Dettagli:

Nome:Chirocaine - 10f10ml7,5mg/Ml Pps
Codice Ministeriale:034769354
Principio attivo:Levobupivacaina Cloridrato
Codice ATC:N01BB10
Fascia:C
Prezzo:249.97
Produttore:Abbvie Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CHIROCAINE 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Chirocaine - 10f10ml7,5mg/Ml Pps

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali.

Principi attivi

Levobupivacaina cloridrato.

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Adulti. Anestesia chirurgica: Mmaggiore, ad es., anestesia epidurale, intratecale, blocco della conduzione nervosa periferica; minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica. Trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o l'analgesia del parto. Bambini: analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico).

Controindicazioni / effetti secondari

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico localeutilizzato. Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicat e nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilita' alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell'anestesia regionale endovenosa (Blocco di Bier). Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione, come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico. Come risultadall'esperienza con la bupivacaina, la soluzione da 7,5 mg/ml e' cont roindicata in ostetricia a causa di un elevato rischio di eventi cardiotossici. Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia.

Posologia

La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico, o sotto la supervisione di un medico, dotato di esperienza e competenze adeguate. Per l'analgesia (ad es. somministrazione epidurale peril trattamento del dolore) sono raccomandate le concentrazioni ed i d osaggi inferiori. Laddove sia richiesta un'anestesia profonda o prolungata con blocco motorio consistente (blocco epidurale o peribulbare), possono essere utilizzate concentrazioni maggiori. Si raccomanda un'accurata aspirazione prima e durante la somministrazione per evitare l'iniezione intravascolare. L'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, che deve essere iniettato lentamente e in dosi crescenti, ad una velocita' di 7,5-30 mg/min; durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Se compaiono sintomi di tossicita', interrompere immediatamente l'iniezione. La dose massima deve essere calcolata valutando la massa, le condizioni fisiche del paziente, insieme con la concentrazione del medicinale, l'area da anestetizzare e la via di somministrazione. Possono verificarsi variazioni individuali riguardo l'insorgenza e la durata del blocco. Studi clinici hanno dimostrato che l'insorgenza di un adeguato blocco sensitivo per un interventochirurgico si instaura in 10-15 minuti dopo somministrazione epidural e con un tempo di regressione compreso nell'intervallo tra le 6 - 9 ore. La singola dose massima raccomandata e' di 150 mg. Quando e' richiesto un profondo blocco motorio e sensitivo per una procedura prolungata, possono essere richieste dosi aggiuntive. La dose massima raccomandata nelle 24 ore e' di 400 mg. Per il trattamento del dolore post- operatorio la dose non deve superare i 18,75 mg/h. Chirurgia ostetrica: per il taglio cesareo non si devono usare concentrazioni superiori a 5 mg/ml. La dose massima raccomandata e' di 150 mg. Nell'analgesia del parto per infusione epidurale, la dose non deve superare i 12,5 mg/h. Bambini: la dose massima raccomandata (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico) e' di 1,25 mg/kg/per lato. La sicurezza e l'efficacia della levobupivacaina nei bambini nelle altre indicazioni non sono state stabilite. Nei pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica. Nel trattamento del dolore post-operatorio, si deve considerare la dose somministrata durante l'intervento chirurgico. Non ci sono dati rilevanti in pazienti con compromissione epatica. >>Anestesia chirurgica. Bolo epidurale (lento) per intervento chirurgico (somministrare nell'arco di 5 minuti). Adulti: concentrazione 5,0-7,5 mg/ml; dose 10 - 20 ml (50-150 mg); blocco motorio da moderato a completo. Epidurale a iniezione lenta per taglio cesareo (somministrare nell'arco di 15-20 minuti): concentrazione 5,0 mg/ml; dose 15 - 30ml (75-150 mg); blocco motorio da moderato a completo. Intratecale: c oncentrazione 5,0 mg/ml; dose 3 ml (15 mg); blocco motorio da moderatoa completo. Blocco della conduzione nervosa periferica: concentrazion e 2,5-5,0 mg/ml; dose 1-40 ml (2,5 - 150 mg max); blocco motorio da moderato a completo. Blocco ileoinguinale/ileo- ipogastrico in bambini <12 anni: concentrazione 2,5-5,0 mg/ml; dose 0,25-0,5 ml/kg (0,625 - 2 ,5 mg/kg); blocco motorio non applicabile. Uso oftalmico (blocco peribulbare): concentrazione 7,5 mg/ml; dose 5-15 ml (37,5 - 112,5 mg); blocco motorio da moderato a completo. Infiltrazione locale. Adulti: concetrazione 2,5 mg/ml; dose 1 - 60 ml (2,5 - 150 mg max); blocco motorionon applicabile. >>Trattamento del dolore. Nei casi in cui la levobup ivacaina e' associata ad altri medicinali come oppioidi nel trattamento del dolore, la dose di levobupivacaina deve essere ridotta ed e' preferibile l'uso della concentrazione piu' bassa (esempio 1,25 mg/ml). Analgesia del parto (bolo epidurale) (l'intervallo minimo raccomandato tra un'iniezione e l'altra e' di 15 minuti): concentrazione 2,5 mg/ml;dose 6 - 10 ml (15 - 25 mg); blocco motorio da minimo a moderato. Ana lgesia del parto (infusione epidurale): concentrazione 1,25 mg/ml; dose 4 - 10 ml/h (5 - 12,5 mg/h); blocco motorio da minimo a moderato. Dolore postoperatorio: concentrazione 1,25 - 2,5 mg/ml; dose 10 - 15 ml/h (12,5 - 18,75 mg/h) 5-7,5 ml/h (12,5 - 18,75 mg/h); blocco motorio da minimo a moderato.

Conservazione

Fiale in polipropilene: non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e lasomministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con espe rienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso. La levobupivacaina puo' causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici. La levobupivacaina nell'anestesia regionale deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' cardiovascolare, ad es. grave aritmia cardiaca. L'introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione intratecale o epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC puo' potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici. Di conseguenza e' richiesta un'attenta valutazione clinica quando e' prevista un'anestesia epidurale o intratecale in tali pazienti. Questo medicinale contiene 3,6 mg/ml di sodio nella sacca o nella fialacio' deve essere preso in considerazione per quei pazienti che seguon o una dieta povera di sodio. Anestesia epidurale: durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3 - 5 ml e conun intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazi oni tossiche dovute ad un'accidentale iniezione intravascolare o intratecale. Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali), sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina. Quando deve essere iniettata un'alta dose, come ad es. nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di lidocaina con l'aggiunta di adrenalina. Un'accidentale iniezione intravascolare puo' quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentre un'accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale. Devono essere inoltre eseguitecon la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione suppl ementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente). Un'iniezione intravascolare e' possibile anche se le aspirazionidel sangue sono negative. Durante la somministrazione dell'anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l'intera dose. L'anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale puo' dare luogo ad ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto unaccesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilita' di fluidi ap propriati, vasopressori, anestetici con proprieta' anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione. Blocchi nervosi regionali maggiori: al paziente devono esseresomministrati fluidi per via endovenosa mediante un catetere a perman enza per assicurare la disponibilita' di un accesso intravenoso. Si deve utilizzare la piu' bassa dose di anestetico locale efficace per l'anestesia allo scopo di evitare alti livelli plasmatici e effetti avversi gravi. Si raccomanda di evitare la rapida iniezione di grandi volumi di soluzione di anestetico locale e quando possibile si devono utilizzare dosi frazionate (crescenti). Utilizzo nella zona cefalica e del collo: piccole dosi di anestetici locali iniettati nella zona cefalicae del collo, compresi i blocchi retrobulbari, dentali e del ganglio s tellato, possono dar luogo a reazioni avverse, simili a quelle da tossicita' sistemica osservate con iniezioni intravascolari accidentali didosi maggiori. Le tecniche di iniezione richiedono la massima attenzi one. Le reazioni avverse possono essere dovute all'iniezione intraarteriosa dell'anestetico locale con flusso retrogrado, fino alla circolazione cerebrale. Esse possono essere dovute anche alla puntura della membrana durale del nervo ottico durante un blocco retrobulbare, con conseguente diffusione dell'anestetico locale lungo lo spazio subdurale fino al mesencefalo. I pazienti che ricevono questi tipi di blocco devono essere osservati costantemente ed i loro parametri circolatori e respiratori devono essere monitorati. Si raccomanda di avere immediatamente disponibile l'attrezzatura per la rianimazione ed il personale peril trattamento delle reazioni avverse. Utilizzo in chirurgia oftalmic a: il personale medico che effettua blocchi retrobulbari deve essere consapevole che si sono avuti casi di arresto respiratorio in seguito ad iniezione di anestetico locale. Prima di un blocco retrobulbare, devono essere assicurati l'immediata disponibilita' di attrezzature, farmaci, e personale competente per il trattamento della depressione o dell'arresto respiratorio, delle convulsioni, e della stimolazione o depressione cardiaca. I pazienti, dopo un blocco di tipo oftalmologico, devono essere costantemente tenuti sotto controllo per il riconoscimentodei segni di tali reazioni avverse. Pazienti debilitati, anziani o af fetti da patologie acute: la levobupivacaina deve essere usata con cautela. Compromissione epatica: dal momento che la levobupivacaina e' metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia epatica o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, p. es. alcolisti o pazienti cirrotici.

Interazioni

Studi in vitro indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici in merito, il metabolismo della levobupivacaina puo' essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, quali chetoconazolo edagli inibitori CYP1A2 quali le metilxantine. La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti in trattamento con farmaci antia ritmici dotati di attivita' anestetica locale, ad esempio mexiletina, o farmaci antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi. Non e' stato ancora completato alcuno studio clinicoper valutare la levobupivacaina in associazione con l'adrenalina.

Effetti indesiderati

Entro ogni classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica(in casi seri shock anafilattico), ipersensibilita'. Patologie del si stema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa; non nota: convulsioni, perdita della coscienza, sonnolenza, sincope, parestesia, paraplegia, paralisi. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, ptosi, miosi, enoftalmo. Patologie cardiache. Non nota: blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, tachiaritmia ventricolare, tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; non nota: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: arrestorespiratorio, edema laringeo, apnea, starnutazione. Patologie gastroi ntestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non nota: ipoestesiaorale, perdita di controllo dello sfintere. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria, prurito, iperidrosi, anidrosi, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena; non nota: spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione della vescica. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Comune: sindrome da sofferenza fetale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre. Es ami diagnostici. Non nota: diminuzione della gittata cardiaca, variazioni nell'elettrocardiogramma. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: dolore da procedura. Le reazioni avverse con gli anestetici locali di tipo amidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale e possono essere gravi. E' stata riportata sensibilita' crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo amidico. Un'iniezione intratecale accidentale di anestetici locali puo' portare ad una anestesia spinale molto alta. Gli effetti cardiovascolari sono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e aduna diminuzione della eccitabilita' e della contrattilita' miocardica . Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicita' a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma in raricasi, tuttavia, l'arresto cardiaco puo' insorgere senza effetti prodr omici sul sistema nervoso centrale. Il danno neurologico e' una conseguenza rara ma ben nota dell'anestesia regionale e, in particolare, dell'anestesia epidurale e spinale. Puo' essere dovuta ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell'arteria spinale anteriore, all'iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile. Raramente tali danni risultano permanenti. Sono stati segnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapiacon levobupivacaina. E' difficile determinare se gli effetti a lungo termine sono stati il risultato di tossicita' ai farmaci o traumi non riconosciuti durante l'intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l'inserimento del catetere e la manipolazione. Sono stati segnalati rari casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi di potenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa debolezza degli arti inferiori o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescica e priapismo) in associazione alla terapia con bupivacaina o con levobupivacaina. Tuttavia, non e' possibile determinare se questi eventi siano dovutiad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo s pinale o delle radici del nervo spinale, o alla raccolta del sangue alla base della spina dorsale. Sono stati segnalati anche rari casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all'uso di anestetici regionali, tra cui la levobupivacaina. Questo evento si risolve con l'interruzione della terapia.

Gravidanza e allattamento

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia. Basandosi sull'esperienza con la bupivacaina puo' insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale. Come risulta dall'esperienza con la bupivacaina, la concentrazione da 7,5 mg/ml e' controindicata in ostetricia a causa di un rischio piu' elevato di effetti cardiotossici. Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all'esposizione al farmaco durante il primo trimestre di gravidanza. Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicita' embrio-fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell'uso clinico. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. L'escrezione di levobupivacaina nel latte materno non e' nota. Tuttavia e' probabile che siano escrete nel latte materno scarse quantita' cosi' come si verifica per la bupivacaina. Di conseguenza l'allattamento e' possibile dopo anestesia locale.