Dettagli:

Nome:Cetirizina Germed - 20cpr 10mg
Codice Ministeriale:039111048
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE07
Fascia:A
Prezzo:3.6
Rimborso:3.6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CETIRIZINA GERMED 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Cetirizina Germed - 20cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Derivati piperazinici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silicecolloidale anidra, magnesio stearato, talco. Il film di rivestimento contiene: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido E 171, macrogol 4000, sodio citrato.

Indicazioni

Nei pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a 6 anni: lacetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e ocular i della rinite allergica stagionale o perenne. La cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria idiopatica cronica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a uno qualsiasi dei derivati piperazinici. Pazienti con grave compromissione della funzione renale e clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. I pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbime nto del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Posologia

Bambini di eta' compresa tra i 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti al di sopradei 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse de vono essere ingerite con un bicchiere di liquido. Soggetti anziani: i dati non indicano la necessita' di ridurre la dose nei soggetti anziani, a condizione che la funzione renale sia normale. Pazienti con moderata o grave compromissione della funzione renale: non sono disponibilidati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con funzione renale compromessa. Dal momento che la cetirizina viene escr eta principalmente per via renale, nel caso in cui non sia possibile utilizzare un trattamento alternativo, gli intervalli di somministrazione devono essere personalizzati secondo la funzione renale. La CLcr (ml/min) puo' essere stimata sulla base del valore della creatinina sierica (mg/dl), utilizzando la formula seguente: CLcr = [140 - et?(anni)]x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg / dl) (x 0,85 nelle donne). Aggiustamenti della dose per pazienti adulti con funzione renale comp romessa. Gruppo normale, clearance della creatinina >=80 ml/min: 10 mguna volta al giorno; gruppo lieve, clearance della creatinina 50 - 79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; gruppo moderata, clearance della c reatinina 30 - 49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; gruppo grave, clearance della creatinina <30 ml/min: 5 mg una volta al giorno; gruppo malattia renale, clearance della creatinina <10 ml/min: controindicato. Nei pazienti pediatrici con funzione renale compromessa, la dose dovra' essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearancerenale, dell'eta' e del peso corporeo del paziente. Pazienti con comp romissione della funzione epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con sola compromissione della funzione epatica. Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale: si raccomanda un aggiustamento della dose.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcool (per un livello ematico di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferioreai 6 anni, perche' tale formulazione non consente un appropriato adat tamento della dose.

Interazioni

Sulla base del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e del profilo di tolleranza della cetirizina, non si prevedono interazioni con questo antiistaminico. In effetti, non sono state segnalate interazioni farmacodinamiche ne' farmacocinetiche significative negli studi di interazione tra farmaci eseguiti, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non e' ridotto con l'assunzione di cibo, sebbene risulti diminuita la velocita'di assorbimento.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno evidenziato che la cetirizina, alla dose raccomandata, ha effetti indesiderati di minore entita' sul SNC, quali sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori P periferici, e sia relativamente privadi attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di di fficolta' di minzione, disturbi dell'accomodazione oculare e secchezzadelle fauci. Sono stati segnalati casi di funzione epatica anormale, con innalzamento del livello degli enzimi epatici accompagnato da un aumento della bilirubina. Cio' si risolve per lo piu' con la sospensione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Studi clinici Studi clinici o di farmacologia clinica in doppio cieco controllati , che hannoconfrontato la cetirizina con placebo o altri antiistaminici, alla do se raccomandata (10 mg/die per la cetirizina), e di cui sono disponibili dati di sicurezza quantificati, hanno incluso piu' di 3200 soggettiesposti alla cetirizina. Sulla base di questi dati combinati, sono st ati segnalati i seguenti eventi avversi per cetirizina 10 mg, negli studi controllati verso placebo. Disturbi generali: affaticamento. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Disturbi dell'apparato gastrointestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Disturbi dell'apparato respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente piu' comune rispetto al trattamento con placebo, la sonnolenza e' stata di grado lieve-moderato nella maggior parte dei casi. Test obiettivi, dimostrati daaltri studi, hanno evidenziato che le abituali attivita' quotidiane n on sono influenzate, alla dose giornaliera raccomandata, in volontari giovani sani. Reazioni avverse al farmaco, con un'incidenza pari o superiore all'1%, nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni. Disturbi dell'apparato gastrointestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Disturbi dell'apparato respiratorio: rinite. Disturbi generali: affaticamento. Esperienza post-marketing: in aggiunta agli effetti avversi riportati durante gli studi clinici ed elencati in precedenza, nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati delle seguenti reazioni avverse da farmaci. Per questi effetti indesiderati segnalati meno frequentemente, la frequenza (non comune: da >=1/1.000 a 1/100, raro: da >=1/10.000 a 1/1.000, molto raro: 1/10.000) e' stimata sulla base dell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni, disturbi del movimento; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi dell'accomodazione, offuscamento della visione, crisi oculogira. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT e bilirubina). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale.

Gravidanza e allattamento

Per la cetirizina sono disponibili dati clinici molto rari relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza o in allattamento, perche' la cetirizina passa nel latte materno.