Dettagli:

Nome:Cetirizina Ranb - Os Gtt Fl 20ml
Codice Ministeriale:037653021
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE07
Fascia:A
Prezzo:5.9
Rimborso:5.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:18 mesi

Denominazione

CETIRIZINA RANBAXY 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Cetirizina Ranb - Os Gtt Fl 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Derivati piperazinici.

Principi attivi

Cetirizina dicloridrato 10 mg/ml.

Eccipienti

Glicerolo 85%; glicole propilenico; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato (E218); propile paraidrossibenzoato (E216); sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua depurata.

Indicazioni

Adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': trattamentodei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e pere nne; trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Bambini da 2 a 6 anni di eta': 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce duevolte al giorno). Bambini da 6 a 12 anni di eta': 5 mg due volte al g iorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi >12 anni: 10 mguna volta al giorno (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: i dati disponibili non suggeriscono che la dose debba essere ridotta neisoggetti anziani con funzionalita' renale normale. Danno renale di gr ado da moderato a grave: non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiche'la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nel caso in cui non puo' essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale; e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usandola seguente formula: CLcr = [(140 - eta' in anni) x peso in kg]/(72 x creatinina sierica in mg/dl) (x 0,85 per le donne). Adattamenti della posologia per pazienti adulti con funzionalita' renale compromessa. G ruppo normale, CLcr >=80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; gruppo lieve, CLcr 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; gruppo moderata, CLcr 30-49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; gruppo grave, CLcr <30 ml/min: 5 mg una volta al giorno; malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi, CLcr <10 ml/min: terapia controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale del paziente, l'eta' e il peso corporeo. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Compromissione epatica e danno renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l'alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomita nte di alcool. Si raccomanda cautela in pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti in cetirizina 10 mg/ml gocce orali, soluzione possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). A causa della quantita' di alcuni eccipienti contenuti nella formulazione, la soluzione orale non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. I test allergici cutanei sono inibiti dagli antistaminici e si richiede un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima dieseguirli.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg al giorno). Il grado di assorbimento della cetirizina non vie ne ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastrointestinale: dolore addominale, secchezza dellabocca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del siste ma respiratorio: faringite. Reazioni avverse nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni. Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione annebbiata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, dellafosfatasi alcalina, della gammaA-GT e della bilirubina). Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreto nel latte materno a concentrazioni che corrispondono dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la cetirizina alle donne che allattano.