Dettagli:

Nome:Cetirizina Au - 20cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:043111018
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE07
Fascia:A
Prezzo:4.11
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CETIRIZINA AUROBINDO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Cetirizina Au - 20cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Derivati piperazinici.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (5cp), titanio diossido (E171), macrogol 400.

Indicazioni

In adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': cetirizina e' indicata per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina e' indicata per il sollievo dei sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale con clearance dellacreatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Pazienti anziani: nei soggetti anziani con funzione renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con compromissione renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' principalmente escreta per via renale, nei casi in cui non possa essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base allafunzione renale. Adattare la dose come indicato. Adattamento della po sologia per adulti con funzione renale compromessa. Clcr >= 80 ml/min:10 mg una volta al giorno; clcr 50-79 ml/min: 10 mg una volta al gior no; clcr 30-49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; clcr <30 ml/min: 5 mguna volta ogni 2 giorni; clcr < 10 ml/min: controindicata. Nei pazien ti pediatrici affetti da compromissione della funzionalita' renale, ladose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazion e la clearance renale del paziente, la sua eta' e il suo peso corporeo. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: i pazienti con la sola compromissione della funzionalita' epatica non necessitanodi alcun adattamento della posologia. Pazienti con compromissione del la funzionalita' epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia. Modo di somministrazione. le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si deve esercitare cautela nei pazienti con fattori predisponenti di ritenzione urinaria (ad es. lesioni della spina dorsale, iperplasia prostatica) poiche' cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test allergici cutanei sono inibiti dagli antistaminici e si richiede un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di eseguirli. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Le compresse rivestite con film contengono lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento diglucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Per via del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbidell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca. Sono stati se gnalati casi di funzione epatica anomala con innalzamento degli enzimiepatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei qual i risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una frequenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg nell'ambito di sperimentazioni controllate con placebo. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centralee periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastrointestin ale: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente piu' comune che con il placebo la sonnolenza e' risultata di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse al farmaco con una frequenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati con placebo. Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. organismonel suo insieme - patologie generali: affaticamento. In aggiunta agli eventi avversi segnalati nel corso degli studi clinici e elencati nel paragrafo precedente, sono stati segnalati casi isolati delle seguent i reazioni avverse al farmaco nell'esperienza post-marketing. Frequenze eventi avversi: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1,000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltoraro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: iperse nsibilita'; molto raro shock anafilattico. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatr ici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia: molto raro: tic; non nota: pensieri suicidi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali.Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica a nomala (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere. Raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina viene escreta nel latte materno umano a concentrazioni che vanno dal 25% allo 0.90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo del prelievo del campioni dopo la somministrazione. La prescrizione a donne che allattano al seno deve essere pertanto effettuata con cautela.