Dettagli:

Nome:Cetirizina Pensa - 20cpr 10mg
Codice Ministeriale:037827019
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE07
Fascia:A
Prezzo:3.6
Rimborso:3.6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CETIRIZINA PENSA

Formulazioni

Cetirizina Pensa - 20cpr 10mg
Cetirizina Pensa - Os Gtt Fl20ml

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Cetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Compresse 10 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato. Gocce orali, soluzione 10 mg/ml: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Indicazioni

>>Compresse Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': cetrizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. >>Gocce. Adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale eperenne; indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria croni ca idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Stabilire personalmente la posologia. >>Compresse. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. >>Gocce orali, soluzione. Bambini di eta'compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volt e al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volteal giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' su periore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte pervia orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il v olume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. >>Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Clcr normale >=80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr lieve 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr moderata 30-49 ml/min: 5mg una volta al giorno; clcr grave <30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi < 10 ml/min: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

Conservazione

Nessuna. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione perla conservazione.

Avvertenze

Compresse: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzioneconcomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml e nella soluzione orale 1 mg/ml, possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). A causa della quantita' di alcuni eccipienti nella formulazione, la soluzione orale non e' raccomandata nei bambini di eta'inferiore a 2 anni. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione incompresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco- farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte vengono risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altriantistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetiri zina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiori all'1,0% con cetirizina 10 mg. >>Reazioni avverse (WHO-ART). Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastro-intestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo,tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggior anza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% neibambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici contr ollati verso placebo sono. Patologie del sistema gastro-intestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite comesegue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro:trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibil ita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbo del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. N on comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aum ento di peso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: idea suicida. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologierenali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. La segnalazione del le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionedi cetirizina a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautel a. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.