Dettagli:

Nome:Cervarix - Im 10sir 0,5ml+20aghi
Codice Ministeriale:038120073
Principio attivo:Vaccino Papillomavirus Umano (Tipi Umani 16, 18)
Codice ATC:J07BM02
Fascia:H
Prezzo:1567.89
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:48 mesi

Denominazione

CERVARIX SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Cervarix - Im 1sir 0,5ml+1 Ago
Cervarix - Im 1sir 0,5ml+2 Aghi
Cervarix - Im 10sir 0,5ml+10aghi
Cervarix - Im 10sir 0,5ml+20aghi
Cervarix - Im 1sir 0,5ml
Cervarix - Im 10sir 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Vaccino papillomavirus.

Eccipienti

Sodio cloruro (NaCl), sodio diidrogeno fosfato diidrato (NaH2PO4.2H2O), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' un vaccino da somministrare dai 9 anni di eta' per la prevenzione delle lesioni precancerose e del cancro della cervice uterina causati da determinati Papilloma Virus umani (HPV) oncogeni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la somministrazione del farmaco deve essere posticipata in soggettiche soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presen za di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all'immunizzazione.

Posologia

La vaccinazione raccomandata consiste in 3 dosi separate da 0,5 ml somministrate in accordo alla schedula: 0, 1, 6 mesi. Se e' necessario adottare una schedula di vaccinazione flessibile, la seconda dose puo' essere somministrata tra 1 mese e 2,5 mesi dopo la prima dose e la terza dose tra i 5 e i 12 mesi dopo la prima dose. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo. Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di medicinale completino il ciclo di vaccinazione di 3 dosi con il farmaco. Popolazione pediatrica: il farmaco non e' indicato per l'impiego in bambine di eta' inferiore ai 9 anni a causa dell'assenza di dati di sicurezza e di immunogenicita' in questo gruppo di eta'. Modalita' di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

La decisione di vaccinare una donna deve prendere in considerazione i rischi derivanti dalla sua precedente esposizione all'HPV e il beneficio potenziale della vaccinazione. Un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Si puo' verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti che presentino una risposta psicogena all'iniezione. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori alla vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento. Il medicinale non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati sulla somministrazionedel farmaco per via sottocutanea. Il prodotto deve essere somministra to con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si puo' verificare sanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i soggettivaccinati. Il medicinale protegge solo contro le malattie causate dal virus dell'HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l'attivita' on cogena. Pertanto, si deve continuare ad adottare le precauzioni appropriate contro le malattie a trasmissione sessuale. Il farmaco e' solo per uso profilattico e non ha alcun effetto sulle infezioni attive da HPV o sulle patologie cliniche in atto. Il medicinale non ha dimostratodi possedere un effetto terapeutico. Il vaccino pertanto non e' indic ato per il trattamento del cancro della cervice uterina o della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN). Non e' altresi' indicato a prevenire la progressione di altre lesioni gia' instaurate correlate al virus dell'HPV o infezioni esistenti dovute ai tipi di HPV presenti onon presenti nel vaccino. La vaccinazione non e' sostitutiva diun regolare screening della cervice uterina. Poiche' nessun vaccino e ' efficace al 100% e il farmaco non fornira' una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l'abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguire le raccomandazioni locali. La durata della protezione non e' stata pienamente stabilita. La tempistica e la necessita' di una dose di richiamo non sono state stabilite. Non vi sono dati sull'uso del prodotto insoggetti con deficienza della risposta immunitaria come i pazienti in fetti da HIV o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo.Una risposta immunitaria adeguata puo' non essere raggiunta in tali i ndividui. Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' o efficacia per supportare la interscambiabilita' del farmaco con altri vaccini anti-HPV.

Interazioni

In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino. Uso con altri vaccini: il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellullare] (pa) con o senza virus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso ciascun componente di entrambi i vaccini. La somministrazione sequenziale di vaccino combinato dTpa-IPV seguita dalla somministrazione del farmaco un mese dopo, tendeva ad indurre la produzione delle GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiori rispetto a quelle sviluppate a seguito della sola somministrazione del farmaco. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (Twinrix) o ad un vaccino contro l'epatite B (rDNA) (Engerix B). La somministrazione del farmaco contemporaneamente a Twinrix non ha mostrato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale verso gli antigeni dell'HPV e dell'epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti HBS era significativamente ridotta in caso di co- somministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota poiche' i tassidi sieroprotezione sono rimasti immodificati. La proporzione di sogge tti che ha raggiunto un anti -HBS >= 10mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per Twinrix somministrato da solo. Risultati simili sono stati osservati quando il farmaco e' stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che ha raggiunto un anti- HBS >= 10mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo. Se il medicinale deveessere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabi le, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti diiniezione. Uso con contraccettivi ormonali: negli studi di efficacia clinica, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto il farmaco facevauso di contraccettivi ormonali. Non ci sono prove che l'uso di contra ccettivi ormonali abbia un impatto sull'efficacia del prodotto. Uso con medicinali immunosoppresori sistemici: come con altri vaccini ci si puo' attendere che, in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo, non si raggiunga una risposta adeguata.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si possono considerare come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state elencate qui di seguito in base alla frequenza. Le frequenze sono riportate come: molto comuni: (>=1/10); comuni: (>=1/100 e <1/10); non comuni: (>=1/1.000 e <1/100). Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezione del tratto respiratoriosuperiore. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; non comuni: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comuni: sintomi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, rash cutaneo, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Molto comuni: mialgia; comuni: artralgia. Patologie siste miche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni al sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento; comuni: febbre (>=38 gradi C); non comuni: altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, parestesia locale. Un profilo di sicurezza simile e' stato osservato confrontando soggetti conun'infezione da HPV, pregressa o in corso, con soggetti negativi all' HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi anti-HPV-16 e HPV-18. >>Dati di post-marketing (frequenza non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema. Patologie del sistema nervoso: sincope o risposte vasovagali alla iniezione, associate qualche volta a movimenti tonico-clonici.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. Tuttavia durante il programma di sviluppo clinico, sono stati segnalati un totale di 10.476 casi di gravidanza, in 5.387 dei quali era stato somministrato il farmaco. Complessivamente, la proporzione didonne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: n ascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile fra i gruppi di trattamento. Gli studi sugli animali non hanno evidenziatoeffetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilita', la gravidanza , lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Questi dati sono insufficienti per raccomandare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Pertanto la vaccinazione deve essere posticipata fino al termine della gravidanza. Negli studi clinici non e' stato valutato l'effetto su bambini allattati al seno della somministrazione del farmaco alle loro madri. Il medicinale deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.