Ceteris - Os Gtt 20ml 10mg/Ml
Dettagli:
Nome:Ceteris - Os Gtt 20ml 10mg/MlCodice Ministeriale:037819036
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE07
Fascia:A
Prezzo:5.9
Rimborso:5.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antistaminici.
Principi attivi
Cetirizina dicloridrato.
Eccipienti
>>Compresse. Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido E171, macrogol 6000. >>Gocce orali: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali,della rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica. Le gocce orali possono essere utilizzate anche nei bambini a partire da 1 anno di eta'.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, all'idrossizina o ai derivati della piperazina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).
Posologia
>>Compresse. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: generalmente 10mg una volta al giorno. Inghiottire con un bicchiere d'acqua. >>Gocce orali. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: generalmente 10 mg ( 20 gocce) una volta al giorno. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: per un peso uguale o inferiore a 30 Kg, 5 mg/die (10 gocce) in un'unica somministrazione. Per un peso superiore a 30 Kg, 10 mg/die (20 gocce) in una o due somministrazioni. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno o 5 mg (10 gocce) in un'un ica somministrazione. Bambini di eta' compresa tra 1 e 2 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, nonrisulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insuffic ienza renale di grado da moderato a grave: la posologia deve essere adattata in base alla funzionalita' renal. Moderato CLcr = 30-49 ml/min 5 mg una volta al giorno; grave CLcr < 30 ml/min 5 mg una volta ogni due giorni. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, ladose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazion e la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: non necessitano di alcun adattamento della posologia. La dose deve essere dimezzata nei pazienti con insufficienza di grado moderato e grave. Pazienti con insufficienza epatica e renale: siraccomanda un adattamento della posologia come descritto per i pazien ti con insufficienza renale.
Conservazione
>>Compresse: nessuna. >>Gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura
Avvertenze
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Nessuna interazione farmacocinetica e' stata osservata nel corso deglistudi condotti con cetirizina e pseudoefedrina, cimetidina, ketoconaz olo, eritromicina ed azitromicina. In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e' stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre la distribuzione della teofillina non e' risultata modificata dalla contemporanea somministrazione di cetirizina. Nessuna evidenza di interazioni avversedi tipo farmacodinamico e' stata rilevata in studi con cetirizina e c imetidina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina. Gli studi effettuati non evidenziano interazioni avverse, rilevanti dal punto di vista clinico, con azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina e pseudoefedrina. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai dato luogo a variazioni clinicamente rilevanti dell'ECG. L'assunzione di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di cetirizina, benche' ne sia diminuita la velocita' di assorbimento.
Effetti indesiderati
A differenza degli antistaminici di prima generazione, l'entita' del passaggio di cetirizina nel sistema nervoso centrale e' ridotta e causasedazione di grado marcatamente minore. In taluni casi e' stata rifer ita stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale. Sono stati segnalati rari casi di epatite e di alterazione della funzione epatica con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da aumento della bilirubinemia, nella maggior parte dei casi risolti a seguito di interruzione del trattamento. >>Sperimentazioni cliniche. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina con placebo o altri antistaminici alle dosi consigliate (10 mg al giorno per la cetirizina) e per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate contro placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza >=1,0% nel corso di trattamento con cetirizina 10 mg: affaticamento, capogiri, cefalea, dolori addominali, secchezza delle fauci, nausea, sonnolenza, faringite. Sebbene l'incidenza della sonnolenza fosse statisticamente piu' comune che con il placebo, tale evento risultava di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulterioristudi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato c he le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera consigliata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza >= 1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono le seguenti: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Sono stati riferiti casi isolati dellereazioni avverse di seguito riportate: trombocitopenia, tachicardia, disturbo dell'accomodamento, visione offuscata, diarrea, astenia, malessere, edema, shock anafilattico, ipersensibilita', funzionalita' epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, delle gamma-GT e della bilirubina), aumento ponderale, convulsioni,disgeusia, parestesia, sincope, aggressivita', agitazione, confusione , depressione, insonnia, difficolta' di minzione, edema angioneurotico, prurito, rash, orticaria. I dati disponibili non sono sufficienti per stimarne l'incidenza nella popolazione da trattare.
Gravidanza e allattamento
Nessun effetto dannoso e' stato osservato nel corso degli studi sugli animali. Le conoscenze sull'uso di cetirizina durante la gravidanza sono limitate. Come per altri farmaci, la sua somministrazione nella donna in stato di gravidanza deve essere evitata. Qualora il farmaco venga inavvertitamente assunto durante la gravidanza non sono attesi effetti dannosi, ma il trattamento deve essere sospeso immediatamente. L'assunzione di cetirizina e' controindicata durante l'allattamento, in quanto viene escreta nel latte materno.