Dettagli:

Nome:Cimzia - Sc 6sir 200mg 1ml+6salv
Codice Ministeriale:039539022
Principio attivo:Certolizumab Pegol
Codice ATC:L04AB05
Fascia:H
Prezzo:4557.86
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:18 mesi

Denominazione

CIMZIA 200 MG SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Cimzia - Sc 2sir 200mg 1ml+2salv
Cimzia - Sc 6sir 200mg 1ml+6salv

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa).

Principi attivi

Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol in un ml.

Eccipienti

Sodio acetato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco, in combinazione con metotressato (MTX), e' indicato per iltrattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumaticimodificanti la malattia (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic dru gs), incluso il metotressato, sia risultata inadeguata. Puo' essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando un trattamento continuativo con metotressato sia inappropriato. Ha mostrato di ridurre la velocita' di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con metotressato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialistiesperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide. Ai pazienti deve essere fornita una speciale scheda di allerta. La dose iniziale raccomandata in pazienti adulti con artrite reumatoide e' di 400 mg (2 iniezioni da 200 mg ciascuna in un giorno) alle settimane 0, 2 e 4, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane.Ove previsto, si deve continuare il trattamento con metotressato dura nte il trattamento. I dati disponibili indicano che la risposta clinica e' comunemente raggiunta entro 12 settimane di trattamento. Il proseguimento della terapia deve essere rivalutato attentamente in pazientiche non mostrino segni di beneficio terapeutico entro le prime 12 set timane di trattamento. >>Mancata somministrazione. Ai pazienti che saltano una dose deve essere indicato di iniettare la dose successiva nonappena se ne ricordano e di continuare poi ad iniettare le dosi succe ssive ogni 2 settimane come indicato originariamente. >>Popolazione pediatrica (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non e' stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati. >>Pazienti anziani (>= 65 anni). Non e' richiesto un adattamento del dosaggio. Le analisi farmacocinetiche di popolazione non hanno mostrato alcun effetto collegato all'eta'. >>Insufficienza renale ed epatica. Non e' stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione di dosaggio. >>Modalita' di somministrazione. Il contenuto totale (1 ml) della siringapreriempita deve essere somministrato solamente come iniezione sottoc utanea. Siti appropriati per l'iniezione comprendono la coscia e l'addome. Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi il farmaco se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessita'.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Tenere i pazienti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi d'infezioni, inclusa la tubercolosi. L'eliminazione puo' richiedere fino a5 mesi. Non iniziare il trattamento in pazienti con un'infezione atti va clinicamente significativa fino a quando l'infezione non sia sotto controllo. Tenere sotto controllo i pazienti che sviluppano una nuova infezione durante il trattamento. Interrompere il farmaco se un paziente sviluppa una nuova grave infezione, fino a quando tale infezione non e' sotto controllo. I pazienti con artrite reumatoide potrebbero nonmanifestare i sintomi classici di un'infezione a causa della loro pat ologia e di trattamenti farmacologici concomitanti. Quindi, l'individuazione precoce di qualsiasi infezione, e in modo particolare il riconoscimento di manifestazioni cliniche atipiche delle infezioni gravi, e'essenziale per minimizzare ritardi nella diagnosi e nell'inizio del t rattamento. Sono state riportate infezioni gravi, tra cui sepsi e tubercolosi e infezioni opportunistiche, in alcuni casi fatali. Prima di iniziare la terapia valutare tutti i pazienti per la tubercolosi. Effettuare appropriati esami di screening. Tenere presente il rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina. Qualora sia diagnosticata tubercolosi attiva prima o durante il trattamento, non iniziare la terapia o sospenderla. Qualora sia diagnosticata tubercolosi latente prima del trattamento, iniziare un'appropriata terapia antitubercolare.Considerare l'uso di una terapia antitubercolare prima dell'inizio de lla terapia in pazienti con storia precedente di tubercolosi latente oattiva, nei quali non possa essere confermato un adeguato schema di t rattamento, e in pazienti che abbiano elevati fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi latente. Considerare test biologici per lo screening della tubercolosi prima del trattamento se c'e' una potenziale infezione da tubercolosi latente.In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B si e' verifica ta una riattivazione di tale virus. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Valutare i pazienti a rischio di infezione da HBV per una precedente evidenza di infezione da HBV prima di iniziare il trattamento. Tenere sotto controllo i pazienti portatori di HBV per i segni clinici e di laboratorio di un'infezione attiva da HBV per tutta la durata del trattamento e per i 5 mesi successivi alla sua conclusione. In pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, interrompere il trattamento e istituire un'efficace terapia antivirale con adeguato trattamento di supporto. Esercitare la sicurezza nella ripresa del trattamento con cautela dopo che sia stata controllata la riattivazione del virus dell'epatite B. Esercitare cautela nel considerare un trattamento in pazienti con precedenti neoplasie maligne o quando si consideri di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna. Non puo' essere escluso un possibile rischio di sviluppare linfoma, leucemia o altre neoplasie maligne. Sono stati riportati casi di leucemia. Sono state riportate neoplasie maligne, talvolta fatali, nei bambini, negli adolescenti ed in giovani adulti. Circa la meta' dei casi erano linfomi. Gli altri casi erano costituiti da una varieta' di diverse neoplasie maligne e includevano neoplasie maligne rare di solito associate a immunosoppressione. Non puo' essere escluso un rischio di sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati. In uno studio con un altro antagonista del TNF, infliximab, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, sono stati riportati piu' casi di neoplasie maligne. Tutti i pazienti avevano un'anamnesi positiva per essere forti fumatori. Esercitare cautela nell'uso in pazienti con BPCO e in pazienti con un aumentato rischio per neoplasie maligne dovuto al fatto di essere fortifumatori. E' controindicato in caso di insufficienza cardiaca moderat a o grave. Usare con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve. Interrompere in pazienti che sviluppino o mostrino un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca congestizia. Si sono verificati raramente casi di pancitopenia, inclusa l'anemia aplastica. Sono state riportate reazioni avverse a carico del sistema ematologico, compresa citopenia clinicamente significativa. Valutare l'interruzione in pazienti con anomalie ematologiche significative e confermate. L'uso e'stato associato con rari casi di nuova insorgenza o di esacerbazione dei sintomi clinici e/o delle evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti tra cui la sclerosi multipla. Sono stati riportati rari casi di disturbi neurologici. Gravi reazioni di ipersensibilita' sono rare. Se si verificano reazioni gravi, interrompere e istituire un'appropriata terapia. E' richiesta cautela in pazienti nei quali si sia verificata una grave reazione di ipersensibilita' verso un altro antagonista del TNF. Poiche' il fattore di necrosi tumorale (TNF) media il processo infiammatorio e modula le risposte di immunita' cellulare, esiste la possibilita' che causi immunosoppressione, influenzando le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne. Puo' comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA) e, non comunemente, lo sviluppodi una sindrome simil-lupus. Se un paziente dovesse sviluppare sintom i indicativi di una sindrome simil-lupus, interrompere il trattamento.Non somministrare vaccini vivi o attenuati contemporaneamente al farm aco. Infezioni gravi e neutropenia sono state riportate in studi clinici con utilizzo concomitante di anakinra, abatacept o di etanercept, senza alcun beneficio addizionale rispetto all'utilizzo del solo antagonista del TNF. Tossicita' simili possono risultare dalla combinazione di anakinra o abatacept con altri antagonisti del TNF. L'uso in associazione con anakinra o abatacept non e' raccomandato. Tenere in considerazione l'emivita di 14 giorni di certolizumab pegol se si pianifica una procedura chirurgica. Monitorare i pazienti che necessitino di un intervento chirurgico in trattamento per quanto riguarda le infezioni eintraprendere azioni adeguate. E' stata osservata un'interferenza con alcuni saggi della coagulazione. Puo' determinare risultati erroneame nte elevati del saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata in pazienti senza anormalita' del processo di coagulazione. Anche altrisaggi del tempo di tromboplastina parziale attivata possono essere in fluenzati. Non ci sono evidenze che la terapia abbia un effetto sulla coagulazione in vivo. Prestare molta attenzione all'interpretazione dirisultati anomali nel processo di coagulazione. Non sono state osserv ate interferenze con i saggi del tempo di trombina e del tempo di protrombina. Esercitare cautela negli anziani e porre particolare attenzione in merito al verificarsi di infezioni.

Interazioni

In base ad un'analisi di farmacocinetica di popolazione, l'utilizzo concomitante di farmaci quali metotressato, corticosteroidi, antiinfiammatori non steroidei (FANS) e analgesici non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica di certolizumab pegol. L'associazione con anakinra o abatacept non e' raccomandata. La co-somministrazione con metotressato non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica di metotressato. Nel confronto tra studi la farmacocinetica di certolizumab pegol appariva simile a quella osservata precedentemente in soggettisani.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e post-marketing nell'artrite reumatoide almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni batteriche (incluso ascesso), infezioni virali (inclusi herpes, papillomavirus, influenza); non comune: sepsi (inclusi insufficienza multi-organo, shock settico), tubercolosi, infezioni fungine (incluse le infezioni opportunistiche). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: neoplasie maligne del sangue e del sistema linfatico (incluso linfoma e leucemia), tumori solidi, tumori della cute escluso melanoma, lesioni precancerose (inclusi leucoplachia orale, nevo melanocitico), tumori benigni e cisti (incluso papilloma della cute); raro: tumori gastrointestinali, melanoma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: disturbi degli eosinofili, leucopenia (incluse neutropenia, linfopenia); non comune: anemia, linfoadenopatia, trombocitopenia, trombocitosi; raro: pancitopenia, splenomegalia, eritrocitosi, morfologia dei globuli bianchi anormale. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: vasculite, lupus eritematoso, ipersensibilita' al farmaco (incluso shock anafilattico), disturbi allergici, autoanticorpo positivo; raro: edema angioneurotico, sarcoidosi, malattia da siero, pannicolite (incluso eritema nodoso). Patologie endocrine. Raro: disturbi della tiroide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: squilibrio elettrolitico, dislipidemia, disturbi dell'appetito, variazioni ponderali; raro: emosiderosi. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia e disturbi dell'umore (inclusi i sintomi associati); raro: tentato suicidio, delirio, insufficienza mentale. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalee (inclusa emicrania), alterazioni sensoriali; non comune: neuropatie periferiche, capogiro, tremore; raro: crisi ep ilettica, infiammazione di nervo cranico, diminuzione della coordinazione o dell'equilibrio; non nota: sclerosi multipla, sindrome Guillain-Barre'. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi (inclusa diminuzione della vista), infiammazione dell'occhio e della palpebra, disturbo della lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: cardiomiopatie (inclusa insufficienza cardiaca), disturbi ischemici delle arterie coronarie, aritmie (inclusa fibrillazione atriale), palpitazioni; raro: pericardite, blocco atrioventricolare. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: emorragia o sanguinamento (qualunque sede), ipercoagulazione (incluse tromboflebite, embolia polmonare), sincope, edema (incluso periferico e facciale), ecchimosi (inclusi ematoma, petecchie); raro: accidenti cerebrovascolari, arteriosclerosi,fenomeno di Raynaud, livedo reticularis, teleangiectasia. Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma e sintomi correlati, versamento e sintomi pleurici, congestione ed infiammazione del tratto respiratorio, tosse; raro: malattia interstiziale del polmone, polmonite. Patologie gastrointestinali. Non comune: ascite, ulcera eperforazione gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointest inale (qualunque sede), stomatite, dispepsia, distensione dell'addome,secchezza orofaringea; raro: odinofagia, ipermotilita'. Patologie epa tobiliari. Comune: epatite (incluso aumento degli enzimi epatici); noncomune: epatopatia (inclusa cirrosi), colestasi, incremento della bil irubina ematica; raro: colelitiasi. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: rash; non comune: alopecia, nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi (inclusa la psoriasi pustolosa palmo plantare) e condizioni correlate, dermatite ed eczema, disturbo delle ghiandole sudoripare, ulcerazione cutanea, fotosensibilita', acne, decolorazione della cute, cute secca, patologie dell'unghia e del letto ungueale; raro: esfoliazione cutanea e desquamazione, condizioni bollose, anomalie della struttura del pelo. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo ed osseo. Non comune: disturbi muscolari, aumento della creatina fosfochinasi ematica. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, ematuria, sintomi vescicali e uretrali; raro: nefropatia (inclusa nefrite). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi del ciclo mestruale e del sanguinamento uterino (tra cui amenorrea), disturbi alla mammella; raro: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, dolore (qualunque sede), astenia, prurito (qualunque sede), reazioni al sito di inezione; non comune: brividi, malattia simil-influenzale, alterazione della percezione della temperatura, sudorazioni notturne, vampate; raro: fistola (qualunque sede). Esami diagnostici. Non comune: aumento della fosfatasi alcalina ematica, prolungamento del tempo di coagulazione; raro: aumento dell'acido urico ematico. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: lesioni cutanee, guarigione incompleta. Le ulteriori reazioni avverse al farmaco indicate di seguito sono state osservate non comunemente in altre indicazioni: stenosi ed ostruzione gastrointestinali, deterioramento della condizione fisica generale, aborto spontaneo e azoospermia. >>Infezioni. Le infezioni consistevano principalmente in infezioni delle vie aeree superiori, infezioni da herpes, infezioni del tratto urinario e infezioni delle vie aeree inferiori. Le infezioni gravi comprendevano la tubercolosi e le infezioni opportunistiche invasive (ad es. pneumocistosi, esofagiti fungine, nocardiosi e herpes zoster disseminato). >>Neoplasie maligne e disordini linfoproliferativi. Escludendo il tumore non-melanoma della pelle, sono state osservate neoplasie maligne, compreso linfoma. >>Autoimmunita'. Alcuni soggetti che erano ANA negativi al basale hanno sviluppato un titolo di ANA positivo. Alcuni soggetti che erano negativi pergli anticorpi anti-dsDNA al basale, hanno sviluppato un titolo positi vo di anticorpi anti-dsDNA. Casi di sindrome simil-lupus sono stati riportati con frequenza non comune. Sono state riportate rare segnalazioni di altre condizioni immuno-mediate. >>Reazioni al sito di iniezione. Alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni al sito di iniezione (eritema, prurito, ematomi, dolore, gonfiore, contusione). E' stato osservato dolore al sito di iniezione, senza che alcun caso abbia indotto al ritiro dallo studio.

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili Le donne potenzialmente fertili devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo per la prevenzione della gravidanza e prolungarlo per almeno 5 mesi dopo l'ultima somministrazione. >>Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo in donne instato di gravidanza. Studi su animali condotti utilizzando un anticor po anti-TNFalfa di ratto, ottenuto in roditori, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilita' o danno per il feto. Comunque questi dati sono insufficienti riguardo alla tossicita' riproduttiva umana. A causa del suo effetto inibitorio sul TNFalfa, il prodotto somministrato in corso di gravidanza potrebbe alterare la normale risposta immunitaria nel neonato. Di conseguenza, non deve essere usato in gravidanza. >>Allattamento. Le informazioni riguardanti l'escrezione di certolizumab pegol nel latte materno, umano o animale, sono insufficienti. Poiche' le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano, un rischio per il bambino allattato al seno non puo' essere escluso. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il medicinale deve essere presa tenendo inconsiderazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. >>Fertilita'. Effetti sullamisura della motilita' spermatica e una tendenza alla diminuzione del la conta spermatica sono stati osservati in roditori maschi senza apparenti effetti sulla fertilita'. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta.