Dettagli:

Nome:Celsior - 4sacche 1lt
Codice Ministeriale:040594018
Principio attivo:Acido Glutammico/Acido Lattobionico/Calcio Cloruro/Glutatione/Istidina/Magnesio Cloruro/Mannitolo/Potassio Cloruro/Sodio Idrossido
Codice ATC:V07AB
Fascia:C
Prezzo:1361.8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Institut Georges Lopez (Igl)
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per la conservazione di organi
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CELSIOR SOLUZIONE PER CONSERVAZIONE DI ORGANI

Formulazioni

Celsior - 4sacche 1lt

Categoria farmacoterapeutica

Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.

Principi attivi

Glutatione 0,921 g (3 mmol), mannitolo 10,930 g (60 mmol), acido lattobionico 28,664 g (80 mmol), acido glutammico 2,942 g (20 mmol), idrossido di sodio 4,000 g (100 mmol), cloruro di calcio diidrato 0,037 g (0,25 mmol), cloruro di potassio 1,118 g (15 mmol), cloruro di magnesio esaidrato 2,642 g (13 mmol), istidina 4,650 g (30 mmol).

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio 4% (per la regolazione del pH).

Indicazioni

Soluzione per la conservazione degli organi toracici (cuore e polmone)e degli organi addominali (rene, fegato, pancreas) durante il trapian to: dalla rimozione dal donatore, nonche' durante lo stoccaggio, il trasporto e fino al trapianto nel ricevente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il metodo esatto di risciacquo dipende dal centro e dall'eventuale rimozione contemporanea di piu' organi. Il risciacquo viene spesso eseguito in due fasi: il primo risciacquo avviene con l'organo ancora in situ, mentre il secondo si esegue una volta rimosso l'organo. L'organo viene risciacquato mediante una cannula inserita in un'arteria, mantenendo allo stesso tempo una pressione sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione, al fine di ottenere un risciacquo adeguato. Incaso di trapianto di fegato, l'albero biliare viene in genere risciac quato dopo l'espianto, prima del posizionamento nel contenitore di stoccaggio e trasporto. Il volume della soluzione di risciacquo dipende dall'organo. >>Volumi minimi suggeriti. Cuore. Adulti: 1-2 litri; bambini: 30 ml/kg; fegato: 6-8 litri; polmone: 4-6 litri; rene: 4-5 litri; pancreas: 4 litri; multiorgano: in base ai singoli organi interessati.Il risciacquo deve continuare fino a rendere l'organo uniformemente p allido e l'effluente relativamente chiaro. Istruzioni sull'uso e la manipolazione del prodotto: la sacca nel contenitore esterno protetto daalluminio contiene sostanze in grado di assorbire l'ossigeno. I conte nuti di questa sacca non si devono mischiare alla soluzione; devono essere usati solo i contenitori (sacca e contenitore di alluminio) integri; non e' necessario filtrare la soluzione prima dell'uso; monouso, non riutilizzare; deve essere fatta un'attenta ispezione visiva sulla torbidita' della soluzione; devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolore o leggermente gialle; devono essere scartate le soluzioni che presentano qualche torbidita', precipitati e contaminazioni; none' adatto alla perfusione meccanica continua; la soluzione puo' assum ere un colore giallastro durante lo stoccaggio ma cio' non influisce sulla qualita' e l'efficacia del prodotto; dopo la rimozione dello stoccaggio a freddo (2-8 gradi C), la soluzione raffreddata deve essere utilizzata immediatamente. Non ci sono studi clinici adeguati per l'uso del prodotto nel trapianto di organi nei bambini. Stoccaggio in condizioni di freddo: l'organo viene stoccato a 5 +/- 3 gradi C in un contenitore sterile delle dimensioni adeguate all'organo. L'organo deve essere ricoperto completamente dalla soluzione raffreddata. Il contenitoredi stoccaggio dell'organo deve essere sigillato asetticamente. Il con tenitore deve quindi essere posizionato per lo meno in un secondo contenitore. Quest'ultimo deve essere riempito di ghiaccio, senza pero' accedere al contenitore di stoccaggio dell'organo, in quanto il ghiacciopuo' entrare a contatto diretto con l'organo. Assicurarsi che l'organ o venga stoccato asetticamente nel suo contenitore, in modo che l'interno del contenitore di stoccaggio dell'organo e il relativo contenuto rimangano sterili. Sigillare accuratamente i contenitori aggiuntivi. Icontenitori di stoccaggio devono essere conservati all'interno di un contenitore da trasporto ben isolato. I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere circondati da ghiaccio. I tempi di trasporto devono essere ridotti al minimo.

Conservazione

Per proteggere dalla luce conservare nell'imballaggio di alluminio originale. Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

Avvertenze

Non adatto per l'iniezione diretta o l'uso endovenoso nel ricevente. Esclusivamente per l'uso nel risciacquo e lo stoccaggio a freddo di organi solidi. Teoricamente e' possibile che residui di prodotto, che possono provocare aritmia cardiaca e ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non puo' essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto.

Interazioni

Non vi sono interazioni conosciute se utilizzato come indicato.

Effetti indesiderati

Dato che il prodotto non viene somministrato ai soggetti riceventi l'organo, non sono previsti effetti indesiderati specifici per la soluzione. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente. Teoricamente e' possibile che residui di prodotto, che possono provocare aritmia cardiaca o ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non puo' essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto. Se a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo puo' portare a sovraccarico di volume o ad anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi su animali sulla tossicita' riproduttiva, sull'allattamento e assorbimento della placenta. Inoltre non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso del prodotto nella donne in gravidanza e allattamento.