Dettagli:

Nome:Cialis - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:035672082
Principio attivo:Tadalafil
Codice ATC:G04BE08
Fascia:C
Prezzo:130
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eli Lilly Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CIALIS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Cialis - 14cpr Riv 5mg
Cialis - 28cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.

Eccipienti

Compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficacenel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e d ei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso nelle donne non e' indicato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossidodi azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione a pazienti che stanno as sumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. Non usare negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischiocardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesis tente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mmHg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Controindicato nei pazienti che hanno perso la v ista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore dellaPDE5. La co-somministrazione degli initori della PDE5, compreso tadal afil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica.

Posologia

Disfunzione erettile negli uomini adulti: la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafilnon produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 m g. Il medicinale puo' essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg e' indicato per essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuouso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente (ad esem pio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti: la dose raccomadata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Anche per gli uomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benigna che per la disfunzione erettile la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata dimostrata. Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave insufficienza renale la massima dose raccomandata e' 10 mg nel trattamento al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non e' raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. Uomini con insufficienza epatica: quando il farmaco e' usato al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la dose raccomandata e'10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipend entemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza inpazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classif icazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione del farmaco una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e della iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Uomini diabetici: nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica: non esistealcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Per uso orale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinanoriduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto po tenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinomadella prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascol ari. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia el'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguat a valutazione medica. Non e' noto se sia efficace in pazienti che sonostati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senz a conservazione dei fasci vascolonervosi. Sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al farmaco, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil,deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possib ile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea del farmaco puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata. Vista Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso del farmaco ed altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. A causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione del prodotto una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza del prodotto somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutatanei pazienti con insufficienza epatica. Se viene prescritto il medici nale, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. CIALIS deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo. Uso con inibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione di CIALIS a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione. Il farmaco e altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l'efficacia della combinazione del CIALIS con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere il prodotto in associazione con tali medicinali. Contiene lattosio.

Interazioni

Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450:tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore se lettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione e del 15 % la Cmax del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione e del 22% la Cmax del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il rito navir (200 mg due volte al giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione e non ha modificato la Cmax del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo deitrasportatori nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: in induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati: la somministrazione del farmaco a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. In un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio del farmaco, e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose del prodotto prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la co-somministrazione di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) non e'raccomandata. Con alfuzosin e tamsulosin non sono stati riportati que sti effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effettiipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le magg iori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti, gli ACE-inibitori, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici, i diuretici tiazidici e gli antagonisti dell'angiotensina II. Il tadalafil(10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensinaII e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg ) e' stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possonoindurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione de gli alfa- bloccanti) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat: l'uso di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, e' controindicato. Inibitori della 5-alfa reduttasi: usare con cautela tadalafil quando somministrato insieme a inibitori della 5-alfa reduttasi. Substratidel CYP1A2: quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insiem e alla teofillina l'unico effetto farmacodinamico e' stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto siaminore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovreb be essere considerato quando questi medicinali sono co-somministrati. Etinilestradiolo e terbutalina: tadalafil determina un aumento della biodisponibilita' orale dell'etinilestradiolo; un aumento simile puo' essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene la conseguenza clinica di cio' sia incerta. Alcool: le concentrazioni di alcool (massima concentrazione ematica media di 0,08 %) non sono statealterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil (10 mg o 2 0 mg). Inoltre, non e' stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool. L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non e' stato aumentato dal tadalafil (10 mg). Medicinali metabolizzati dal citocromo P450:non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamente sig nificativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzatidagli isoenzimi CYP450. Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce ne' induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19. Substrati del CYP2C9: tadalafil (10 mge 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'espo sizione al S-warfarin o R-warfarin, ne' ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin. Aspirina: tadalafil(10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinament o dovuto all'acido acetilsalicico. Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente nei pazienti che hanno assunto il farmaco per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia. Convenzione sulla frequenza delle reazioni avverse:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000 , <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro: ictus (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori, emicrania, convulsioni, amnesiatransitoria. Patologie dell'occhio. Non comune. visione offuscata, se nsazioni descritte come dolore oculare; raro: alterazione del campo visivo, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnitus;raro: improvvisa perdita dell'udito. Patologie cardiache. non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pector is instabile, aritmia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, malattia da reflusso gastro- esofageo; non comune: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, iperidrosi (sudorazione); raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson,dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia, dolore alle estr emita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia del pene, emospermia; raro: erezioni prolungate, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: edema facciale, morte cardiaca improvvisa. Descrizione di selezionate reazioni avverse: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari: i dati nei pazienti di eta' superioreai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il t rattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'uso nelle donne non e' indicato. I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animalinon indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, svilu ppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini inallattamento non puo' essere escluso. Il medicinale non deve essere u tilizzato durante l'allattamento. Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negliuomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione de lla concentrazione spermatica.