Dettagli:

Nome:Cexidal - Oto Gtt Fl 10ml
Codice Ministeriale:037231053
Principio attivo:Ciprofloxacina/Fluocinolone Acetonide
Codice ATC:S02CA05
Fascia:C
Prezzo:11.75
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Italchimici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce auricolari soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CEXIDAL 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

Formulazioni

Cexidal - Oto Gtt Fl 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione.

Principi attivi

Ciprofloxacina idrocloruro monoidrato (pari a Ciprofloxacina); fluocinolone acetonide.

Eccipienti

Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, povidone, glicoledietilenico monoetiletere, Glycereth-26 (composto da glicerina ed oss ido di etilene), acido cloridrico ed acqua purificata.

Indicazioni

Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza di perforazioni della membrana timpanica; tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al fluocinolone, ciprofloxacina o altri chinolonici oad uno qualsiasi degli eccipienti; infezioni virali del canale aurico lare esterno, incluso varicella ed herpes simplex; a pazienti inferiori a sette anni di eta'.

Posologia

Applicare 4-6 gocce nel canale auricolare ogni 8 ore. La durata del trattamento dovra' essere di 7-8 giorni. Non trattare bambini sotto i sette anni di eta'. Per un uso corretto del prodotto, il flacone va riscaldato un pochino tra le mani prima dell'uso. Cio' riduce la sensazione di freddo causata dalla applicazione del farmaco nell'orecchio. Al momento della somministrazione, piegare la testa lateralmente e mantenerla in questa posizione per circa 30 secondi per aiutare il deflusso delle gocce nel canale esterno auricolare. Se il canale auricolare e' particolarmente stretto, si puo' agevolare il deflusso verso il timpanopremendo dapprima con un dito il fondo del canale e successivamente t irando il padiglione auricolare verso l'alto cosi' da far uscire l'aria dal canale che verra' sostituita dal liquido.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere ingerito od iniettato. Il trattamento deve essere sospeso in caso compaiano sintomi di orticaria o qualunque altro segno di ipersensibilita' locale o sistemica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco gocce auricolari, soluzione non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, le gocce auricolari, soluzione deveno essere usate con cautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove c'e' il rischio di perforazione dellamembrana timpanica. Nell'applicare il medicinale, evitare il contatto tra il contagocce e l'orecchio o le dita al fine di prevenire possibi li contaminazioni. Il medicinale non deve essere preso in concomitanzacon altri farmaci otologici. Sono stati osservati fenomeni di fototos sicita' da moderata a grave, manifestarsi come iperattivita' cutanea all'esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe deichinoloni. E' da evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare. I n caso di fototossicita', sospendere la terapia. Nell'uso auricolare e' richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessita' di eventuali misure terapeutiche alternative. Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l'uso prolungato di ciprofloxacina puo' dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia. In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervieta' delle vie respiratorie. Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

La ciprofloxacina per uso auricolare non e' stata oggetto di studi specifici di interazione tra farmaci. Tuttavia, e' stato evidenziato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni, interferisce con ilmetabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell'anticoagulante orale warfarina e dei suoi derivati, ed e' stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina. Inoltre, la ciprofloxacina inibisce l'enzima CYP1A2 e cio' puo' produrre un aumento della concentrazione nel siero di sostanze somministrate contemporaneamente e metabolizzate da tale enzima (per esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina). E' quindi opportuno monitorare attentamente i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza di ciprofloxacina, per valutare eventuali segni clinici di sovradosaggio, e puo' essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche, in particolare teofillina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati nel corso dei lavori clinici con un'incidenza dello 0,3% (non comune) sono tinnito, cefalea, prurito a livello locale ed iperestesia al momento dell'applicazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti gravide, percio' il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo nei casi di assoluta necessita', e solamente se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto. Essendo molto limitate le informazioni disponibili sull'escrezione nel latte materno del farmaco somministrato nell'orecchio, il prodotto deve essere somministrato durante l'allattamento solo se si ritiene che i benefici sovrastino i possibili rischi.