Dettagli:

Nome:Ceprotin - Iv 500ui
Codice Ministeriale:035389016
Principio attivo:Proteina C Umana
Codice ATC:B01AD12
Fascia:H
Prezzo:1642.15
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CEPROTIN 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Ceprotin - Iv 500ui

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Proteina C ottenuta da plasma umano purificato per mezzo di anticorpi monoclonali murini.

Eccipienti

Polvere: albumina umana, cloruro di sodio, citrato di sodio 2H20. Solvente: acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Porpora fulminante e necrosi cutanea indotta dalla cumarina in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre e' indicato per la profilassi a breve termine in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o piu' delle seguenti condizioni: imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva; all'inizio di terapiaa base di cumarina; nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente; nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno o piu' degli eccipienti, alle proteine murine o all'eparina, eccetto per il controllo di complicanze trombotiche a rischio per la vita.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto in terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui sia possibile eseguire il monitoraggio dell'attivita' della proteina C. Il dosaggio deve essere determinato in base agli esami di laboratorio per ogni singolo caso. Deve essere inizialmente raggiunta un'attivita' della proteina C del 100%, e tale attivita' deve essere mantenuta al di sopra del 25% per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg per la determinazionedel recupero e dell'emivita. Si raccomanda la misurazione dell'attivi ta' di proteina C per mezzo di sostanze cromogeniche per la determinazione dei livelli plasmatici del paziente per la proteina C prima e durante il trattamento. Il dosaggio deve essere determinato sulla base dimisurazioni di laboratorio dell'attivita' della proteina C. In caso d i un evento trombotico acuto, tali misurazioni devono essere eseguite ogni 6 ore fino a stabilizzazione raggiunta, successivamente due volteal giorno e sempre subito prima dell'iniezione successiva. E' necessa rio ricordare che l'emivita della proteina C puo' essere drasticamenteridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi ac uta con porpora fulminante e necrosi cutanea. I pazienti trattati durante la fase acuta della malattia possono mostrare aumenti molto piu' lievi nell'attivita' di proteina C. L'ampia variazione nelle risposte individuali implica la necessita' di controllare regolarmente gli effetti del farmaco sui parametri della coagulazione. Pazienti con compromissione renale e/o epatica, devono essere sottoposti ad un accurato monitoraggio. Le linee guida di dosaggio relative agli adulti sono considerate valide per le popolazioni di pazienti neonatale e pediatrica. Incasi rari ed eccezionali, l'infusione per via sottocutanea di 250-350 UI/kg e' stata in grado di produrre livelli plasmatici terapeutici di proteina C in pazienti privi di accesso endovenoso. Se il paziente pa ssa al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l'ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile. Inoltre, all'inizio della terapia anticoagulante orale e' consigliabile partire conuna dose bassa, ed incrementarla progressivamente, piuttosto che iniz iare con una dose d'urto standard. Nei pazienti sottoposti a trattamento profilattico con proteina C, livelli piu' elevati dovrebbero esseregarantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi. Nei pazienti con grave deficit congenito combinato di proteina C e con resistenza verso APC, i dati clinici disponibili sulla sicurezza ed efficacia del medicinale sono limitati. Il prodotto viene somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili ad una velocita' di iniezione non superiore a 2 ml/minuto. Nei bambini con un peso corporeo < 10 kg la velocita' di iniezione non deve eccedere 0,2 ml/kg/min. E' possibile che si verifichino reazioni da ipersensibilita'. E' opportuno che la somministrazione avvenga nelle vicinanze di strutture di pronto soccorso.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flacone nell'involucro esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilita' inclusi prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di insorgenza di questi sintomi interrompere immediatamente la somministrazione. In caso di shock, e' necessario seguire gli standard medici correnti per il trattamento dello shock. Non essendo disponibili esperienze in merito al trattamento di pazienti con compromissione renale e/o epatica, si raccomanda un accurato monitoraggio. Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici markers di infezioni, e l'inclusione di efficaci fasi produttive per l'inattivazione/la rimozione virale. Nonostante questo, in caso di somministrazionedi medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non e' possibile esc ludere totalmente l'insorgenza di malattie infettive. Questo riguarda anche virus ed altri agenti patogeni di natura finora sconosciuta o emergenti. Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l'HBV e l'HCV e per il virus HAV non capsulato. Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti di virus non capsulati come ad esempio il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' risultare grave per le donne in gravidanza e per isoggetti affetti da immunodeficienza o da attivazione midollare. E' n ecessario prendere in considerazione un'adeguata vaccinazione per i pazienti sottoposti a regolare o ripetuto trattamento con Proteina C ottenuta da plasma di origine umana. Si raccomanda che ad ogni somministrazione ad un paziente, venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una correlazione fra il paziente ed il lotto del prodotto. Puo' contenere tracce di eparina. Possono insorgere reazioni allergiche indotte da eparina che possono essere associate ad una rapida diminuzione del numero dei trombociti. Nei pazienti con HIT possono verificarsi sintomi quali trombosi arteriosa e venosa, coagulazione intravascolare disseminata (CID), porpora, petecchie e sanguinamento gastrointestinale (melena). In caso di HIT sospetta, e' necessario eseguire immediatamente la conta dei trombociti e se necessario sospendere la terapia. La identificazione di HIT e' complicata dal fatto che tali sintomi possono essere gia' presenti durante la fase acuta in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. I pazienti con HIT dovranno evitare in futuro l'uso di farmaci contenenti eparina. Sono stati osservati diversi episodi emorragici. Non si puo' escludere con certezza che la somministrazione del farmaco abbia ulteriormente contribuito a tali episodi emorragici. E' possibile che la quantita'di sodio contenuta nella dose massima giornaliera superi i 200 mg.

Interazioni

Attualmente non si conoscono interazioni con altri medicinali. Nei pazienti che iniziano il trattamento con anticoagulanti orali appartenenti alla classe degli antagonisti della vitamina K, e' possibile osservare un temporaneo stato di ipercoagulabilita' prima che l'effetto anticoagulante desiderato divenga evidente. Tale effetto transitorio puo' essere spiegato dal fatto che la proteina C ha un'emivita piu' breve rispetto alla maggior parte delle proteine vitamina K dipendenti. Successivamente, nella fase iniziale del trattamento, l'attivita' della proteina C viene soppressa piu' rapidamente di quella dei fattori procoagulanti. Per tale ragione, se il paziente passa al trattamento con anticoagulanti orali, e' necessario proseguire la terapia sostitutiva a base di proteina C fino al raggiungimento di un livello di anticoagulazione stabile. Sebbene la necrosi cutanea indotta da warfarina possa verificarsi in qualsiasi paziente durante le fasi iniziali della terapia anticoagulante orale, i soggetti con deficit congenito di proteina C sono particolarmente a rischio.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilita' che possono includere angioedema, senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, rash cutaneo, orticaria generalizzata, cefalea, prurito, ipotensione, sonnolenza, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito e dispnea. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, rash cutaneo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. Esami diagnostici: aumentati livelli di proteina C-reattiva. La frequenza di tali ADRs puo' essere classificata come molto rara. Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate. Disturbi psichiatrici: irrequietezza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: emotorace. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni in sede di iniezione. Esami diagnostici: aumento della temperatura corporea, aumentata necessita' di catecolammine per sostenere la pressione sanguigna in corso di trattamento.La frequenza di queste ADR e' non nota. Se il preparato viene usato i n pazienti con grave deficit congenito di proteina C, possono svilupparsi anticorpi inibenti la proteina C.

Gravidanza e allattamento

Sebbene il farmaco sia stato utilizzato in maniera sicura nel trattamento di donne in gravidanza con deficit della proteina C, la sua sicurezza nella gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Inoltre non sono disponibili informazioni circa l'escrezionedella proteina C nel latte materno. Pertanto il medicinale deve esser e utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento valutandone il beneficio rispetto al rischio nei confronti della madre e del nascituro, e solo se chiaramente necessario.