Dettagli:

Nome:Cervarix - Im 10fl 0,5ml
Codice Ministeriale:038120022
Principio attivo:Vaccino Papillomavirus Umano (Tipi Umani 16, 18)
Codice ATC:J07BM02
Fascia:H
Prezzo:1567.89
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:48 mesi

Denominazione

CERVARIX SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Cervarix - Im Fl 0,5ml
Cervarix - Im 10fl 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

1 dose (0,5 ml) contiene: proteina L1 del Papilloma Virus1 umano di tipo 16 20 mcg; proteina L1 del Papilloma Virus1 umano di tipo 18 20 mcg.

Eccipienti

Sodio cloruro (NaCl), sodio diidrogeno fosfato diidrato (NaH2PO4.2H2O), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' un vaccino da somministrare dai 9 anni di eta' per la prevenzione delle lesioni precancerose e del cancro della cervice uterina causati da determinati Papilloma Virus umani (HPV)oncogeni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la somministrazione del farmaco deve essere posticipata in soggettiche soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presen za di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all'immunizzazione.

Posologia

La vaccinazione raccomandata consiste in 3 dosi separate da 0,5 ml somministrate in accordo alla schedula: 0, 1, 6 mesi. Se e' necessario adottare una schedula di vaccinazione flessibile, la seconda dose puo' essere somministrata tra 1 mese e 2,5 mesi dopo la prima dose e la terza dose tra i 5 e i 12 mesi dopo la prima dose. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo. Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di farmaco completino il ciclo di vaccinazione di 3 dosi con il medicinale. Popolazione pediatrica: il farmaco non e' indicato per l'impiego in bambine di eta' inferiore ai 9 anni a causa dell'assenza di dati di sicurezza e di immunogenicita' in questo gruppo di eta'. Il prodotto deve essere somministrato mediante iniezioneintramuscolare nella regione deltoidea.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

La decisione di vaccinare una donna, deve prendere in considerazione irischi derivanti dalla sua precedente esposizione all'HPV e il benefi cio potenziale della vaccinazione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Si puo' verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti che presentino una risposta psicogena all'iniezione. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori alla vista, parestesie emovimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' i mportante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento. Il farmaco non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati sulla somministrazione del medicinale per via sottocutanea. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si puo' verificare sanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare. Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati. Il farmaco proteggera' solo contro le malattie causate dal virus dell'HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l'attivita' oncogena. Pertanto, si devono continuare ad adottare le precauzioni appropriate contro le malattie a trasmissione sessuale. Il farmaco e' solo per uso profilattico e non ha alcun effetto sulle infezioni attive da HPV o sulle patologie cliniche in atto. Il medicinale non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico. Il vaccino pertanto non e' indicato per il trattamento del cancro della cervice uterina, o della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN). Non e' altresi' indicato a prevenire la progressione di altre lesioni gia' instaurate correlate al virus dell'HPV o infezioni esistenti dovute ai tipi di HPV presenti o non presenti nel vaccino. La vaccinazione non e' sostitutiva dell'abituale screening della cervice uterina. Poiche' nessun vaccino e' efficace al 100% e il farmaco non fornira' una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l'abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguire le raccomandazioni locali. La durata della protezione non e' stata pienamente stabilita. La tempistica e la necessita' di una dose di richiamo non sono state stabilite. Non vi sono dati sull'uso del farmaco in soggetti con compromissione della risposta immunitaria come i pazientiinfetti da HIV o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressi vo. Come con altri vaccini, una risposta immunitaria adeguata puo' nonessere raggiunta in tali individui. Non sono disponibili dati di sicu rezza, immunogenicita' o efficacia per supportare la interscambiabilita' del farmaco con altri vaccini anti-HPV.

Interazioni

In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino. Uso con altri vaccini: il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellullare] (pa) con o senza virus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso ciascun componente di entrambi i vaccini. La somministrazione sequenziale di vaccino combinato dTpa-IPV seguita dalla somministrazione del farmaco un mese dopo, tendeva ad indurre la produzione delle GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiori rispetto a quelle sviluppate a seguito della sola somministrazione del farmaco. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (Twinrix) o ad un vaccino contro l'epatite B (rDNA) (Engerix B). La somministrazione del farmaco contemporaneamente a Twinrix non ha mostrato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale verso gli antigeni dell'HPV e dell'epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti HBS era significativamente ridotta in caso di co- somministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota poiche' i tassidi sieroprotezione sono rimasti immodificati. La proporzione di sogge tti che ha raggiunto un anti -HBS >= 10mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per Twinrix somministrato da solo. Risultati simili sono stati osservati quando il prodotto e' stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che haraggiunto un anti- HBS >= 10mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo. Se il farmaco deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione. Uso con contraccettivi ormonali: negli studi di efficacia clinica, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto il medicinale faceva uso di contraccettivi ormonali. Non ci sono prove che l'uso di contraccettivi ormonali abbia un impatto sull'efficacia del prodotto. Uso con medicinali immunosoppresori sistemici: come con altri vaccini ci sipuo' attendere che, in pazienti che ricevono un trattamento immunosop pressivo, non si raggiunga una risposta adeguata.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si possono considerare come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state elencate qui di seguito in base alla frequenza. Le frequenze sono riportate come: molto comuni: (>=1/10); comuni: (>=1/100 e <1/10); non comuni: (>=1/1.000 e <1/100). -Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezione del tratto respirator io superiore. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; non comuni: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comuni: sintomi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, rash cutaneo, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: mialgia; comuni: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni al sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento; comuni: febbre (>=38 gradi C); non comuni: altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, parestesia locale. Un profilo di sicurezza simile e' stato osservato confrontando soggetti con un'infezione da HPV, pregressa o in corso, con soggetti negativi all'HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi anti-HPV-16 e HPV-18.>>Dati di post-marketing (non nota). Patologie del sistema emolinfopo ietico: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema.Patologie del sistema nervoso: sincope o risposte vasovagali alla ini ezione, associate qualche volta a movimenti tonico-clonici.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile fra i gruppi di trattamento. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti oindiretti, sulla fertilita', la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fe tale, il parto o lo sviluppo post-natale. Questi dati sono insufficienti per raccomandare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Pertanto la vaccinazione deve essere posticipata fino al termine della gravidanza. Negli studi clinici non e' stato valutato l'effetto su bambini allattati al seno della somministrazione del farmaco alle loro madri. Il medicinale deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.