Dettagli:

Nome:Cetirizina Ipso - Os Gtt Fl 20ml
Codice Ministeriale:037636026
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE07
Fascia:A
Prezzo:6.49
Produttore:Ipso Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce os/liquido os
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CETIRIZINA IPSO PHARMA

Formulazioni

Cetirizina Ipso - 20cpr Riv 10mg
Cetirizina Ipso - Os Gtt Fl 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Derivati piperazinici.

Principi attivi

Cetirizina di cloridrato.

Eccipienti

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: opadry II bianco (costituito da ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media). Gocce orali, soluzione: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propileparaidrossibenzoato (E216), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Indicazioni

>>Compresse. Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta':trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagi onale e perenne; trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. >>Gocce orali, soluzione. In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': trattamento dei sintomi nasali e oculari dellarinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell'o rticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min. >>Compresse. Pazienti con rari problemi ereditari di int olleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.

Posologia

>>Compresse. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. >>Gocce orali, soluzione. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresatra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al gior no). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta algiorno (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escretaper via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattam enti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento al seguente schema e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale schema, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) delpaziente espressa in ml/min. Funzionalita' renale >=80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; funzionalita' renale 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; funzionalita' renale 30-49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; funzionalita' renale <30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia all'ultimo stadio-pazienti in dialisi (funzionalita' renale <10 ml/min): controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo inconsiderazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paz iente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

Conservazione

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. >>Compresse: l'uso della formulazione incompresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. >>Gocce orali, soluzione: l'uso della formulazione in gocce non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. Il metilparaidrossibenzoato e i propilparaidrossibenzoato presenti nella formulazione gocce possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. >>Sperimentazioni cliniche sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza >=1,0% con cetirizina 10 mg. Patologie generali: affaticamento; patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea; patologie del sistema gastrointestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea; disturbi psichiatrici: sonnolenza; patologie del sistema respiratorio: faringite. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. >>Reazioni avverse con una incidenza >= 1,0% neibambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici contr ollati verso placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea; disturbi psichiatrici: sonnolenza; patologie del sistema respiratorio: rinite; patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Frequenza reazioni avverse: non comune: >=1/1000 fino a <1/100, raro: >=1/10.000 fino a <1/1000, molto raro: <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune:agitazione; rari: aggressivita', confusione, depressione, allucinazio ni, insonnia; molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; rari: convulsioni, disordini dei movimenti; molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash, raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere, raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.

Gravidanza e allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza o che allattano deve essere effettuata con caut ela, poiche' la cetirizina passa nel latte materno.