. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: transitorio incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina. Raro: transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, epatite (noninfettiva). Molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). >>Alterazioni della cu te e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita', formazione aspecifica di vesciche. Molto raro: petecchie, eritema multiforme minore, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni dell'appararto muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Raro: milagia, artrite, aumento tono muscolare e cramoi. Moltoraro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentem ente del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miastemia grave. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comuni: compromissione della funzionalita' renale. Raro: insufficienza renale, ematuria,cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. >>Disordini generali e al terazioni del sito di somministrazione. Comune: reazioni nella sede diiniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa). Non co mune: dolore specifico, sensazione di indisposizione, febbre. Raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Molto raro: disturbo della deambulazione. >>Indagini diagnostiche. Non comune: transitorio incremento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della creatinimemia, aumento dei livelli di azoto ureico. Raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dll'amilasi. I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale. Comune: vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash. Non comune: trombocitopenia, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e distesia, convulsioni, vertigine, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicsrdia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, insufficienza renale, edema. Raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto, calo dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine. L'incidenza diartropatia sopra riportata si riferisce a dati raccolti negli studi n ell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune. Anche se non sono riportate per la ciprofloxacina, sono possibili reazioni indesiderate note per gli altri chinoloni.

Gravidanza e allattamento

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, ciprofloxacina non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Gli studi sull'animale non hanno comunque evidenziato alcun effetto teratogeno.