Dettagli:

Nome:Championyl - 15cpr 200mg
Codice Ministeriale:022575056
Principio attivo:Sulpiride
Codice ATC:N05AL01
Fascia:C
Prezzo:11.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

CHAMPIONYL

Formulazioni

Championyl - 15cpr 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici/benzamidi.

Principi attivi

Capsule: sulpiride 50 mg. Compresse: sulpiride 200 mg. Soluzione iniettabile: sulpiride solfato 128,7 mg/2 ml pari a 100 mg/2 ml di sulpiride base.

Eccipienti

Capsule: lattosio, metilcellulosa, talco, magnesio stearato; componenti della capsula: gelatina naturale FU, titanio diossido. Compresse: amido, lattosio, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, silice. Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni inettabili.

Indicazioni

Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Da non usarsi nell'eta' pediatrica e, comunque, impiegare solo a puberta' terminata. Associazione conlevodopa.

Posologia

Soluzione iniettabile da 100 mg (per via intramuscolare) : da impiegarsi nella terapia d'attacco delle psicosi acute e croniche alla dose di2-3 al giorno. Capsule da 50 mg : da impiegarsi nella terapia delle p siconevrosi e nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di3-6 al di'. Compresse da 200 mg : da impiegarsi nella fase acuta dell e psicosi alla dose di 2-3 al di'. Lo schema di dosaggio consigliato ela durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base a lla risposta terapeutica ed al parere del Medico curante; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g. Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilita', la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovra' valutareuna eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati; si consiglia, com unque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

Conservazione

Capsule: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Compresse e soluzione iniettabile: questi medicinali non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Tale sindrome e' caratterizzata da: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente le somministrazioni dei farmaci antipsicoticie di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintom atica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine, discinesie. Poiche' il farmaco e' eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale. Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva. Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca. Nel caso in cui un trattamento neurolettico sia assolutamente necessario in pazienti parkinsoniani, e' possibile utilizzare sulpiride, ma con particolare cautela.I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena e con sulpiri de sono stati segnalati casi di convulsioni. Pertanto i pazienti con precedenti di epilessia devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con sulpiride. Particolare cautela si richiede anche neltrattamento dei soggetti anziani come del resto con gli altri neurole ttici. Nel bambino, l'efficacia e la sicurezza di sulpiride non sono state studiate estesamente: pertanto si richiede una particolare attenzione nel prescrivere il medicinale nel bambino. Nei pazienti con comportamento aggressivo o agitazione con impulsivita', la sulpiride deve venire somministrata con un sedativo. Poiche' e' stata segnalata iperglicemia in pazienti trattati con antipsicotici atipici, i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che sono in terapia con sulpiride devono essere sottoposti ad un appropriato monitoraggio glicemico. Sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica, che richiedono un'immediata indagine ematologica. I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mmc) devono sospendere il trattamento ed essere monitorati fino al ripristino dei normali valori della conta leucocitaria. In studi clinici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio none' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri ant ipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. La sulpiride puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QT. Questo effetto e' noto per aumentare il rischio di grave aritmia ventricolare come torsade de pointes. Prima della somministrazione e se possibile in accordo allo stato clinico del paziente si consiglia di monitorare i fattori che potrebbero favorire la manifestazione di questo disturbo del ritmo, come ad esempio: bradicardia inferiore a 55 bpm, squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia, prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT, trattamento concomitante con un farmaco che puo' produrre bradicardia pronunciata (<55bpm), ipokaliemia, conduzione intracardiaca ridotta o prolungamento d ell'intervallo QTc. Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici.Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci a ntipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima edurante il trattamento e devono essere adottate delle misure preventi ve. Le capsule e le compresse contengono lattosio. La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (2-3 fiale), cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. >>Associazioni controindicate. Levodopa: attivita' antagonista tra levodopa e neurolettici. Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che inducono ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi di contatto, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. >>Associazioni sconsigliate. Alcol: l'alcol potenzia l'effetto sedativo dei neurolettici. Evitare l'assunzione contemporanea di bevande alcoliche e difarmaci contenenti alcol. >>Associazioni con i seguenti farmaci che p ossono indurre torsade de pointes o prolungare l'intervallo QT: farmaci che inducono bradicardia come i betabloccanti, i calcioantagonisti che inducono bradicardia come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, digitalici; antiaritmici della Classe Ia come chinidina, disopiramide; antiaritmici della Classe III come amiodarone, sotalolo; altri farmaci come pimozide, sultopride, aloperidolo, metadone, antidepressivi come imipramina, litio, bepridil, cisapride, tioridazina, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofrantine, pentamidina, sparfloxacin. >>Associazioni da considerare con attenzione. Antipertensivi: effetto antipertensivo e possibilita' di potenziamento della ipotensione posturale(per effetto additivo). Farmaci con effetto depressivo sul SNC come, narcotici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati. Antiacidi e sucralfato: in caso di terapia concomitante, l'assorbimento di sulpiride diminuisce. Quindi si deve somministrare sulpiride almeno 2 ore prima di questi farmaci.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache: ipotensione posturale. Sono stati osservati con questo o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Patologie vascolari: sono stati osservati con frequenza non nota tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda. Patologie endocrine: iperprolattinemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento ponderale. Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea). Come con tuttii neurolettici, S.N.M., che e' una complicazione potenzialmente fatal e. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici. Patologie delsistema nervoso: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno. Sintomi ext rapiramidali e disordini correlati: parkinsonismo e sintomi correlati (tremore, ipertonia, ipocinesia, ipersalivazione); discinesia acuta e distonia (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma); acatisia. Questi sintomi sono in genere reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson. Discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari soprattutto della lingua e/o del viso) osservata generalmente, come con tutti i neurolettici, dopo un trattamento prolungato (piu' di 3 mesi). La somministrazione di un farmaco antiparkinson e'inefficace e puo' determinare un aggravamento dei sintomi. Sono state segnalate convulsioni. Patologie dell'apparato riproduttivo e della m ammella: disordini correlati a iperprolattinemia (galattorea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno e dolore al seno, frigidita' e disfunzione erettile). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: manifestazioni allergiche, tra cui rash maculopapulare. Patologie del sistema emolinfopoietico: con frequenza non nota sono stati osservati leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (frequenza non nota).

Gravidanza e allattamento

E' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso questo prodotto durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonatidovrebbero essere attentamente monitorati. Dal momento che sulpiride e' escreto nel latte materno, l'uso di sulpiride da parte della madre puo' causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e' necessariodecidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medic inale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.