Dettagli:

Nome:Chirocaine - 12sac 200ml0,625mg/
Codice Ministeriale:034769416
Principio attivo:Levobupivacaina Cloridrato
Codice ATC:N01BB10
Fascia:C
Prezzo:506.09
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Abbvie Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CHIROCAINE 0,625 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Chirocaine - 24sac 100ml0,625mg/
Chirocaine - 12sac 200ml0,625mg/

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali.

Principi attivi

Levobupivacaina.

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Adulti. Trattamento del Dolore: infusione epidurale continua, per iltrattamento del dolore postoperatorio e per l'analgesia durante il tr avaglio di parto.

Controindicazioni / effetti secondari

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico localeutilizzato. Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicat e nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilita' alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell'anestesia endovenosa regionale (blocco di Bier). Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico. Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia.

Posologia

La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico, o sotto la supervisione di un medico, dotato di esperienza e competenze adeguate. Il farmaco soluzione per infusione e' solo per uso epidurale. Non deve essere utilizzata per somministrazione endovenosa. >>Infusione continua. Trattamento del dolore post-operatorio: 0,625 mg/ml; velocita' di Infusione per ora: 20 - 30 ml, 12,5 - 18,75 mg. Lombare epidurale (analgesia durante il travaglio di parto): 0,625 mg/ml; velocita' di Infusione per ora: 8 - 20ml, 5 - 12,5 mg. Si raccomanda particolare attenzione durante l'aspirazione, prima dell'infusione, per evitare l'iniezione intravascolare. Qualora si dovessero manifestare sintomi tossici, l'infusione dovra' essere immediatamente interrotta. Ildosaggio massimo deve essere stabilito valutando il peso corporeo e l e condizioni fisiche del paziente. La dose massima raccomandata nell'arco delle 24 ore e' pari a 400 mg. In caso di trattamento del dolore postoperatorio, la dose non deve superare i 18,75 mg/ora, comunque la dose cumulativa nell'arco delle 24 ore non deve superare i 400 mg. In caso di analgesia durante il travaglio di parto, effettuata con infusione epidurale, la dose non deve superare i 12,5 mg/ora. Bambini: la sicurezza e l'efficacia della levobupivacaina per il trattamento del dolore nei bambini non e' stata stabilita. Nei pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica. Nel trattamento del dolore postoperatorio, si deve prendere in considerazionela dose somministrata durante l'intervento chirurgico. Non ci sono da ti rilevanti in pazienti con compromissione epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e lasomministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con espe rienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso. La levobupivacaina puo' causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici. L'introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC puo' potenzialmente esacerbare alcunidi questi stati patologici. Di conseguenza e' richiesta un'attenta va lutazione clinica quando e' prevista un'anestesia epidurale in tali pazienti. Questo medicinale contiene 3,6 mg/mL di sodio nella sacca o nella fiala cio' deve essere preso in considerazione per quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio. Anestesia epidurale: durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3 - 5ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare ma nifestazioni tossiche dovute ad un'accidentale iniezione intravascolare o intratecale. Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali), sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina. Quando deve essere iniettata un'alta dose, come ad es. nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di lidocaina con l'aggiunta di adrenalina. Un'accidentale iniezione intravascolare puo' quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentre un'accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale. Devono essere inoltreeseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezi one supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente). Un'iniezione intravascolare e' possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative. Durante la somministrazione dell'anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l'intera dose. L'anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale puo' dare luogo ad ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilita' di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprieta' anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto perla rianimazione. Pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute: la levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o affetti da malattie acute. Compromissione epatica: dal momento che la levobupivacaina e' metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti epatopatici o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, p. es. alcolisti o pazienti cirrotici.

Interazioni

Studi in vitro indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici in questo campo, il metabolismo della Levobupivacaina puo' essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, come, ad esempio, il chetoconazolo, e dagli inibitori del CYP1A2 come le metilxantine. La levobupivacaina deve essere usata con molta cautela nei pazienti che vengono trattati con medicinali antiaritmici dotati di attivita' anestetica locale, come, ad esempio, la mexilitina, o con antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi. Non e' stato portato a termine alcuno studio clinico per valutare la levobupivacaina in associazione con l'adrenalina.

Effetti indesiderati

Entro ogni classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica(in casi seri shock anafilattico), ipersensibilita'. Patologie del si stema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa; non nota: convulsioni, perdita della coscienza, sonnolenza, sincope, parestesia, paraplegia, paralisi. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, ptosi, miosi, enoftalmo. Patologie cardiache. Non nota: blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, tachiaritmia ventricolare, tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; non nota: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: arrestorespiratorio, edema laringeo, apnea, starnutazione. Patologie gastroi ntestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non nota: ipoestesiaorale, perdita di controllo dello sfintere. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria, prurito, iperidrosi, anidrosi, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena; non nota: spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione della vescica. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Comune: sindrome da sofferenza fetale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre. Es ami diagnostici. Non nota: diminuzione della gittata cardiaca, variazioni nell'elettrocardiogramma. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: dolore da procedura. Le reazioni avverse con gli anestetici locali di tipo amidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale e possono essere gravi. E' stata riportata sensibilita' crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo amidico. Un'iniezione intratecale accidentale di anestetici locali puo' portare ad una anestesia spinale molto alta. Gli effetti cardiovascolari sono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e aduna diminuzione della eccitabilita' e della contrattilita' miocardica . Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicita' a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma in raricasi, tuttavia, l'arresto cardiaco puo' insorgere senza effetti prodr omici sul sistema nervoso centrale. Il danno neurologico e' una conseguenza rara ma ben nota dell'anestesia regionale e, in particolare, dell'anestesia epidurale e spinale. Puo' essere dovuta ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell'arteria spinale anteriore, all'iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile. Raramente tali danni risultano permanenti. Sono stati segnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapiacon levobupivacaina. E' difficile determinare se gli effetti a lungo termine sono stati il risultato di tossicita' ai farmaci o traumi non riconosciuti durante l'intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l'inserimento del catetere e la manipolazione. Sono stati segnalati rari casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi di potenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa debolezza degli arti inferiori o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescica e priapismo) in associazione alla terapia con bupivacaina o con levobupivacaina. Tuttavia, non e' possibile determinare se questi eventi siano dovutiad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo s pinale o delle radici del nervo spinale, o alla raccolta del sangue alla base della spina dorsale. Sono stati segnalati anche rari casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all'uso di anestetici regionali, tra cui la levobupivacaina. Questo evento si risolve con l'interruzione della terapia.

Gravidanza e allattamento

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia. Basandosi sull'esperienza con la bupivacaina puo' insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale. Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all'esposizione al medicinale durante il primo trimestre di gravidanza. Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicita' embrio-fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell'uso clinico. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanzaa meno che non sia strettamente necessario. Tuttavia, ad oggi, l'espe rienza clinica con bupivacaina nella chirurgia ostetrica (al termine della gravidanza o per il parto) e' ampia e non ha evidenziato effetti fetotossici. L'escrezione di levobupivacaina nel latte materno non e' nota. Tuttavia e' probabile che siano escrete nel latte materno scarsequantita' cosi' come si verifica per la bupivacaina. Di conseguenza l 'allattamento e' possibile dopo anestesia locale.