Dettagli:

Nome:Cerazette - 28cpr Riv 75mcg
Codice Ministeriale:034118012
Principio attivo:Desogestrel
Codice ATC:G03AC09
Fascia:C
Prezzo:15.45
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CERAZETTE 75 mcg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Cerazette - 28cpr Riv 75mcg
Cerazette - 84cpr Riv 75mcg
Cerazette - 28cpr Riv 75mcg
Cerazette - 28cpr Riv 75mcg
Cerazette - 28cpr Riv 75mcg
Cerazette - 28cpr Riv 75mcg
Cerazette - 28cpr Riv 75mcg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali per uso sistemico.

Principi attivi

75 mcg di desogestrel.

Eccipienti

Nucleo: silice colloidale anidra, tutto- rac -alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Prevenzione del concepimento.

Controindicazioni / effetti secondari

Tromboembolismo venoso in atto. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalita' epatica non sono tornati nella norma. Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali. Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, il farmaco deve essere usato secondo le istruzioni. Danno renale: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale. Compromissione epatica: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiche' il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso in queste donne non e' indicato fino a quando i valori della funzionalita' epatica nonsiano tornati nella norma. La sicurezza e l'efficacia in adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo chel'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica unqualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Nessuntrattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]: l'assunzio ne delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso,durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo unaborto al primo trimestre: dopo un aborto al primo trimestre si racco manda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non e'necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un par to o un aborto al secondo trimestre: la donna deve essere informata diiniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia piu' tardi, la donna deve essere informata della necessita' di usare un me todo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si e' gia' verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso ola donna deve attendere il primo ciclo mestruale. Come iniziare quand o si proviene da altro metodo contraccettivo. Passaggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve cominciare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo orale combinato (COC) o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' iniziare al piu' tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione,impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestin ico [IUS]): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Gestione delle compressedimenticate: la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se t ra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo e' superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si e' dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione dellacompressa, l'assorbimento puo' non essere completo. In tal caso, si applicano isuggerimenti relativi alle compresse dimenticate. Monitoraggio del tr attamento: prima di prescrivere il prodotto e' necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici e' in funzione diciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto e' in grado di in fluenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta, debbono essere programmati i relativi esami medici di controllo. Anche quando viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento e' molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomipersistono, deve essere esclusa una causa organica. In caso di amenor rea durante la terapia e' necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi puo' essere indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deveessere interrotto. Le donne devono essere avvisate che non protegge n ei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il blister nella bustina originale per proteggereil medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il farmaco. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medicodeve poi decidere se l'uso deve essere interrotto. Il rischio di canc ro mammario aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno e' leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalladurata di impiego, ma dall'eta' della donna che assume il contraccett ivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo l a sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, e' stato cosi' calcolato nei rispettivi gruppi di eta' ed e' mostrato di seguito.Gruppi di eta': 16-19 anni, casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4,5, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4; gruppi di eta': 20-24 anni, casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 17,5, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 16; gruppi di eta': 25-29 anni, casi attesi nelledonne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 48,7, casi att esi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 44; gruppi di eta': 30-34 anni, casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 110, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 100; gruppi di eta': 35-39 anni, casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi oralicombinati: 180, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contracc ettivi orali combinati: 160; gruppi di eta': 40-44 anni, casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 260, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 230. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno usodi contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una piu' prec oce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiche' un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non puo' essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica, inviare la donna da uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento con il farmaco in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia. Benche' i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego. Se durante l'uso si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione. Il trattamento provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E' ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinicasulla densita' minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non e' altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati,ed e' stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l 'impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che il farmaco inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storiadi cloasma gravidico. Durante l'assunzione le donne con tendenza al c loasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne e' stata stabilita una associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico- emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). Contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni tra contraccettivi ormonali e altri prodotti medicinali possono portare a emorragia da sospensione e/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura (principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico). Metabolismo epatico: interazioni possono avvenire con prodotti medicinali che inducono enzimimicrosomiali, i quali possono risultare in una clearance aumentata de gli ormoni sessuali, quali idantoine (es. fenitoina), barbiturici (es.fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti a base dell'erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum). L'induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2-3 settimane, ma puo' poi persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Donne in trattamento con uno di questiprodotti medicinali devono temporaneamente impiegare, oltre al farmac o, un metodo di barriera. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante di farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epatici deve essere considerato un metodo di contraccezione non ormonale. Durante il trattamento con carbone medicinale, l'assorbimento del principio attivo puo' essere ridotto e, di conseguenza, ridotta l'efficacia contraccettiva. In questi casi si vedano le raccomandazioni riportate per le compresse dimenticate. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza,concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (es. ciclo sporine) o diminuire. Analisi di laboratorio: dati ottenuti con i COC hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare irisultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochi mici del fegato, tiroide, funzione renale e surrenale, livelli siericidi proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei car boidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il range normale. Non e' noto quanto questo puo' essere applicato ai contraccettivi a base di solo progestinico.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato negli studi clinici e' il sanguinamento irregolare. Sono stati riportati alcuni tipi di irregolarita' del sanguinamento. Poiche' il farmaco, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e' un fenomeno piu' comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente riportati negli studi clinici sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo.Frequenza effetti indesiderati: comune (>=1/100, <1/10), non comune ( >=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, umore depresso, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza a lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro: rash, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo. Puo' verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche. Inoltre, possono verificarsi (peggioramento di) angioedema e/o peggioramento di angioedema ereditario. Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati(gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tr omboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con il farmaco, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati ne' un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Il medicinale non influenza la produzione o la qualita' (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) dellatte materno. Tuttavia, piccole quantita' di etonogestrel vengono es crete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno(sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Li mitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo del farmaco dalla quarta all'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'eta' di 1,5 anni (n=32) o fino all'eta' di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppofisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili il farmaco puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza il farmaco deve comunque essere controllato attentamente. Il medicinale e' indicato per la prevenzione della gravidanza.