Dettagli:

Nome:Ciprofloxacina Abc - 12cpr 750mg
Codice Ministeriale:037929039
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:A
Prezzo:22.33
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CIPROFLOXACINA ABC 750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ciprofloxacina Abc - 12cpr 750mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 750 mg di ciprofloxacina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

Indicazioni

Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; infezioni delle vie urinarie; uretrite e cervicite gonococciche; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causateda batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni ossee ed a rticolari; trattamento di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonariin corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa; infez ioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

Posologia

Il trattamento di talune infezioni puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: da 500 a 750 mg due volte al giorno per 7/14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica e otite media cronica purulenta: da 500 a 750 mg due volte al giorno per 7/14 giorni; otite esterna maligna: 750 mg due volte al giorno per 28 giorni/3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite non complicata: da 250 a 500 mg due volte al giorno per 3 giorni, nelle donne prima della menopausa puo' essere usata una dose singola di 500 mg; cistite complicata, pielonefrite non complicata: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni; pielonefrite complicata: da 500 a 750 mg due volteal giorno da 10 a > 21 in casi particolari; prostatite: da 500 a 750 mg due volte al giorno per 2-4 settimane (acuta) fino a 4-6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche: 500 mg dose singola per 1 giorno; epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 500 a 750 mg due volte al giorno per almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: 500 mg due volte al giorno per 1 giorno; diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1: 500 mg due volte al giorno per 5 giorni; diarrea causata da Vibrio colera: 500 mg due volte al giorno per 3 giorni; febbre tifoide: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi: da 500 a 750 mg due volte al giorno per5/14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 500 a 750 m g due volte al giorno per 7/14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: da 500 a 750 mg due volte al giorno fino a 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici: la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali: da500 a 750 mg due volte al giorno per l'intera durata della fase neutr openia. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis: 500 mg dose singola per 1 giorno. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato: la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: 500 mg due volte al giorno per 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus antracis. >>Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: 20 mg/kg di peso due volte al giorno (per un massimo di 750 mg per dose) per 10/14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (per un massimo di 750 mg per dose) per 10/21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (per un massimo di 500 mg per dose) per 60 gorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus antraci. Altre infezoni gravi: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (per un massimo di 750 mg per dose) per una durata in funzone del tipo di infezione. I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzionedella gravit? dell'infezione e della clearance della creatinina del p aziente. >>Ridotta funzionalita' renale ed epatica. Clearance della creatinina (mL/min/1,73 m^2) > 60, creatinina sierica (mcmol/L) < 124: dose orale (mg) abituale. Clearance della creatinina da 30 a 60, creatinina sierica da 124 a 68: 250-500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina < 30, creatinina sierica > 169: 250-500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati con creatinina sierica > 169: 250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale con creatinina sierica > 169: 250-500 mg ogni 24 ore. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principioattivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite ass ieme a latte, derivati o bevande arricchite con sali. Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni: iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata. Inqueste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in assoc iazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e' sconsigliata. Infezioni dell'apparato genitale: la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non siottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderat a. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Bambini e adolescenti: e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento conciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattamento con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita': reazioni allergiche e di ipersensibilita', si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita; interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscoloscheletrico: la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata altrattamento con chinoloni. Con l'uso della ciprofloxacina, possono ma nifestarsi tendinite e rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, interrompere il trattamento. Tenere l'arto interessato a riposo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave. La ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. Sistema Nervoso Centrale: la ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsiinterrompere la ciprofloxacina. Si sono manifestate reazioni psichiat riche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. Nel casosi verifichi questa evenienza interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia in pazienti trattati con ciprofloxac ina. La ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile. Disturbi cardiaci: la ciprofloxacina e' associata a casi di prolungamento del QT, si deve usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta. Apparato digerente: l'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. Rene e vie urinarie: e' stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina. Fegato e vie biliari: sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita, interrompere il trattamento. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina; deve essere evitata in questi pazienti. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi. Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima, che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche. Metotrexato: l'uso e' sconsigliato. L'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali,chelanti polimerici del fosfato, sucralfato od antiacidi e formulazio ni altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agliantiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Il calcio a ssunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali, poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. >>Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. E' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina, somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorarei livelli sierici del farmaco. La somministrazione concomitante di ci profloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. E' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo. Si consiglia di controllare l'eventualeinsorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adatta rne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina. Si consiglia di sorvegliare ilpaziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina dur ante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. Infezioni ed Infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Patologie del Sistema Emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del Sistema Immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia. Disturbi Psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del Sistema Nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia, disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigine; molto raro: emicrania, alterazione dellacoordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfat tivo, ipertensione endocranica; non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'Occhio. Raro: disturbi visivi; molto raro: alterazioni dellapercezione cromatica. Patologie dell'Orecchio e del Labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito, calo dell'udito. Patologie Cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta. Patologie Vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro. vasculite. Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie Gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; molto raro: pancreatite. Patologie Epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo. Non comune. rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita'; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico (dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumento tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie Renali e Urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; raro: insufficienzarenale, ematuria cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologi e Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami Diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi, alcalina ematica;raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi . Pazienti pediatrici: l'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne ingravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/n eonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodoprenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, pe rcio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.