Dettagli:

Nome:Ciprofloxacina Act - 10cpr 250mg
Codice Ministeriale:037344013
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:A
Prezzo:3.52
Rimborso:3.52
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

CIPROFLOXACINA ACTAVIS

Formulazioni

Ciprofloxacina Act - 10cpr 250mg
Ciprofloxacina Act - 6cpr 500mg
Ciprofloxacina Act - 12cpr 750mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterico per uso sistemico appartenente alla classe dei fluorochinoloni.

Principi attivi

Ciprofloxacina cloridrato monoidrato

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol4000.

Indicazioni

Indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni delle vie respiratorie, infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seniparanasali (sinusite), infezioni del rene e/o delle vie urinarie, inf ezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite, infezioni localizzate della cavita' addominale, infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee ed articolari, sepsi, infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie, decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. Antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Bambini: coprofloxacina e' indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa , in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, ciprofloxacina e' anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio, per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Nel prescrivere una terapia antibiotica si dovrebbe fare riferimentoalle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatt erici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata, perche' puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associatoad effetti collaterali indotti da quest'ultima, clinicamente rilevant i. Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilaginiarticolari negli organismi non ancora sviluppati, il farmaco non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'al lattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Posologia

Le seguenti raccomandazioni posologiche sono fornite come guida e si riferiscono solo alla somministrazione orale. L'uso del prodotto e' riservato al trattamento dei pazienti adulti e dei pazienti pediatrici con riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica o che siano stati esposti per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Adulti: salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi orientativi. >>Infezioni delle vie respiratorie a seconda della gravita' e del microrganismo: 2 compresse x 250-500 mg. >>Infezioni del rene e/o delle vie urinarie complicate: 2x250-500 mg; infezioni non complicate delle vie urinarie: 2x250 mg. >>Gonorrea extragenitale: 250 mg dose singola; gonorrea acuta non complicata 250 mg dose singola. >>Diarrea: 1-2x500 mg. >>Altre infezioni: 2x500 mg. Infezioni di particolare gravita' che minacciano la vita come polmonite streptococcica, infezioni ricorrenti in pazienti affetti da fibrosi cistica, infezioni ossee ed articolari, setticemia, peritonite,casi in cui si isolino germi comePseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus: 2x750 mg. >>Antrace inal atorio (dopo esposizione): 2x500 mg. I pazienti anziani dovrebbero essere trattati con la dose piu' bassa possibile in relazione alla gravita' della malattia e alla clearance della creatinina. Bambini: le dosi giornaliere raccomandate per i pazienti pediatrici sono le seguenti. >>Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica (associate a infezione da P. aeruginosa): 2x20 mg/kg (max 1500 mg/die). >>Antrace inalatorio (dopo esposizione): 2x15 mg/kg (max 1000 mg/die). La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Se il paziente dovesse dimenticare di assumere CIPROFLOXACINA ACTAVIS all'ora abituale, puo' assumerlo piu' tardi nella giornata. Le compresse possono venire ingerite indipendentemente dai pasti.L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento. In questo caso, le compresse non devono essere assunte insieme con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento della ciprofloxacina. Se il paziente non e' in grado di assumere lecompresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni, si raccomanda di iniziare la terapia con una formulazione di ciprofloxacina iniettabile. Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, quandole condizioni cliniche del paziente lo consentano, il trattamento pot ra' essere proseguito per via orale. La durata del trattamento dipendedalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batt eriologico; il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. In media sonosufficienti: 1 giorno di trattamento per la gonorrea acuta non compli cata, 3 giorni per le infezioni non complicate delle vie urinarie, fino a 7 giorni per le infezioni renali, delle vie urinarie e della cavita' addominale, 7-14 giorni nelle infezioni complicate delle vie urinarie e nella pielonefrite acuta non complicata, per l'intera durata della fase neutropenica, nei pazienti con ridotte difese immunitarie, finoad un massimo di 2 mesi, mielite, per un periodo compreso tra i 7 ed i 14 giorni, in tutte le altre infezioni. In caso di infezioni streptococciche, il trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del rischio di complicanze tardive. Antrace inalatorio (dopo esposizione) negli adulti e nei bambini. La durata complessiva del trattamento con ciprofloxacina e' di 60 giorni. Bambini: nelle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in pazienti pediatrici, la durata del trattamento raccomandata e' di 10-14 giorni. Adulti: ridotta funzionalita' renale. Quando la clearance della creatinina e' compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, la dose massima giornaliera dovrebbe essere di 1000 mg nel caso di somministrazione del farmaco per via orale. Quando la clearance della creatinina e' inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml, la massima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di somministrazione orale. Ridotta funzionalita' renale + emodialisi: stesse raccomandazioni per pazienti affetti da sola ridotta funzionalita' renale. Ridotta funzionalita' renale + dialisi peritoneale ambulatoriale continua: per i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua, il dosaggio giornaliero consigliato per via orale e' di 1 compressa da 500 mg oppure 2 compresse da 250 mg. Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio. Bambini: la somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale ed epatica non e' stata oggetto di sperimentazione.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. L'utilizzo in eta' pediatrica di ciprofloxacina riveste carattere eccezionale ed e' limitato a due sole indicazioni: trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. In tal caso, l'iniziodel trattamento e' subordinato all'identificazione microbiologica del l'agente etiologico e della sua sensibilita' all'antibiotico. Per l'indicazione suddetta, al fine di consentire il prosieguo a domicilio di un trattamento iniziato in ambiente ospedaliero, e' richiesta una prescrizione dello specialista; antrace inalatorio (dopo esposizione). Perquest'ultima indicazione, la valutazione del rapporto rischio-benefic io depone a favore dell'impiego di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici. Citocromo P450: la ciprofloxacina, al pari di tutti i chinolonici, e' un moderato inibitore degli enzimi del CYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci che vengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica, in quanto se ne potrebbe osservare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell'inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. Se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave epersistente, va informato immediatamente il medico poiche' questi pot rebbero essere i sintomi di una grave patologia enterica che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito CIPROFLOXACINA ACTAVIS e adottare una terapia adeguata. In tale evenienza e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale, in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del Sistema NervosoCentrale. In taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita' gia' dopo la prima somministrazione. In tale evenien za consultare immediatamente il medico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosiper la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In ques ti casi e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare un'adeguata terapia. In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. La ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestinosegni di fotosensibilizzazione, interrompere il trattamento. E' possi bile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. L'uso prolungato e ripetuto del prodotto puo' dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Il farmaco non e'da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della p olmonite da Streptococcus pneumoniae .

Interazioni

La somministrazione concomitante per via orale di ciprofloxacina e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali, chelanti polimerici del fosfato, sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento di ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina dovrebbe essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Dev'essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali, poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazolo da' luogo ad una lieve riduzionedella C max e dell'AUC della ciprofloxacina. La ciprofloxacina inibis ce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioniplasmatiche di sostanze metabolizzate da questo enzima, che vengano s omministrate concomitantemente. Per tale motivo, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio. In taluni casi, in modo particolare per la teofillina, puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni plasmatiche. Laciprofloxacina puo' interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti. Il trasporto tubulare renale del metotrexate puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexate. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexate. Pertanto, qualora sia indicata la terapia concomitante con ciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexate dovranno essere tenuti sotto attenta e costante osservazione. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'associazione di dosimolto elevate di chinoloni con alcune sostanze anti-infiammatorie non steroidee puo' provocare la comparsa di convulsioni. L'associazione c iprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: di conseguenza, nei pazienti trattati con questo parametro ematochimico. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse basate su tutte le sperimentazioni cliniche (condotte impiegando le formulazioni orali e parenterali) e classificate perfrequenza ed apparato sono riportate di seguito. >>Infezioni ed infes tazioni. Non comune: infezioni da candida. Raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). >>Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Non comune: eosinofilia. Raro:leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombo citosi. Molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita).>>Alterazioni del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edem a allergico/angioedema. Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico pericoloso per la vita, reazione a tipo malattia da siero. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Raro: iperglicemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita'psicomotoria/agitazione. Raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazio ni. Molto raro: reazioni psicotiche. >>Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto. Raro: parestesia e distesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigine. Molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi dell'olfatto, iperestesia, ipertensione endocronica. >>Disturbi oculari. Raro: disturbi visivi. Molto raro: alterazioni dellapercezione cromatica. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibola re. Raro: tinnito, perdita dell'udito. Molto raro: calo dell'udito. >>Alterazioni cardiache. Raro: tachicardia. >>Alterazioni del sistema vascolare. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope. Molto raro: vasculite. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Raro: dispnea (compresa l'asma). >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza. Molto raro: pancreatite. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: transitorio incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina. Raro: transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, epatite (non infettiva). Molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita', formazione aspecifica di vesciche. Molto raro: petecchie, eritema multiforme minore, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni dell?apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Raro: milagia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi. Molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miasteniagrave. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comune: comprom issione della funzionalita' renale. Raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. >>Disordini generali ealterazioni del sito di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per sommiistrazione endovenosa). Non comune: dolore aspecifico, sensazione di indisposizione, febbre. Raro:edema, sudorazione (iperidrosi). Molto raro: disrturbo della deambula zione. >>Indagini diagnostiche. Non comune: transitorio incremento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della creatininemia, aumento dei livelli di azoto ureico. Raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi. I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale. Comune: vomito,transitorio incremento della transaminasi, rash. Non comune: tromboci topenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e distesia, convulsioni, vertigine, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, insufficienza renale,edema. Raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto, calo dell'udit o, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine. L'incidenza di artropatia sopra riportata si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune. Anche se non sono riportate per la ciprofloxacina, sono possibili reazioni indesiderate note per gli altri chinoloni.

Gravidanza e allattamento

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, ciprofloxacina non deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.