Dettagli:

Nome:Champix - 28cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:037550047
Principio attivo:Vareniclina Tartrato
Codice ATC:N07BA03
Fascia:C
Prezzo:67.15
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CHAMPIX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Champix - 28cpr Riv 1mg
Champix - 56cpr Riv 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci del sistema nervoso centrale.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 - 1 mg di vareniclina (come tartrato).

Eccipienti

Parte interna della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Compresse da 0,5 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, triacetina; compresse da 1 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), macrogol, triacetina.

Indicazioni

Cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata di vareniclina e' 1 mg due volte al giorno dopo una settimana di aumenti della dose effettuati secondo i| seguente schema. Giorni 1-3: 0,5 mg una volta al giorno; giorni 4-7: 0,5 mg due volte al giorno; giorno 8-fine trattamento: 1 mg due volte al giorno. Il paziente deve stabilire una data per smettere di fumare. Il trattamento deve iniziare generalmente 1-2 settimane prima di questa data. Nei pazienti che non tollerano le reazioni avverse del farmaco la dose puo'essere ridotta temporaneamente o in modo permanente a 0,5 mg due volt e al giorno. I pazienti devono essere trattati con il medicinale per 12 settimane. Per i pazienti che hanno smesso di fumare con successo alla fine della dodicesima settimana, si puo' prendere in considerazioneun ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con il farmaco alla dose di 1 mg due volte al giorno. Non sono disponibili dati sull'effi cacia di un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane nei pazienti che non riescono a smettere di fumare durante la terapia iniziale o che riprendono a fumare dopo il trattamento. Le terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo hanno maggiore probabilita' di successo in pazienti motivati a smettere di fumare e che ricevono una consulenza aggiuntiva e di supporto. Nel corso della terapia per la cessazione dell'abitudine al fumo, il rischio di ricaduta e' alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Nei pazienti ad alto rischio di ricaduta, si puo' prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renaleda lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione renale moderata che presentano reazioni avverse non tollerate la dose puo' essere ridotta a 1 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione renalegrave la dose raccomandata e' di 1 mg una volta al giorno. La sommini strazione deve iniziare alla dose di 0,5 mg una volta al giorno per i primi 3 giorni, per poi essere aumentata ad 1 mg una volta al giorno. A causa dell'esperienza clinica insufficiente con il farmaco in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale, il trattamento non e' raccomandato in questa popolazione di pazienti. Pazienticon compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento del do saggio nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Poiche' una riduzione della funzionalita' renale e' piu' probabile nei pazienti anziani, il medico prescrittore deve prendere in considerazione le condizioni renali dei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini o adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state accertate. Non puo' essere raccomandata alcuna posologia. Modo di somministrazione: per uso orale, le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Puo' essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

Conservazione

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Effetto della cessazione dell'abitudine al fumo: le modificazioni fisiologiche che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento, possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni medicinali per i quali puo' essere necessario un aggiustamento della dose (ad esempio teofillina, warfarin e insulina). Poiche' il fumo induce il citocromo CYP1A2, la cessazione dell'abitudine alfumo puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici dei substr ati del CYP1A2. Sintomi neuropsichiatrici: alterazioni del comportamento o del pensiero, ansia, psicosi, oscillazioni dell'umore, comportamento aggressivo, depressione, idee suicide e comportamento suicidario etentativi di suicidio sono stati segnalati in pazienti che hanno cerc ato di smettere di fumare con il farmaco. Non tutti i pazienti avevanosmesso di fumare quando si sono manifestati i sintomi e non tutti i p azienti presentavano patologie psichiatriche preesistenti. I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di una sintomatologia depressiva significativa in pazienti che cercano si smettere di fumare e devono di conseguenza informarne i pazienti. Il trattamento con il farmaco deve essere interrotto immediatamente se si osservano agitazione, umore depresso o alterazioni del comportamento o del pensiero che preoccupano il medico, il paziente, la famiglia o coloro che si prendono cura del paziente, oppure se il paziente sviluppa idee suicide oun comportamento suicidario. In molti dei casi verificatisi nella fas e post-marketing, e' stata riportata la risoluzione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento con vareniclina, sebbene in alcuni casi sia stata osservata una persistenza dei sintomi; pertanto, deve essereeffettuato un follow-up continuo del paziente fino alla risoluzione d ei sintomi. L'umore depresso, raramente associato a idee suicide e tentativi di suicidio, puo' essere un sintomo della sospensione di nicotina. Inoltre, la cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza farmacoterapia, e' stata associata ad un'esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti. Eventi cardiovascolari: in uno studio clinico su pazienti con malattia cardiovascolare stabile (CVD), alcuni eventi cardiovascolari sono stati segnalati con maggior frequenza nei pazienti trattati con il farmaco. Una metanalisi condotta su 15 studi clinici, compreso lo studio sulla cessazione dell'abitudine al fumo in pazienti con malattia cardiovascolare stabile, ha prodotto risultati analoghi. I pazienti che assumono il farmaco devono sapere che devono informare ilmedico di nuovi sintomi cardiovascolari o di un loro peggioramento e che, nel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o ictus, devono cercare immediatamente assistenza medica. Storia di malattie psichiatriche: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficaciadel farmaco in pazienti con gravi malattie psichiatriche come schizof renia, disturbi bipolari e disturbi depressivi maggiori. Sono disponibili dati limitati risultanti da un solo studio sulla cessazione dell'abitudine al fumo, in pazienti con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo. E' necessario fare attenzione nei pazienti con una storiadi malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di co nseguenza. Epilessia: non c'e' esperienza clinica sull'uso in pazientiaffetti da epilessia. Interruzione del trattamento: alla fine del tra ttamento, l'interruzione del farmaco e' stata associata ad un aumento di irritabilita', desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia in fino al 3% dei pazienti. Di conseguenza il medico prescrittoredeve informare il paziente e discutere o considerare la necessita' di una riduzione graduale della dose. Reazioni di ipersensibilita': Nell a fase post-marketing, in pazienti trattati con vareniclina, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilita' inclusi angioedema. Isegni clinici hanno incluso gonfiore di viso, bocca (lingua, labbra e gengive), collo (gola e laringe) ed estremita'. Sono stati riportati casi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione respiratoria. I pazienti nei quali si presentano questi sintomi devono interrompere il trattamento con vareniclina e contattare immediatamente un operatore sanitario. Reazioni cutanee: nella fase post-marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma gravi, incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme. Poiche' queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario.

Interazioni

Sulla base delle caratteristiche di vareniclina e dell'esperienza clinica ad oggi disponibile, il farmaco non presenta interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Non e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio del prodotto o dei medicinali co-somministrati di seguito elencati. Gli studi in vitro indicano che e' improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica dei composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450. Inoltre, poiche'il metabolismo di vareniclina rappresenta meno del 10% della sua clea rance, e' improbabile che i farmaci che notoriamente agiscono sul sistema del citocromo P450 alterino la farmacocinetica di vareniclina e pertanto in questi casi non e' necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco. Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina alle concentrazioni terapeutiche non inibisce nell'uomo le proteine renali di trasporto. Pertanto, e' improbabile che la vareniclina alteri l'effetto dei farmaci eliminati attraverso la secrezione renale (ad esempio metformina). Metformina: vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di metformina. Metformina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di vareniclina. Cimetidina: la somministrazione concomitante di cimetidinae vareniclina ha aumentato l'esposizione sistemica di vareniclina del 29% a causa di una riduzione della clearance renale di vareniclina. N on si raccomanda un aggiustamento di dosaggio in caso di somministrazione concomitante di cimetidina in soggetti con funzionalita' renale normale o in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. In pazienti con grave compromissione renale, l'uso concomitante di cimetidina e vareniclinia deve essere evitato. Digossina: vareniclina non haalterato la farmacocinetica di digossina allo steady- state. Warfarin : vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di warfarin. Il tempodi protrombina (INR) non e' stato alterato dalla vareniclina. La stes sa cessazione dell'abitudine al fumo puo' determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin. Alcolici: i dati clinici su una potenziale interazione tra gli alcolici e vareniclina sono limitati. Uso con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo. Bupropione: vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di bupropione allo steady-state. Terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando vareniclina e la NRT per via transdermica sono state somministrate insieme a soggetti fumatori per 12 giorni, e' stata osservata una riduzione statisticamente significativa della pressione media sistolica (media 2,6 mmHg) misurata l'ultimo giorno dello studio. In questo studio, l'incidenza di nausea, cefalea, vomito, capogiro, dispepsia e stanchezza e' stata superiore per la combinazione vareniclina ed NRT rispetto alla sola NRT. La sicurezza e l'efficacia del farmaco in combinazione con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo non e' stata studiata.

Effetti indesiderati

La cessazione dell'abitudine al fumo con o senza trattamento e' associata a diversi sintomi. Ad esempio, in pazienti che cercano di smetteredi fumare sono stati riportati stati d'animo disforico o depresso; in sonnia, irritabilita', frustrazione o rabbia; ansia, difficolta' di concentrazione; irrequietezza; riduzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o aumento di peso. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <=1/100) e raro (>=1/10,000 a <1/1,000). Infezioni e infestazioni. Non comune: bronchite, rinofaringite, sinusite, infezioni micotiche, infezioni virali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, riduzione dell'appetito, polidipsia; non nota: iperglicemia, diabete mellito. Disturbi psichiatrici.Molto comune: alterazione dell'attivita' onirica, insonnia; non comun e: reazioni di panico, disfonia, bradifrenia, alterazioni del pensiero, irrequietezza, alterazioni degli stati d'animo, depressione, ansia, allucinazioni, aumento della libido, calo della libido; non nota: ideazione suicida, psicosi, aggressivita', comportamento anomalo. Patologie del sistema nervoso. molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, capogiro, disgeusia; non comune: ipertonia, disartria, tremori, alterazione della coordinazione, letargia, ipoestesia, ipogeusia; raro: ischemiacerebrale; patologie dell'occhio. Non comune: scotoma, alterazione de l colore della sclera, dolore oculare, midriasi, fotofobia, miopia, aumento della lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: tinnito. Patologie cardiache. non comune: fibrillazione atria le, palpitazioni, depressione del segmento ST all'elettrocardiogramma,riduzione dell'ampiezza dell'onda T all'elettrocardiogramma, aumento della frequenza cardiaca; non nota: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse, congestione delle vie aeree, raucedine, dolore faringo-laringeo, irritazione alla gola, congestione sinusale, gocciolamento retronasale, rinorrea, russare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune:vomito, stipsi, diarrea, distensione addominale, disturbi di stomaco, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci; non comune: ematemesi, ematochezia, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore addominale, alterate abitudini intestinali, feci alterate, eruttazione, stomatite aftosa, dolore gengivale, lingua impaniata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash generalizzato, eritema, prurito, acne, iperidrosi, sudorazioni notturne; non nota: reazionicutanee gravi, incluse Sindrome di Stevens-Johnson ed Eritema Multifo rme, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rigidita' delle articolazioni, spasmi muscolari, dolore della parete toracica, costo condrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: glicosuria, nicturia, poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: menorragia, perditevaginali, disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni rel ative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: disturbi al torace, dolore al torace, piressia, sensazione di freddo, astenia, disturbi del ritmo circadiano del sonno, malessere, cisti. Esami diagnostici. Non comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica, riduzione della conta piastrinica, alterazioni dello sperma, aumento della proteina C-reattiva, riduzione della calcemia, aumento dipeso

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'impiego in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se vareniclina viene escreta nel latte materno. Gli studi condotti su animali suggeriscono che vareniclina viene escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere laterapia con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazione i l beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con il farmaco per la donna. Non ci sono dati clinici sugli effetti della vareniclina sulla fertilita'. I dati non clinici non mostranorischi per l'uomo, sulla base degli studi di fertilita' standard su m aschi e femmine effettuati nei topi.