Chiaro - 30cpr Riv 250mg
Dettagli:
Nome:Chiaro - 30cpr Riv 250mgCodice Ministeriale:035319019
Principio attivo:Ticlopidina Cloridrato
Codice ATC:B01AC05
Fascia:A
Prezzo:3.6
Rimborso:3.27
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mediolanum Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici.
Principi attivi
Ticlopidina cloridrato 250 mg.
Eccipienti
Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice precipitata, povidone K30, lattosio anidro, ipromellosa, titanio diossido, glicole polietilenico 6000.
Indicazioni
La ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea,nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.). Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta. Epatopatie gravi. In qualche caso e' stata segnalata durante il trattamento conticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta an che ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso e' insostituibile. Va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani. Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.
Posologia
La posologia consigliata per la terapia a lungo termine e' di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato a causa della mancanza di esperienza negli studi clinici.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Si possono osservare eventi avversi, qualche volta gravi, di natura ematologica ed emorragica. Agranulocitosi, pancitopenia e rari casi di leucemia sono stati segnalati nell'esperienza post -marketing. Talvoltasono state osservate conseguenze fatali in seguito ad eventi avversi di natura ematologica ed emorragica. Tali eventi gravi possono essere associati con: controllo inadeguato, diagnosi tardiva e misure terapeutiche non appropriate per gli eventi avversi; somministrazione concomitante di anticoagulanti o di sostanze antiaggreganti piastriniche comel'aspirina e farmaci antiinfiammatori non steroidei. Comunque nel cas o di impianto di Stent la ticlopidina deve venire associata all'aspirina (100-325 mg al giorno) per circa un mese dopo l'impianto. E' indispensabile attenersi scrupolosamente alle indicazioni, precauzioni e controindicazioni della ticlopidina. Controllo ematologico: e' necessarioeseguire un esame emocromocitometrico completo, comprendente conta di fferenziale leucocitaria e conta piastrinica, all'inizio del trattamento e quindi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di terapia ed entro 15giorni dalla eventuale interruzione di ticlopidina, se tale interruzi one si verifica entro i primi 3 mesi di terapia. Quando il numero di neutrofili scende sotto i 1.500/mm^3 il valore deve essere confermato. Se la presenza di neutropenia (neutrofili <1.500/mm^3) o trombocitopenia (piastrine <100.000/mm^3) e' confermata, e' necessario interrompereil trattamento. A causa della lunga emivita plasmatica della ticlopid ina cloridrato, si raccomanda che i pazienti che sospendono la ticlopidina per qualsiasi motivo entro i primi 90 giorni si sottopongano ad un ulteriore esame emocromocitometrico completo, comprendente la conta differenziale leucocitaria, dopo due settimane dall'interruzione dellaterapia. Occorre monitorare i parametri emocromocitometrici, compresi conta differenziale leucocitaria e conta piastrinica, fino al ritorno nella norma. Controllo clinico: occorre che il paziente sia istruito su segni e sintomi possibilmente correlati alla neutropenia (febbre, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale), alla trombocitopenia e/o a disturbi dell'emostasi (emorragia prolungata o inattesa, ecchimosi, porpora, feci scure) o alla porpora trombotica trombocitopenica (TTP). Occorre consigliare al paziente di sospendere il medicamento e di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei precedentisegni o sintomi. La decisione di riprendere il trattamento va presa s olo tenendo conto dei reperti clinici e di laboratorio. Casi di neutropenia, anche grave e agranulocitosi si sono osservati per lo piu' nei primi tre mesi di trattamento con ticlopidina, e non si accompagnavanotipicamente a segni di infezione o altri sintomi clinici (necessita' di controllo della crisi ematica). In questi casi il midollo osseo mostrava tipicamente una diminuzione dei precursori mieloidi. Casi di epatite (citolitica e/o colestatica) sono stati segnalati durante i primimesi di trattamento, alla sospensione del quale il decorso e' stato g eneralmente favorevole. Il paziente deve essere informato sui sintomi dell'epatite e incoraggiato a riferire questi sintomi al medico. La diagnosi clinica di porpora trombotica trombocitopenica (TTP), rara e potenzialmente fatale, e' caratterizzata dalla presenza di trombocitopenia, anemia emolitica, sintomi neurologici simili a quelli di un attacco ischemico transitorio (TIA) o di un ictus, disturbi renali e febbre.Per migliorare la prognosi si suggerisce il trattamento con plasmafer esi. Poiche' la somministrazione di piastrine puo' portare ad un rischio maggiore di trombosi, se possibile deve essere evitata. Emostasi: impiegare con cautela la ticlopidina nel paziente che ha un aumentato rischio emorragico. Non somministrare il farmaco in associazione con eparine, anticoagulanti orali e farmaci antiaggreganti piastrinici; comunque nei casi eccezionali di trattamenti concomitanti, e' necessario effettuare uno stretto controllo clinico e di laboratorio. In caso di piccoli interventi chirurgici, un sanguinamento prolungato deve essere previsto e quindi occorre informare il medico del trattamento in corso. Prima di un intervento chirurgico di elezione si deve, quando possibile, sospendere il trattamento almeno 10 giorni prima (tranne nei casiin cui non sia espressamente richiesta una attivita' antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco: dopo la sospensione della terapia e' consigliabile valutare l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all'intervento. In caso di intervento chirurgico d'emergenza sipossono impiegare 3 metodiche come tali o in associazione per limitar e il rischio emorragico e il prolungamento del tempo di emorragia: somministrazione di 0,5 - 1 mg/kg di metilprednisolone e.v. eventualmenteripetuta; desmopressina alla posologia di 0,2 - 0,4 mcg/kg; trasfusio ni piastriniche. Poiche' la ticlopidina viene ampiamente metabolizzatanel fegato: il farmaco va impiegato con cautela nei pazienti con dist urbi della funzione epatica; in caso di disfunzione epatica sospetta, i test di funzionalita' epatica devono essere effettuati, soprattutto nei primi mesi di trattamento; e in caso di insorgenza di epatite o ittero si deve interrompere il trattamento e condurre i test di funzionalita' epatica. I livelli sierici di HDL-C, LDL-C, VLDL-C e trigliceridi possono aumentare dall'8 al 10% dopo 1-4 mesi di trattamento. Continuando la terapia non si osserva nessun altro aumento. I rapporti dellesubfrazioni lipoproteiche rimangono immodificati. I dati hanno dimost rato che l'effetto non dipende dall'eta', sesso, consumo di alcol o diabete, e non ha nessuna influenza sul rischio cardiovascolare. In studi clinici controllati nessun evento inatteso e' stato riscontrato in pazienti con lieve insufficienza renale, e non vi e' alcuna esperienza di aggiustamento del dosaggio nei pazienti con gradi maggiori di insufficienza renale. Tuttavia, per pazienti con insufficienza renale, puo'essere necessario ridurre il dosaggio di ticlopidina o interromperlo del tutto in caso di insorgenza di problemi emorragici o ematopoietici. Sono stati segnalati casi di diarrea generalmente lieve e transitoria e si osserva principalmente nei primi tre mesi di trattamento. Questi disturbi di solito si risolvono entro 1-2 settimane senza interrompere il trattamento. Sono stati osservati in generale rash cutanei nei primi tre mesi di trattamento, con un tempo medio di insorgenza di 11 giorni. Se il trattamento viene interrotto i sintomi scompaiono entro pochi giorni. Controllare accuratamente tutti i pazienti per verificarel'insorgenza di eventuali segni clinici e sintomi collegati alle reaz ioni avverse al farmaco specialmente durante i primi 3 mesi di terapia. Contiene lattosio.
Interazioni
Associazioni con farmaci che aumentano il rischio emorragico FANS: aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei FANS sulla mucosa gastroduodenale).Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Farmaci antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Derivati salicilici (per estrapolazione dall'acido acetilsalicilico). Aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei salicilati sulla mucosa gastroduodenale). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Anticoagulanti orali: aumento del rischio emorragico (associazione dell'attivita' anticoagulante e dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (INR). Eparine: aumento del rischio emorragico (associazione dell'attivita' anticoagulante e dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (APTT). Associazioni con farmaci potenzialmente mielotossici: deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. Associazioni che richiedono speciali precauzioni. Teofillina: aumento dei livelli di teofillina nel plasma con rischio di sovradosaggio (diminuzione della clearance totale plasmatica della teofillina). Effettuare un monitoraggio clinico e se necessario dosare i livelli plasmatici di teofillina. Aggiustare il dosaggio della teofillina durante e dopo il trattamento con ticlopidina. Digossina: la contemporanea somministrazione di ticlopidina e digossina induce una leggera riduzione (circa il 15%) dei livelli plasmatici di digossina: tale riduzione non dovrebbe influire sull'efficacia terapeutica della digossina. Fenobarbital Nei volontarisani, gli effetti inibitori della ticlopidina sull'aggregazione piast rinica non vengono influenzati dalla somministrazione cronica di fenobarbital. Fenitoina Dagli studi in vitro e' emerso che la ticlopidina non modifica il legame proteico plasmatico della fenitoina. Comunque, non esistono studi in vivo sulla interazione della ticlopidina e dei suoi metaboliti sul legame proteico. Esistono invece rare segnalazioni di aumento dei livelli della fenitoina e della sua tossicita', quando la ticlopidina e' prescritta in associazione. Particolare attenzione deve essere rivolta alla contemporanea somministrazione di questo farmaco con ticlopidina e puo' essere utile rimonitorare le concentrazioni ematiche di fenitoina. Altre terapie concomitanti In vari studi clinicila ticlopidina e' stata somministrata in associazione con betabloccan ti, calcioantagonisti e diuretici: non sono state riportate interazioni avverse clinicamente significative. Gli studi in vitro dimostrano che la ticlopidina si lega in modo reversibile alle proteine plasmatiche(98%) ma che non interagisce con il legame proteico del propanololo, farmaco base, anch'esso altamente legato alle proteine. L'emivita biologica dell'antipirina che viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P 450 e' aumentata del 25% nel caso di somministrazione concomitante di ticlopidina. Questo e' atteso anche per le sostanze con simile metabolismo epatico. Soprattutto per le sostanze con uno stretto indice terapeutico, e' necessario un aggiustamento della dose all'inizio e dopo la sospensione della somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante di ticlopidina e antiacidi porta ad un livello di ticlopidina plasmatica inferiore del 20-30%. La terapia cronicacon cimetidina aumenta significativamente i livelli plasmatici di tic lopidina. In casi molto rari e' stata riportata la riduzione dei livelli ematici di ciclosporina, per cui in caso di contemporanea somministrazione occorre controllare la concentrazione ematica di ciclosporina.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, anche grave, agranulocitosi; non comune: casi di isolata trombocitopenia, in casi eccezionali accompagnata da anemia emolitica, sepsi e shock settico possono essere complicazioni fatali dell'agranulocitosi; rara: pancitopenia, aplasia midollare, porpora trombotica trombocitopenica, leucemia e trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazioni immunologiche con diversa manifestazione, per esempio reazioni allergiche, eosinofilia, anafilassi, edema Quincke, artralgia, vasculite, sindrome lupoide, pneumopatia allergica, nefropatia da ipersensibilita' a voltecon conseguente isufficienza renale. Patologie del sistema nervoso. C omune: mal di testa, capogiri; non comune: disturbi sensoriali (neuropatia periferica); rara: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: complicanze emorragiche, soprattutto lividi o ecchimosi ed epistassi, ematuria o emorragia congiuntivale, emorragie peri e postoperatorie che possono essere gravi e a volte con conseguenze fatali; rara: emorragie intracerebrali. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea e nausea; non comune: ulcera gastroduodenale; molto rara: grave diarrea con colite) compresa la colite linfocitica). Se l'effetto e' grave e persistente la terapia va interrotta. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento (isolato o meno) della fosfatasi alcalinae delle transaminasi (aumento di piu' di due volte oltre i limiti sup eriori di normalita'); non comune: aumento della bilirubina; rara: epatite (citolitica e/o colestatica) e ittero colesatico; molto rara: casi di epatite ad esito fatale e di epatite fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutanei, per lo piu' maculopapulosi o orticarioidi, spesso accompagnati da prurito. Questi rash cutanei possono essere generalizzati; non comune: dermatite esfoliativa; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons e sindrome di Lyell. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rara: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumento della colesterolemia e trigliceridemia.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza della ticlopidina nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante la gravidanza se non assolutamente necessario. Studi condotti nel ratto hanno dimostrato che la ticlopidina viene escreta nel latte. La sicurezza della ticlopidina nelle donne che allattano non e' stabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante l'allattamento se non assolutamente necessario.