Dettagli:

Nome:Chinina Solf Nova - 20cpr 250mg
Codice Ministeriale:030470013
Principio attivo:Chinina Solfato
Codice ATC:P01BC01
Fascia:C
Prezzo:6.95
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Nova Argentia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA 250 MG COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Chinina Solf Nova - 20cpr 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimalarici.

Principi attivi

Chinina solfato.

Eccipienti

Amido di mais, talco, magnesio stearato, sodio amido glicolato, siliceprecipitata, cellulosa microcristallina. Eccipienti per il rivestimen to: gomma lacca, olio di ricino, gomma arabica, gelatina, talco, titanio biossido, silice precipitata, magnesio carbonato pesante, saccarosio, cera carnauba.

Indicazioni

Trattamento della malaria non complicata causata da ceppi di Plasmodium falciparum.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (si tenga conto della possibilita' di reazione crociata tra chinina e chinidina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis: la chinina ha attivita' di blocco neuromuscolare e puo' peggiorare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia gravis. Carenza di glucosio-6-fosfato- deidrogenasi: emolisi e anemia emolitica possono manifestarsi in soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi trattati con chinina. La somministrazione di chinina deve essere interrotta immediatamente in caso di emolisi. Prolungamento dell'intervallo QT; neurite ottica; anamnesi di reazioni di ipersensibilita' associate a un precedente uso di chinina.Queste includono anche: porpora trombotica trombocitopenica o sindrom e uremica emolitica, trombocitopenia, febbre emoglobinurica (emolisi acuta intravascolare, emoglobinuria ed emoglobinemia). Uso concomitantedi amiodarone, astemizolo, terfenadina, tioridazina, pimozide, droper idolo, alofantrina, cisapride, levacetilmetadolo.

Posologia

Adulti: 500-750 mg ogni 8 ore per 10-14 giorni, quando l'infezione e' provocata da ceppi resistenti alla clorochina; 250-1000 mg ogni 8 ore per 6-12 giorni per le altre infezioni malariche. Bambini: 8,3 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore. Insufficienza renale: in pazienti con malaria non complicata e insufficienza renale cronica grave, il dosaggio raccomandato include una singola dose di carico di 500 mg seguita dopo 12 ore da dosi di mantenimento di 250 mg ogni 12 ore. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata non e' necessario alcun aggiustamento della dose.

Conservazione

Conservare nel confezionamento originale ben chiuso, al riparo dalla luce.

Avvertenze

L'accertamento dell'eventuale ipersensibilita' al principio attivo deve tenere conto della possibilita' di reazioni crociate tra chinina e chinidina. La chinina puo' determinare, per stimolazione dell'increzione insulinica, una grave ipoglicemia potenzialmente letale, specialmente in gravidanza o nelle infezioni gravi e prolungate. I valori glicemici devono essere controllati prima della somministrazione e accuratamente monitorati nel corso del trattamento; puo' essere opportuna la somministrazione preventiva di soluzione glucosata. L'insorgenza di febbre emoglobinurica ("blackwater fever": caratterizzata da emolisi massiva, emoglobinemia e emoglobinuria), una rara reazione di ipersensibilita' che puo' causare insufficienza renale anche ad esito letale, e' piu' frequente nelle donne gravide. Gli effetti del farmaco possono aggravare le condizioni di soggetti con alterazioni del ritmo cardiaco (e.s. fibrillazione atriale, difetti di conduzione, blocchi) o altre gravipatologie cardiache, asma, emoglobinuria, neurite ottica, tinnito; in questi casi la somministrazione di chinina richiede particolare caute la. L'uso concomitante di meflochina aumenta il rischio di convulsionie di aritmie; la meflochina puo' essere somministrata solo dopo un in tervallo di almeno 12 ore dall'ultima dose di chinina. Particolare cautela e' richiesta nei soggetti con insufficienza epatica o renale per la conseguente modifica della cinetica del farmaco. Il medicinale contiene saccarosio.

Interazioni

La chinina solfato puo' interferire con i seguenti farmaci: inibitori del CYP450 (CYP3A4: per es. eritromicina, saquinavir, ketoconazolo e troleamdomicina; non specifici: per es. cimetidina e ranitidina), in quanto puo' verificarsi una diminuzione del metabolismo della chinina con conseguente aumento della tossicita'; induttori del CYP450 (CYP3A4: per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina), in quanto puo' verificarsi un aumento del metabolismo della chinina con conseguente diminuzione dell'efficacia; substrati del CYP1A2 (per es. teofillina e aminofillina): la somministrazione contemporanea di chinina e teofillina o aminofillina puo' diminuire la concentrazione plasmatica della teofillina e puo' ridurre l'effetto di teofillina e aminofillina; substrati del CYP3A4 (per es. atorvastatina): la chinina aumenta la concentrazione plasmatica della atorvastatina, aumentando cosi' il rischio di miopatia o rabdomiolisi; substrati del CYP2D6 (per es. desipramina): la chinina diminuisce il metabolismo della desipramina nei metabolizzatori rapidi CYP2D6 ma non ha effetti nei metabolizzatori lenti CYP2D6; antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio possono ritardare o diminuire l'assorbimento della chinina; agenti alcalinizzanti urinari (acetazolamide, sodio bicarbonato) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della chinina; digossina: la co-somministrazione puo' determinare un aumento della concentrazione plasmatica della digossina e una riduzione della sua clearance biliare; pertanto se la co-somministrazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare e aggiustare la dose di digossina; farmaci che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, meflochina, droperidolo, iloperidone, lapatinib, sunitinib, metadone, cisapride, terfenadina, pimoxide e chinidina): per un aumentato rischio di cardiotossicita'; bloccanti neuromuscolari (pancuronio, succinilcolina, tubocurarina): la chinina puo' aumentare l'effetto di blocconeuromuscolare della succinilcolina e della tubocurarina. ciclosporin a: la chinina puo' ridurre la concentrazione plasmatica della ciclosporina diminuendone l'efficacia; flecainide: la chinina puo' interferirecon il metabolismo della flecainide aumentandone la tossicita' (aritm ie cardiache); metformina: la chinina puo' aumentare la concentrazioneplasmatica della metformina per riduzione della clearance; ritonavir: la co-somministrazione di chinina e ritonavir puo' determinare un aum ento della concentrazione plasmatica della chinina e di conseguenza aumentarne la tossicita'; warfarin e anticoagulanti orali: la chinina puo' aumentare l'azione del warfarin e di altri anticoagulanti orali; eparine: la chinina puo' interferire con l'effetto anticoagulante. >>Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante). Antiaritmici - Amiodarone: aumento del rischio di aritmie ventricolari; a causa dellalunga emivita dell'amiodarone il rischio persiste per diverse settima ne (o anche mesi) dopo l'interruzione del trattamento. Antistaminici -Astemizolo e terfenadina: aumento del rischio di aritmie ventricolari . Antipsicotici - Tioridazina, pimozide e droperidolo: aumento del rischio di aritmie ventricolari. Antimalarici - Alofantrina: aumento del rischio di aritmie. Cisapride: aumento del rischio di aritmie ventricolari. Levacetilmetadolo: aumento del rischio di aritmie ventricolari. >>Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. Acidificanti delle urine: aumento della clearance renale, riduzione dell'emivita e della concentrazione plasmatica di chinina. Alcalinizzanti delle urine - (es. acetazolamide, bicarbonato di sodio): riduzione della clearance di chinina, aumento dell'emivita e della concentrazione plasmatica di chinina. Antimalarici - Meflochina: aumento del rischio di convulsioni e di aritmie; questo non impedisce l'uso di chinina per via endovenosa nei casi gravi. Antiulcera peptica -Cimetidina: inibisce il metabolismo e aumenta la concentrazione plasm atica della chinina. Antiaritmici: aumento della concentrazione plasmatica di flecainide. Anticoagulanti: inibizione dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K e conseguente aumento dell'attivita' di warfarin e altri antagonisti della vitamina K. Glicosidi cardiaci: aumento della concentrazione plasmatica di digossina. Miorilassanti - (e.g. pancuronio, succinilcolina, tubocurarina): aumento dell'azione miorilassante e del conseguente rischio di deficit della muscolatura respiratoria. >>Interferenze con i test di laboratorio. La chinina puo' imbrunire il colore dell'urina e interferire con i seguenti test di laboratorio: dosaggio della chinidina plasmatica (falso aumento); VES (falsa riduzione); determinazione urinaria di: 17-idrossicorticosteroidi, 17-chetosteroidi e catecolamine (falso aumento). Inoltre, la chininapuo' interagire con il succo di pompelmo che, inibendo il CYP450, puo ' ridurre il metabolismo della chinina e aumentarne la tossicita'.

Effetti indesiderati

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache: angina pectoris, torsione di punta, vasculiti, aritmie ventricolari, fibrillazione atriale, alterazioni della conduzione atrio-ventricolare. Ipotensione grave (conseguente ad infusione rapida). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, eruzioni cutanee, edema facciale, angioedema (specialmente al volto), arrossamento cutaneo transitorio, prurito, fotosensibilita', sudorazione eccessiva, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Porpora trombotica trombocitopenica. Patologie endocrine: ipoglicemia. Patologie gastrointestinali: disfagia, dolore epigastrico, dolori addominali, nausea, vomito. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, porfiria,emolisi, coagulopatia, coagulazione intravascolare disseminata, ipopr otrombinemia, metaemoglobinemia, mielosoppressione, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: epatotossicita' (epatite colostatica) ed epatitigranulomatose. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersens ibilita', fotosensibilita', lupus anticoagulante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: miastenia gravis. Patologie del sistema nervoso: apprensione, confusione, emicrania, cefalea,agitazione, inquietudine, sincope, vertigini, convulsioni. Patologie dell'occhio: visione dei colori anomala, vista annebbiata, diplopia, nistagmo, fotofobia, scotoma, disturbi della vista, restringimento del campo visivo, cecita' notturna, cecita' temporanea, midriasi. Raramente: cecita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto: ototossicita', tinnito, ipoacusia, sordita' (generalmente reversibile), vertigini. Patologie renali e urinarie: febbre emoglobinuria, sindrome uremico- emolitica, nefrite interstiziale, nefrotossicita', emoglobinuria. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, infiltrato polmonare, depressione respiratoria, dispnea. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Cinconismo: la somministrazione di chinina puo' causare tossicita' dose-dipendente caratterizzata da un tipico corteo sintomatologico ("cinconismo"). Nelle forme lievi e' presente: tinnito, cefalea, nausea, disturbi visivi, vertigini, dispnea, febbre. Proseguendo il trattamento o dopo dosi singole elevate compaiono: manifestazioni gastrointestinali, cardiovascolari, cutanee, depressione respiratoria, confusione mentale, convulsioni e peggioramento dei disturbi della vista (compresa la cecita' temporanea). >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Reazioni di ipersensibilita': la reazione piu' frequentemente osservata e' un arrossamento cutaneo accompagnato da intenso prurito generalizzato. Altre reazioni meno frequenti sono: eruzioni cutanee (orticarioidi, papulari, scarlattiniformi), angioedema (specialmente al volto), alterazioni ematologiche (incluse trombocitopenia e coagulazione intravascolare disseminata), insufficienza renale acuta e asma. Raramente: febbre emoglobinurica ("blackwater fever"). Altri: febbre.

Gravidanza e allattamento

La chinina puo' causare effetti dannosi sulla gravidanza (in particolare suscettibilita' alla ipoglicemia iperinsulimemica e alla febbre emoglobinurica) e sul feto (in particolare, ipoplasia del nervo acustico e conseguente sordita'). Tuttavia, occorre tenere conto della pericolosita' della malaria in gravidanza (specialmente nell'ultimo trimestre). La chinina deve essere somministrata nei casi di assoluta necessita'quando i benefici attesi superino i possibili rischi. La chinina e' e screta nel latte materno in concentrazioni inferiori a quelle plasmatiche; nei lattanti con carenza di glucoso-6-fosfato-deidrogenasi puo' causare emolisi grave.