Dettagli:

Nome:Cetrotide - 1fl 0,25mg+1sir Solv
Codice Ministeriale:034419010
Principio attivo:Cetrorelix Acetato
Codice ATC:H01CC02
Fascia:C
Prezzo:62.19
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Merck Serono Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CETROTIDE 0,25 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Cetrotide - 1fl 0,25mg+1sir Solv

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni ipotalamici.

Principi attivi

Cetrorelix (come acetato).

Eccipienti

Polvere: mannitolo. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita. Negli studi clinici il farmaco e' statousato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una lim itata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante hasuggerito una efficacia simile.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad analoghi strutturali dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza e allattamento; donne in post-menopausa; pazienti con moderata e grave insufficienza epatica e renale.

Posologia

Il medicinale deve essere prescritto esclusivamente da uno specialistacon esperienza nel settore. La prima somministrazione deve essere eff ettuata sotto la supervisione medica e in condizioni tali da permettere l'immediato trattamento di eventuali reazioni allergiche/pseudoallergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita). Le successive somministrazioni potranno essere eseguite dalla paziente stessa dopo averla informata dei segni e sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilita', delle conseguenze di tali reazioni e della necessita' di un intervento medico immediato qualora esse si presentino. Il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di cetrorelix) deve essere somministrato una volta al giorno, ad intervalli di 24 h, o al mattino o alla sera. Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni allergiche/pseudo-allergiche in seguito all'iniezione. Popolazione anziana: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nella popolazione anziana. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del farmaco nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: il prodotto va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell'addome. Le reazioni della sede di iniezione possono essere ridotte alternando a rotazione le sedi di iniezione, dilazionando le iniezioni nella stessa sede e iniettando il medicinale a bassa velocita', in modo da facilitarne il progressivo assorbimento. Somministrazione mattutina: il trattamento con il medicinale deve essere iniziato nella 5a o 6a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento gonadotropinico compreso il giorno dell'ovulazioneindotta. Somministrazione serale: il trattamento con il farmaco deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell'ovulazione indotta.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il(i) flaconcino(i) nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dallaluce.

Avvertenze

Condizioni allergiche: particolare attenzione deve essere posta in donne che presentano segni e sintomi di condizioni allergiche o storia nota di predisposizione alle allergie. Il trattamento con il farmaco none' consigliato in donne in condizioni allergiche gravi. Sindrome da i perstimolazione ovarica (OHSS): durante o dopo stimolazione ovarica puo' presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa eventualita' deve essere considerata come un rischio intrinseco alle tecniche di stimolazione con gonadotropine. Una sindrome da iperstimolazione ovarica deve essere trattata sintomaticamente, cioe' con riposo, trattamento con elettroliti/colloidi per via endovenosa ed eparina. Una fase di supporto luteinico deve essere realizzata secondo le tecniche deicentri medici della riproduzione. Procedura di stimolazione ovarica r ipetuta: esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione del farmaco durante una procedura di stimolazione ovarica ripetuta. Percio' il medicinale deve essere usato in cicli ripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Interazioni

Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con medicinali che sono metabolizzati da citocromo P450 o glucuronidati o coniugati per qualunque altra via. Tuttavia, benche' non vi siano state evidenze di interazioni farmacologiche, in particolare con medicinali di uso comune, gonadotropine o medicinali che possono indurre liberazione di istamina in soggetti sensibili, la possibilita' di interazioni non puo' essere completamente esclusa.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente sono le reazioni locali della sede di iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente di natura transitoria e di intensita' lieve. Negli studi clinici, tali effetti sono stati osservati con una frequenza del 9,4% in seguito a iniezioni multiple di medicinale 0,25 mg. La sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (OHSS) (grado I o II dell'OMS) e' stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Al contrario, la OHSS di grado severo rimane un evento non comune. Sono stati osservati casi non comuni di reazioni di ipersensibilita', comprendenti reazioni pseudoallergiche/ anafilattoidi. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10 .000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: puo' verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione; non comune: sindrome da iperstimolazione ovarica di grado severo (grado III dell'OMS).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: sono state osservate reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente transitorie e di lieve intensita'. La frequenza riportata in studi clinici e' stata del 9,4% dopo somministrazioni ripetute di 0,25 mg di cetrorelix. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Studi sperimentali su animali indicano che il cetrorelix esercita un'influenza dose-dipendente sulla fertilita', sull'attivita' riproduttiva e sulla gravidanza. Quando il medicinale e' stato somministratonel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati eff etti teratogeni.