Dettagli:

Nome:Cetirizina Teva - Os Gtt 20ml
Codice Ministeriale:037318021
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE07
Fascia:A
Prezzo:5.9
Rimborso:5.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CETIRIZINA TEVA ITALIA 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Cetirizina Teva - Os Gtt 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Cetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Glicerolo 85%; glicole propilenico; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato (E 218); propile paraidrossibenzoato (E 216); sodio acetatotriidrato; acido acetico glaciale; acqua depurata.

Indicazioni

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e rag azzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: i dati disponibili non suggeriscono che, nei soggetti anziani con funzione renale normale sia necessaria una riduzione della dose. Pazienti con compromissione renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzione renale.>>Adattamento della posologia per adulti con funzione renale comprome ssa. Gruppo normale clcr >=80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; lieveclcr 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; moderata clcr 30-49 ml/ min: 5 mg una volta al giorno; grave clcr <30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi clcr < 10 ml/min: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamentodella posologia. Pazienti con compromissione epatica e renale: si rac comanda un adattamento della posologia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si deve usare cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (come ad esempio lesione al midollo spinale, iperplasia della prostata), in quanto la cetirizina puo' aumentareil rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidros sibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). L'usodel prodotto non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 2 an ni. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzione epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali si risolvono a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibilidati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina pi u' di 3200 soggetti. In base a questi dati cumulati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate con cetirizina 10 mg le seguenti reazioni avverse con una frequenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme - patologie sistemiche: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centralee periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastro-intesti nale: dolore addominale, secchezza della bocca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse statisticamente piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una frequenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie del sistema gastro-intestinale: diarrea.Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio : rinite. Organismo nel suo insieme - patologie sistemiche: affaticamento. >>Esperienza post- marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune: (>=1/1000, < 1/100); raro: (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro: (< 1/10. 000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza; non comune: agitazione; rari: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: ideazione suicida. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, mal di testa; non comune: parestesia; rari: convulsioni; molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, secchezza delle fauci, nausea; non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comuni: faringite, rinite. Patologie siste miche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comuni: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.