Dettagli:

Nome:Cetirizina Abc - Os Gtt Fl 20ml
Codice Ministeriale:037911029
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE07
Fascia:A
Prezzo:5.9
Rimborso:5.9
Glutine:Senza glutine
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CETIRIZINA ABC

Formulazioni

Cetirizina Abc - 20cpr Div 10mg
Cetirizina Abc - Os Gtt Fl 20ml
Rinalgit - 7cpr Div 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Derivati piperazinici.

Principi attivi

10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. 10 mg/ml gocce orali, soluzione: 20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipienti

10 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato. 10 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Indicazioni

Compresse. Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. Gocce. Adulti e bambini a partire da 2 anni di eta': trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di Cetirizina.

Posologia

Compresse. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte algiorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido. Gocce orali,soluzione. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2.5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno. (20 gocce) Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possonoessere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Adatt are la dose come indicato. Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Clcr >=80 ml/min: 10 mg una volta algiorno; clcr 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr 30-49 ml/m in: 5 mg una volta al giorno; clcr < 30 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr <10 ml/min (malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi: 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti dainsufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda unadattamento della posologia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria(es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici enei pazienti a rischio di convulsioni. L'uso della formulazione in go cce orali, soluzione non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiorea 2 anni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Le compresse contengono lattosio monoidrato, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio nondevono assumere compresse di Cetirizina rivestite con film.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene rid otto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizinadicloridrato. Sperimentazioni cliniche. Patologie sistemiche: affatic amento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri,cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, secchezza de lle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie: faringite. Sebbene l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che leusuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornal iera consigliata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con unaincidenza pari o superiore all' 1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie gastrointestinali: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie: rinite. Patologie generali: affaticamento. Esperienza post-marketing. Frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune: (>=1/1000 <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Esperienza post-marketing. Frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune: (>=1/1000 <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/ 1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; rari: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; rari: convulsioni, disordini dei movimenti; molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tach icardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-gt e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere: raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.