Dettagli:

Nome:Cilodex - Oto Gtt 5ml 3mg+1mg/Ml
Codice Ministeriale:041182015
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato/Desametasone
Codice ATC:S02CA06
Fascia:C
Prezzo:15
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce auricolari sospensione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE

Formulazioni

Cilodex - Oto Gtt 5ml 3mg+1mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi ed antimicorbici in associazione.

Principi attivi

Ciprofloxacina (come cloridrato) e desametasone.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; idrossietilcellulosa; acetato di sodio, triidrato; acido acetico; cloruro di sodio; disodio edetato; tilossapolo; acidoborico; acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del p H); acqua depurata.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini; otite media acuta in pazienti con cateteredi timpanostomia (AOMT); otite acuta esterna (AOE); occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni, al desametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; infezioni dell'orecchio virali (ad es., varicella, herpes simplex) e fungine.

Posologia

Popolazione adulta e anziana: instillare quattro gocce nello/nelle orecchio/e interessato/e due volte al giorno per 7 giorni in base alle diverse istruzioni di instillazione per pazienti con otite media acuta con catetere di timpanostomia e pazienti con otite esterna acuta. Non sono state osservate differenze complessive relative alla sicurezza e all'efficacia fra pazienti anziani e altri pazienti adulti. Popolazionepediatrica: questo medicinale e' stato dimostrato essere sicuro ed ef ficace in pazienti pediatrici di 6 mesi di eta', o di eta' superiore, per il trattamento dell'AOMT e in pazienti di 1 anno di eta', o di eta' superiore, per il trattamento dell'AOE. Il medicinale puo' essere usato con lo stesso dosaggio degli adulti. Pazienti con compromissione epatica e renale: la compromissione epatica o renale (da lieve a moderata) non altera la farmacocinetica di ciprofloxacina o desametasone a seguito di somministrazione sistemica. A seguito di somministrazione topica nell'orecchio del farmaco, potrebbero essere osservati piccoli incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina e desametasone in pazienti con compromissione renale o epatica grave. Tuttavia, dal momento che l'esposizione sistemica a ciprofloxacina o desametasone dopo somministrazione topica auricolare si attesta su valori bassi, qualsiasi incremento nelle concentrazioni sistemiche dovuto a disfunzioni renali o epatiche rimarrebbe ancora ben al di sotto delle concentrazioni plasmatiche ben tollerate nei bambini e negli adulti a seguito di assunzione delle dosi consigliate per via orale o endovenosa. Non sono necessari aggiustamenti della dose di questo medicinale in pazienti con disfunzione renale o epatica. Modo di somministrazione: solo peruso otologico Istruire i pazienti ad agitare bene il flacone prima de ll'uso. La sospensione va scaldata tenendo il flacone tra le mani per qualche minuto al fine di evitare capogiri che potrebbero verificarsi nel caso in cui si dovesse procedere all'instillazione di una sospensione fredda. Il paziente deve disporsi disteso con l'orecchio interessato rivolto verso l'alto, quindi le gocce devono essere instillate tirando varie volte il lobo. Per pazienti con otite media acuta con catetere per timpanostomia, il trago deve essere spinto verso l'interno dell'orecchio per 5 volte al fine di facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio. Questa posizione deve essere mantenuta per circa 5 minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto. Per prevenire la contaminazione del contagocce al fine di limitare i rischi batterici, e' necessario prestare attenzione a non toccare il padiglione auricolare o il condotto uditivo esterno e le aree circostanti, oppure altre superfici con il contagocce del flacone. Mantenere il flacone ben chiuso quando non e' in uso. Conservare il flacone fino al termine del trattamento.

Conservazione

Non congelare; tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Questo medicinale e' solo per uso otologico, non e' idoneo all'uso oftalmico, all'inalazione o all'iniezione. Se l'otorrea persiste dopo un ciclo di terapia completo, o se si verificano due o piu' episodi di otorrea nell'arco di sei mesi, si raccomanda il ricorso a ulteriori valutazioni per escludere una condizione pre-esistente quale colesteatoma,corpo estraneo o tumore. Come per altri preparati antibatterici, l'us o prolungato di questo prodotto potrebbe comportare la proliferazione di organismi non sensibili, compresi ceppi batterici, lieviti e funghi. Qualora si verifichi una sovrinfezione, si deve interrompere l'uso del prodotto e deve essere avviata una terapia appropriata. Se dopo unasettimana di terapia persistono alcuni segni e sintomi, si raccomanda il ricorso a ulteriori valutazioni per determinare nuovamente la pato logia e il trattamento. In pazienti sottoposti a terapia sistemica conchinoloni sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (anafilat tiche) gravi e a volte fatali, alcune successive alla somministrazionedella prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso card iovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito. La somministrazione del prodotto deve essere interrotta alla prima comparsa di un esantema cutaneo o di altro segno di ipersensibilita'. Le reazioni acute gravi di ipersensibilita' potrebbero richiedere un immediato trattamento di emergenza. Si deve intervenire con ossigeno e trattamento delle vie aeree come clinicamenteindicato. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la cip rofloxacina possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Di conseguenza, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza all'instaurarsi di infezioni batteriche, virali o fungine, contribuendo finanche al loro sviluppo e possono nascondere i segni clinici di un'infezione, impedendo il riconoscimento dell'inefficacia dell'antibiotico; oppure possono sopprimere le reazioni di ipersensibilita' associate alle sostanze presenti nel prodotto. Questo prodotto contiene benzalconio cloruro, che e'un noto irritante in grado di causare reazioni cutanee locali. Popola zione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore ai 6 mesi nell'otite media acuta in pazienti con catetere per timpanostomia e nei bambini di eta' inferiore a 1 anno affetti da otite esterna acuta. In circostanze eccezionali, il trattamento con il farmaco puo' essere utilizzato in questa popolazione sub-pediatrica dopo valutazione molto accurata del rapporto beneficio-rischio, considerando che, sebbene non vi siano problemi di sicurezza noti ne' differenze nel processo della patologia talida precludere l'uso in questi bambini, l'esperienza clinica e' insuff iciente in questi sottogruppi specifici di popolazione pediatrica.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Dopo somministrazione topica auricolare in pazienti pediatrici con catetere per timpanostomia brevettati, sono state osservate basse concentrazioni plasmatiche per la ciprofloxacina (>= 0,50 ng/ml in solo 4 pazienti su 25) e per il desametasone (>= 0,05 ng/ml in 14 pazienti su 24) a 6 ore dalla somministrazione della dose. Si e' concluso che, a seguito di somministrazione topica auricolare, le interazioni farmacocinetiche tra farmaci rilevanti a livello clinico per ciprofloxacina o desametasone attraverso il legame con le proteine, o che coinvolgono il metabolismo per via delcitocromo P450 con farmaci concomitanti, sarebbe improbabile per entr ambi i composti. Tuttavia, la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni ha dimostrato incrementi negli effetti di anticoagulanti orali,warfarin e dei suoi derivati, ed e' stata associata ad aumenti transi tori della creatinina sierica nei pazienti trattati in concomitanza con ciclosporina. La somministrazione orale di ciprofloxacina ha dimostrato una inibizione degli isoenzimi CYP1A2 e CYP3A4 del complesso del citocromo P450, nonche' un'alterazione del metabolismo dei composti metilxantinici (caffeina, teofillina). Dopo somministrazione topica auricolare del farmaco, le concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina si attestano su valori bassi, ed e' improbabile che un'interazione a carico del metabolismo del citocromo P450 con farmaci concomitanti possa produrre cambiamenti rilevanti a livello clinico nei livelli plasmaticidei composti metilxantinici.

Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati sistemici o auricolari in relazione al farmaco in nessuno degli studi clinici. Negli studi clinici, le reazioni avverse al farmaco piu' comuni sono state dolore auricolare e fastidio auricolare, verificatesi in circa l'1-1,5% dei pazienti. Da studi clinici o dall'esperienza post-marketing sono emerse lereazioni avverse elencate nella tabella sottostante. Tali reazioni so no raggruppate in base alla classificazione per sistemi e organi e seguono la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1000),molto raro (<1/10.000), o non nota. Infezioni ed infestazioni. Non co mune: candidiasi. Patologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia (ronzio nelle orecchie), pianto; raro: capogiro, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: otalgia; non comune: otorrea, congestione auricolare, fastidio auricolare, prurito auricolare, micosi dell'orecchio; raro: ipoacusia, tinnito, residuo di farmaco presente; non nota: gonfiore auricolare. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esfoliazione della cute; raro: esantema eritematoso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: occlusione di dispositivo (ostruzione del catetere per timpanostomia), irritabilita', affaticamento. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei 439 pazienti con otite media acuta con catetere per timpanostomia sono state otalgia (2,5%), fastidio auricolare (2,5%), e disgeusia (caratterizzata dal sentire il sapore della medicina) (1,1%). Di questi eventi, solo 1 paziente ha interrotto la terapia a causa del verificarsi del fastidio auricolare. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenzanei 537 pazienti con otite esterna acuta e' stato il prurito auricola re (1,5%). Nessun paziente ha interrotto la terapia a causa del verificarsi del prurito auricolare. Sono state segnalate reazioni da ipersensibilita' gravi e a volte fatali (reazione anafilattica), alcune successive a somministrazione della prima dose, in pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni. Alcune reazioni sono state accompagnateda collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compre so edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito. Dopo l'uso di combinazioni contenenti corticosteroidi o antimicrobici si e' verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. Sono state segnalate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che hanno richiesto una riparazione chirurgica o hanno comportato una disabilita' prolungata in pazienti sottoposti a terapia sistemica con fluorochinoloni. Studi ed esperienze post- marketing con fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture potrebbe rivelarsi superiore in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, specialmente in pazienti geriatrici, e nei casi di tendini sottoposti a condizioni di stress elevato, incluso il tendine d'Achille. Ad oggi, i dati clinici e post-marketing non hanno evidenziato l'esistenza di un legame evidente tra la somministrazione auricolare di ciprofloxacina e le reazioni avverse muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo sopra riportate.Popolazione pediatrica: il farmaco ha dimostrato di essere sicuro in pazienti pediatrici di 6 mesi d'eta' o di eta' superiore, nel trattamento di AOMT e in pazienti di 1 anno di eta', o di eta' superiore, nel trattamento di AOE. Ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici siano gli stessi degli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Dal momento che non sono stati condotti studi negli animali sulla riproduzione ne' studi adeguati o ben controllati sulle donne in stato di gravidanza con la combinazione di ciprofloxacina e desametasone, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, tranne nei casi in cui sia strettamente necessario, e solo se i potenziali benefici giustificano il rischio potenziale per il feto. La ciprofloxacina e i corticosteroidi, come classe di farmaci, si ritrovano nel latte a seguito della somministrazione orale. Non e' noto se la somministrazione topica agli esseri umani possa risultare in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Un rischioper il lattante non puo' essere escluso. E' necessario prestare atten zione se il medicinale viene somministrato durante l'allattamento. Nonsono disponibili dati concernenti l'effetto del farmaco sulla fertili ta' nell'uomo. Studi topici sulla cute negli animali hanno evidenziatoeffetti sugli organi sessuali maschili in seguito all'uso a lungo ter mine di dosi elevate di desametasone. Studi di riproduzione su ratti etopi a dosi fino a sei volte la normale dose orale giornaliera nell'u omo non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilita'.