Dettagli:

Nome:Cibacen - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:027516032
Principio attivo:Benazepril Cloridrato
Codice ATC:C09AA07
Fascia:A
Prezzo:8.23
Rimborso:3.11
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CIBACEN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Cibacen - 14cpr Riv 10mg
Cibacen - 28cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE inibitori non associati.

Principi attivi

Benazepril cloridrato.

Eccipienti

Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; lattosio; amido di mais pregelatinizzato; crospovidone; ipromellosa; ferro ossido giallo (E 172); macrogol 8000; talco; titanio diossido.

Indicazioni

Ipertensione arteriosa; insufficienza cardiaca congestizia (ICC); il medicinale e' indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al benazepril o alle sostanze correlate o ad unoqualsiasi degli eccipienti del medicinale; precedenti di edema angion eurotico associato ad un trattamento con ACE inibitori; secondo e terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante del medicinale con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renate (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

Posologia

Ipertensione: la dose iniziale di benazepril consigliata per pazienti con ipertensione non trattati con diuretici, e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata sino a 20 mg al di', modificandola a seconda della risposta pressoria, generalmente ad intervalli di 1-2 settimane. In alcuni pazienti l'effetto antipertensivo puo' diminuire verso la fine dell'intervallo tra la somministrazione di due dosi successive. La dose giornaliera dovrebbe allora essere suddivisa in duedosi uguali. La dose massima giornaliera suggerita per il farmaco nei pazienti ipertesi e' di 40 mg, in dose singola o in due dosi fraziona te. Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo medicinale non e' sufficiente, si puo' somministrare contemporaneamente un altro antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico o un calcioantagonista, iniziando con dosi basse. Nel caso sia gia' in atto una terapia con diuretici, la loro somministrazione dovrebbe essere sospesaper 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con il prodotto e ri presa poi, se necessario. Se la sospensione del diuretico non e' possibile, e' necessario ridurre la dose iniziale del medicinale (5 mg invece di 10 mg), per evitare un'eccesiva ipotensione. In pazienti con unaclearance della creatinina >= 30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi di farmaco. Pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min: si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg. Tale dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa si consiglia di aggiungere un diuretico non tiazidico od un altro farmaco antipertensivo. Pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica: e' consigliabile iniziare con unadose bassa (5 mg) anche nei portatori di insufficienza epatica di gra do severo. Insufficienza cardiaca congestizia (ICC) La dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg/die. I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l'assunzione della dose iniziale del farmaco, dato il rischio di una sostanziale riduzione della pressione arteriosa. La dose di benazepril puo' essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti che non abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e che nonabbiano sviluppato un'ipotensione sintomatica o altri effetti indesid erati inaccettabili. A seconda della risposta clinica del paziente, ladose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 10 ed anche a 20 mg u na volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati. In genere il dosaggio unico giornaliero e' sufficiente a garantire una efficace azione terapeutica anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi. Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate e' stato dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca piu' grave (classe NYHA IV) richiedono generalmente dosi inferiori di medicinale rispetto a quelli con insufficienza cardiaca lieve o moderata (classi NYHA II e III). Nei pazienti con ICC che abbiano una clearance della creatinina minore di 30 ml/min, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 10 mg, ma la dose bassa somministrata inizialmente (2,5 mg una volta al giorno) puo' essere gia' ottimale. Bambini: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall'umidita'; non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

I pazienti che assumono ACE inibitori possono manifestare una varieta'di reazioni indesiderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dov ute all'influenza esercitata dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena. Sono stati riportati casi di angioedemaal viso, labbra, lingua, glottide e laringe; sospendere la terapia ed trattare il paziente adeguatamente e tenerlo sotto stretto controllo fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nel caso in cui l'edema sia limitato al viso ed alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o somministrando antistaminici. L'angioedema associato con edema laringeo puo' essere fatale. Quando fossero coinvolte lingua, glottide o laringe, si deve subito istituire una idonea terapia e/o misure atte ad assicurare la pervieta' delle vie aeree. Due pazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (vespe/api) hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo riesposizione involontaria. In pazienti trattati con ACE inibitori e dializzati con membrane ad alto flusso, sono state osservate reazioni anafilattoidi. Tali reazioni sono state riportate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' mediante assorbimento con destrano solfato. In rari casi e' stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamento prolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. Correggere il volume e/o la deplezione salina prima di iniziare la terapia. In caso di ipotensione e' opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento puo' essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, la terapia con ACE inibitori puo' causare eccessiva ipotensione che puo' accompagnarsi ad oligouria, e/o progressivo aumento della azotemia e, raramente, insufficienza renale acuta. In questi pazienti iniziare la terapia sotto stretta sorveglianza medica ed seguire i pazienti nelle prime due settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di benazepril o di diuretico. Un altro ACE inibitore, il captopril,ha determinato agranulocitosi e depressione midollare; tali manifesta zioni sono piu' frequenti in pazienti con insufficienza renale, particolarmente se associata a collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia. I dati attualmente disponibili, ottenuti dalle sperimentazioni cliniche con benazepril, non sono sufficienti per dimostrare che esso provochi agranulocitosi in percentuali simili. E' opportuno quindi monitorare il conteggio dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare, particolarmente se associataad insufficienza renale. In pazienti in terapia con ACE inibitori son o stati raramente segnalati casi di epatite prevalentemente di tipo colostatico e casi isolati di insufficienza epatica acuta, a volte fatale, il cui meccanismo non e' stato chiarito. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici, devono interrompere la terapia ed essere tenuti sotto sorveglianza medica. Gli ACE inibitori possono causare morbilita' e mortalita' fetale e neonatale se somministrati a donne gravide. Quando sia accertata una gravidanza, la somministrazione di ACE inibitori dovrebbe essere sospesa appena possibile. In pazienti sensibili possono verificarsi variazioni della funzionalita' renale. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema reninaangiotensina- aldosterone, laterapia con ACE inibitori puo' essere associata ad oliguria, e/o prog ressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta. Controllare la funzionalita' renale durante le prime settimane di trattamento. In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservati valori elevati di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), in caso di trattamento con ilfarmaco, particolarmente se associato ad un diuretico. Cio' si verifi ca piu' facilmente in pazienti con preesistenti disturbi renali. Puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio del medicinale e/o la sospensione della terapia con diuretici. Nei pazienti ipertesi e' quindi sempre opportuno valutare la funzionalita' renale. E' stata segnalata tosse non produttiva e persistente (sospendere la terapia). Prima di interventi chirurgici occorre informare l'anestesista che il paziente e' in trattamento con un ACE inibitori. Durante anestesia con agenti che causano ipotensione, gli ACE inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'eventuale ipotensione, dovuta al meccanismo suddetto, puo' essere corretta mediante espansione del volume circolante. In corso di trattamento con ACE inibitori, livelli sierici elevati di potassio si sono osservati in rare occasioni (non sospendere la terapia). Si consiglia particolare attenzione nei pazienti con stenosi aortica o mitralica. Il farmaco contiene lattosio. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renate (inclusa l'insufficienza renate acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di unospecialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funziona lita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Non usaregli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Non iniziare la terapia con ACE inibitori durante la gravidanza. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattament o antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il pro seguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con ACE inibitori e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa.

Interazioni

Pazienti in trattamento con diuretici o con deplezione idrica possono occasionalmente manifestare, all'inizio di un trattamento con ACE inibitori, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. In tali pazienti, la possibilita' di tali effetti ipotensivi puo' essere minimizzata interrompendo per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con benazepril, la terapia con diuretici. Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori non e' opportuno somministrare contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio in quanto cio' potrebbe causare un significativo aumento del potassio sierico. Comunque, nel caso tale associazionesia necessaria, e' consigliabile controllare frequentemente i livelli sierici di potassio. In pazienti in terapia con ACE inibitori e litio sono stati riportati aumento dei livelli sierici di litio e sintomi d i tossicita' da litio. La cosomministrazione dei due farmaci deve quindi essere effettuata con cautela ed e' necessario controllare frequentemente i livelli sierici di litio. Il rischio di tossicita' da litio puo' aumentare quando venga somministrato contemporaneamente un diuretico. E' stato dimostrato che l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori puo' essere ridotto in caso di cosomministrazione con indometacina.In uno studio clinico controllato, l'indometacina non ha influenzato l'effetto antipertensivo di Cibacen. La cosomministrazione di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali od insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante la prima settimana di trattamento ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori (compreso Cibacen) sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente inpazienti con preesistente compromessa funzione renale. La combinazion e deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

Effetti indesiderati

Interpretazione delle frequenze: molto raro (<0,01%); raro (da >=0,01%a <0,1%); non comune (da >=0,1% a <1%); comune (da >=1% a <10%); molt o comune (>=10%=. Si e' dimostrato che il farmaco e' ben tollerato. Lereazioni avverse associate al farmaco o agli altri ACE inibitori sono le seguenti. Alterazioni del sistema cardiovascolare. Comuni: palpita zioni, sintomi ortostatici; rari: ipotensione sintomatica, dolore toracico, angina pectoris, aritmie; molto rari: infarto miocardico. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: disturbi gastrointestinali aspecifici; rari: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale; molto rari: pancreatite. Alterazioni della cute. Comuni: rash, rossore, prurito, fotosensibilita'; rari: segnalazioni di pemfigo in pazienti in terapia con ACE inibitori; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson. Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: epatite (prevalentemente colostatica), ittero colostatico. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Comuni: urinazione frequente; rari: aumento dell'azotemia e della creatinina sierica; molto rari: compromissione della funzionalita' renale. Alterazioni dell'apparato respiratorio. Comuni: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio. Alterazioni del sistema nervoso centrale. Comuni: cefalea, capogiri, affaticamento; rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie. Alterazioni del sangue. Molto rari: anemia emolitica, trombocitopenia. Alterazioni dell'apparato uditivo evestibolare. Molto rari: tinnito e disgeusia. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: angioedema, edema delle labbra e/o del viso. Alter azioni dell'apparato muscoloscheletrico. Rari: artralgia, artrite, mialgia. Indagini diagnostiche: come con altri ACE inibitori, in meno dello 0,1% dei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con il farmaco da solo si sono osservati lievi aumenti dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si possono verificare piu' facilmente nei pazienti che ricevono contemporaneamente diuretici o in quelli con stenosidell'arteria renale. Sono state riscontrate anche le seguenti reazion i avverse: rinite, sintomi influenzali, faringite, sinusite, ansieta',depressione, incoordinazione, diminuzione della libido, impotenza, su dorazione.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deveiniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizio ne ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardonell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso del medicinale in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e'abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto n ecessario per la madre, il farmaco puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.